Часть 2 FDA News от 261023
Drug Shortages:
•Carboplatin(Currently in Shortage)
•Cisplatin(Currently in Shortage)
•Clofarabine(Discontinuation)
•Fulvestrant Solution(Discontinuation)
•Vinblastine(Currently in Shortage)
-
Больные раком в США сталкиваются с общенациональной нехваткой жизненно важных химиопрепаратов, поскольку гонка за низкой ценой делает их производство нерентабельным
В 2023 году поставщикам медицинских услуг США по всей стране не хватало достаточных запасов более 300 различных активных лекарств, что стало худшим дефицитом почти за десятилетие. По данным Белого дома, поставки важнейших непатентованных противораковых лекарств упали почти на 50% по «экономическим причинам».
«Страшно даже услышать эту цифру вслух. Это не значит, что у нас на 50% меньше больных раком», — рассказала Элисон Харт, директор онкологической аптеки онкологического центра им. Сидни Киммела компании Jefferson Health в Филадельфии.
Наиболее остро это воздействие ощущается в сфере непатентованных лекарств от рака, где каждая вторая клиника или больница сообщает о необходимости нормирования, отсрочки или даже отмены жизненно важных методов лечения.
Хотя Филадельфийскому онкологическому центру Киммела удалось избежать отказа пациентам, их нехватка является постоянной проблемой, затрагивающей не только высококлассные химиотерапевтические препараты на основе платины, но и другие жизненно важные методы лечения, такие как фторурацил, доксил и децитабин.
Трагедия ситуации для медицинских работников, таких как Харт, заключается в том, что дефицит можно предотвратить, поскольку он не был вызван такими непредвиденными событиями, как карантин из-за COVID или стихийные бедствия, которые привели к аналогичной борьбе за полупроводниковые чипы два года назад.
Вместо этого мрачная реальность бизнеса омрачает сектор здравоохранения. Многие производители лекарств больше не заинтересованы в обеспечении достаточного производства непатентованных лекарств из-за их низкой прибыли.
FDA сообщает Fortune, что оно работает с такими производителями, как Fresenius Kabi, чтобы уменьшить нехватку химиотерапевтических препаратов, но у него нет полномочий заставлять компании производить больше или расширять распространение.
Поскольку рынок не может обеспечить соответствие спроса и предложения, эксперты теперь призывают правительство вмешаться и устранить неисправность. Они утверждают, что необходимо предоставить стимулы как компаниям инвестировать в производство дженериков, так и покупателям, чтобы они платили более высокую цену.
Однако этого не происходит.
Для пациентов с раком мочевого пузыря проблема нехватки лечения кажется слишком знакомой.
Ситуация напоминает дефицит препарата BCG в 2017 году, который усугубился, когда компания Merck & Co., единственный оставшийся поставщик в США, не смогла удовлетворить спрос. Несмотря на одобрение новой производственной площадки в 2020 году, может пройти еще три года, прежде чем она заработает на полную мощность, что сопряжено с риском более высоких показателей рецидива опухоли и прогрессирования заболевания у пациентов, получающих альтернативные схемы лечения.
На этот раз узким местом, нарушающим жизненно важный поток лекарств, стала компания Intas Pharmaceuticals.
В декабре FDA фактически запретило поставку некоторых непатентованных химиопрепаратов на рынок США до тех пор, пока индийская компания не уточнит свои гарантии качества. В письме с предупреждением, отправленном регулятором генеральному директору в июле, слово «отказ» или его производное содержалось не менее двух десятков раз.
Cписок зависимых компаний и лекарств, кот могут или исп в комбинации с циспл или карбопл:
1. $BMY :Opdivo Pomalyst
2. $MRK :Keytruda
3. $ROCH:Avastin Herceptin Perjeta Tecentriq
4. $LLY :Alimta
5. $PFE:Sutent Inlyta
6. $AMGN :Vectibix Blincyto Neulasta
7. $AZN :Imfinzi
8. $NVS :Afinitor
9. $ABBV :Venclexta
10. Seattle Genetics:Adcetris
11. $AGIO :Tibsovo
12. $TAK :Velcade
13. $GTHX :Cosela
14. $EXEL :Cabometyx
7
Нравится
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
Читайте также
11 комментариев
Ваш комментарий...
Intas сообщила, что работает вместе с FDA над выпуском нескольких партий карбоплатина, цисплатина, метотрексата и фторурацила из своих запасов, как только дальнейшие испытания и проверки будут завершены под пристальным вниманием агентства. Однако компания поделилась некоторыми позитивными новостями: первая партия новых лекарств уже была в пути к поставке на прошлой неделе.
Производители вступили в ценовую гонку
Проблема выходит за рамки просто лекарств, необходимых для лечения рака, говорится в обширном отчете FDA за 2020 год. Было обнаружено, что 69% всех дефицитных лекарств больше не защищены патентами, а 63% из них вводились посредством инъекций.
