$FGEN •Похоже, что у FibroGen, действительно, серьезные проблемы. 📆 1 марта 2021 года компания сообщила о том, что по их основному препарату Роксадустату, ранее уже одобренному в Китае и Японии, для лечения анемии при хронической болезни почек, вместо предполагаемого PDUFA, назначенного на 22 марта 2021 года состоится заседание Консультативного комитета FDA. Консультативный совет созывается для обсуждения вопросов, касающихся эффективности и/или безопасности препарата. 📆 7 апреля 2021 года мы видим еще один гэп вниз. На этот раз всё еще хуже. Готовясь к совещанию консультативного комитета, перед возможным одобрением Роксадустат, FibroGen опубликовала пресс-релиз в котом признаёт, что предоставила изменённую информацию в FDA о безопасности препарата для сердечно-сосудистой системы. Теперь, по заявлению самой же компании, Роксадустат не превосходит другой препарат, признанный стандартом: эпоэтин-альфа в снижении риска сердечно-сосудистых событий у некоторых пациентов. 🔍 А как известно, 3 фаза клинических испытаний как раз и оценивает превосходство нового препарата над текущими стандартами. На мой взгляд такое заявление может нести за собой катастрофические последствия для компании: Купить Вернуться к просмотру 1️⃣ Это прямое манипулирование данными клинических исследований может привести к полному отказу FDA 2️⃣ Так как препарат уже продаётся в Японии и Китае вполне возможен отзыв лицензии в этих странах с последующими судебными исками от пациентов 3️⃣ Непонятно как в данной ситуации поведут себя партнёры компании, которые платили лицензионные транши на каждом этапе продвижения Роксадустата 4️⃣ Уже точно понятно, что будут судебные разбирательства с владельцами акций компании, ведь вся эта история сильно смахивает на манипуляцию.