«Общая тема — дешевые дженерики», — говорит Мариана Сокал, научный сотрудник кафедры политики и управления здравоохранением Школы общественного здравоохранения Блумберга Джонса Хопкинса.
И проблема, похоже, только усугубляется. Согласно данным Американского общества фармацевтов системы здравоохранения (ASHP), опубликованным в августе, общее количество дефицита лекарств в стране приближается к 10-летнему максимуму.
Отсутствие химиотерапевтических препаратов, вводимых непосредственно в кровоток, является еще более острой проблемой, поскольку их производство также обходится дороже; необхо
Нравится
Отсутствие химиотерапевтических препаратов, вводимых непосредственно в кровоток, является еще более острой проблемой, поскольку их производство также обходится дороже; необходима контролируемая среда для обеспечения абсолютной стерильности, в отличие от лекарств, принимаемых в твердой форме.
Хотя эти дополнительные сложности не являются проблемой для брендовых продуктов, в случае с этими методами лечения, которые больше не защищены патентами, на счету каждая копейка, поскольку единственным конкурентным отличием является цена.
«Это гонка на дно», — рассказал Сокал.
Нравится
Никаких слабин в системе
Учитывая, что эти проблемы существуют уже много лет, как, например, с BCG компании Merck, можно подумать, что было достаточно времени, чтобы начать решать эту проблему. Однако сравнительно плохая экономика производства дженериков не позволяет производителям лекарств оправдывать инвестиции в расширение их поставок. В более широком смысле это означает, что в системе практически нет слабины.
«Если у одной компании возникла проблема или она прекратила выпуск продукта, остальным фирмам будет сложно быстро увеличить производство», — говорит PhRMA, отраслевая лоббистская группа, представляющая производителей лекарств. «Для устранения основной причины этой проблемы необходим более целостный подход к решению проблемы нехватки рецептурных лекарств».
Нравится
Конечным результатом является то, что потребуются годы, прежде чем будут построены новые производственные линии, получены свежие поставки сырья, такого как активные ингредиенты, и продукт будет сертифицирован властями. Вот почему ситуация с препаратом BCG от рака мочевого пузыря до сих пор не решена с тех пор, как Санофи ушла с рынка, и, вероятно, не будет решена, пока не пройдет почти целое десятилетие.
«У производителей нет абсолютно никакого стимула иметь дополнительные мощности на черный день», — объясняет Socal из Johns Hopkins. В конце концов, дополнительные мощности — это всего лишь дополнительные затраты, которые должна нести компания.
Нравится
Главный убийца
Этот дефицит возникает, несмотря на то, что рак является вторым по смертности убийцей в Соединенных Штатах, лишь немного уступая болезням сердца, но значительно опережая другие ведущие причины, такие как COVID, несчастные случаи со смертельным исходом и инсульты. Согласно последним ежегодным данным Национального центра статистики здравоохранения, в 2021 году рак унес жизни более 600 000 американцев.
По оценкам, в этом году почти у 2 миллионов американцев будет диагностировано это заболевание, причем наиболее распространенными являются рак молочной железы, простаты, легких и колоректальный рак. Конечно, не всем из них нужна химиотерапия.
Нравится
Пульс учит
Обучающие материалы об инвестициях от опытных пользователей
Чем запомнилась прошлая неделя: сезон отчетностей в самом разгаре
Обзор
|
27 апреля 2024 в 15:48
Pharm_Dog
70 подписчиков • 11 подписок
Портфель
до 10 000 000 ₽
Доходность
+28,45%
Еще статьи от автора
3 ноября 2023
DMTK ну вот и пошли даунгрейды в продолжение "не очень" отчета - Целевая цена DermTech снижена до $4,50 с $6 на Лейк-стрит
есть ощущение, что это будет цена после обратного сплита, хотя бы 1 к 10
3 ноября 2023
TSVT сложилась интересная картина для размышления
Other institutional 70.26%
Individual stakeholders 34.43%
Mutual fund holders 29.24%
Short Float / Ratio 33.34% / 8.88
При этом пациенты умирают не дождавшись терапии.
С одной стороны фонды и инсайдеры заходят в компанию больше, чем выходят, с другой начинается высокая конкуренция и если они не починят и не ускорят производство, то их рынок просто съедят отжавшие пациентов конкуренты.
при этом
(дек 2022 globaldata) Реальные данные, представленные Американским обществом гематологов* ранее в этом месяце, показали, что у большинства (69%, n=56) пациентов, имеющих право на получение Абекмы, случился рецидив заболевания во время ожидания афереза — процедуры, которую необходимо выполнить перед введением препарата Абекма. Абекма. Совокупная частота смертности за 12 месяцев ожидания терапии CAR-T составила 31,9%, а 27% пациентов продолжают ждать терапии CAR-T через 12 месяцев. Более того, Abecma, по-видимому, имеет меньшую продолжительность ответа на BiTE, в частности на Tecvayli (теклистамаб) компании Janssen, который недавно получил одобрение FDA в октябре 2022 года. предварительная регистрация.
Уорбертон продолжает: « Профили безопасности и эффективности BiTE сопоставимы с профилями безопасности и эффективности Abecma, однако Carvykti от Janssen выходит на первое место по клиническим результатам с впечатляющим ORR 97%. Важно отметить, что BiTE имеют серьезное преимущество, поскольку они могут обеспечить сопоставимую клиническую эффективность, не требуя от пациента ожидания нескольких недель для получения терапии — в отличие от терапии CAR-T, которая требует длительного и сложного производственного процесса. Как показали данные ASH, задержки в лечении могут привести к рецидиву заболевания и смерти значительной части пациентов. В целом, BiTE представляют собой более клинически привлекательный вариант и, вероятно, превзойдут клеточную терапию, особенно Abecma, в 2023 году, когда второй BiTE, талькетамаб, вероятно, будет одобрен FDA».
По оценкам GlobalData, талькетамаб будет одобрен в конце 2023 года и, вероятно, станет агентом-блокбастером, тем самым укрепив лидирующие позиции Janssen на рынке RRMM. Он также может превзойти Abecma от BMS по причине превосходной практичности.
Уорбертон добавляет: «Теквайли, который удобно вводить подкожно, вероятно, станет стандартом лечения пациентов с RRMM в пятой линии. Однако внутривенно вводимый талькетамаб имеет новый механизм действия, который не зависит от BCMA и, следовательно, может использоваться у пациентов, рефрактерных к препаратам, нацеленным на BCMA. Компания Janssen намерена насладиться периодом доминирования на рынке BiTE благодаря преимуществу первого выхода на рынок, однако вскоре на горизонте появится конкуренция: несколько новых препаратов находятся на средней и поздней фазе клинических испытаний.
от 10 ИЮЛЯ 2023 Г darkhorseconsultinggroup
В настоящее время существует множество клеточных и генных методов лечения с совокупным доходом в миллиарды долларов (ZOLGENSMA, YESCARTA и KYMRIAH), и, по нашему анализу, еще несколько препаратов скоро поступят в том же направлении. Но слишком большая часть этих доходов была получена за счет чрезвычайно высоких цен и небольшого количества пациентов. Опять же, согласно нашему анализу, только 20 000 пациентов прошли лечение клеточной и генной терапией в США, а общий доход составил 12 миллиардов долларов — это в среднем 600 000 долларов на пациента, что в долгосрочной перспективе просто не выдержит.
Первое одобрение 2022 года, CARVYKTI TM от JNJ и Legend Biotech, ввело конкуренцию в лечении множественной миеломы продуктами CAR-T. BMY теперь стала первой компанией, предложившей CAR-T, нацеленной на отдельные антигены, и первой компанией, столкнувшейся с прямой конкуренцией за оба продукта.
2 ноября 2023
PCRX расстраивает, что бросает тень на HRTX
Ключевая информация из отчета на SEC
•Выручка EXPAREL снизилась на 3% и 1% за три и девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2023 г., по сравнению с 2022 г. соответственно, главным образом из-за снижения на 4% чистой отпускной цены за единицу в каждом периоде, связанного с включением EXPAREL в программу ценообразования на лекарства 340B. и расширение другой подрядной деятельности, что частично компенсируется повышением цен в январе 2023 года. На выручку EXPAREL также повлияло увеличение валовых объемов флаконов на 2% и 4% за три и девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2023 г., по сравнению с 2022 г. соответственно, и снизилось на 1% из-за изменения структуры продаж в обоих периодах.
•Выручка ZILRETTA выросла на 9% и 6% за три и девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2023 г., по сравнению с 2022 г. соответственно, в основном за счет увеличения на 6% валового объема комплектов в обоих периодах и увеличения чистой цены реализации на 2% и 1%. за единицу в течение применимых периодов.
•Чистые продажи продукции iovera° выросли на 18% и 28% за три и девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2023 г., по сравнению с 2022 г. соответственно, благодаря увеличению объема Smart Tip на 22% и 31% и увеличению продаж на 2% и 3%. цена продажи за Smart Tip, соответственно, частично компенсируется более высоким доходом.
•Чистые продажи инъекционной суспензии липосом бупивакаина снизились на 71% и 59% за три и девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2023 г., по сравнению с 2022 г. соответственно. Соответствующие роялти снизились на 62% и 46% за три и девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2023 г., по сравнению с 2022 г. соответственно, в первую очередь из-за сроков и ассортимента заказов и сопутствующих продаж, осуществленных Aratana Therapeutics, Inc. для ветеринарного использования.