«Мы разочарованы результатами голосования Консультативного комитета по сердечно-сосудистым и почечным препаратам по бардоксолону, - исследуемому препарату с новым механизмом действия» - сказал У. Хафф - президент и главный исполнительный директор Reata. Reata Pharmaceuticals $RETA изучает бардоксолон на других группах пациентов с синдромом Альпорта (хронической болезнью почек) и, возможно, сможет использовать некоторые из этих данных в своих усилиях по одобрению.  Пациенты с синдромом Альпорта в настоящее время не имеют одобренной терапии, и Реата не готова отказываться от продвижения. Компания заявила, что продолжит переговоры с FDA и предоставит дополнительную информацию до даты принятия решения агентством 25 февраля (PDUFA). Примерно 50% пациентов с наиболее тяжелыми формами заболевания переходят на диализ к 25 годам, 90% к 40 и почти 100% к 60 годам. По данным Фонда Альпорта, болезнь поражает от 30.000–60.000 человек. FDA согласилось с Reata в том, что КИ фазы 3 соответствовало заранее поставленным целям, но члены группы экспертов заявили, что не убеждены, что полученные результаты привели к значимой пользе для пациентов в замедлении потери функции почек и предотвращении их отказа. Производители лекарств связываются с FDA в процессе разработки, и Реата сказала аналитикам, что следовала рекомендациям агентства по исследованию бардоксолона. "Возможно, что «стойки ворот» в какой-то момент были перемещены". Но этот эпизод предполагает нарушение связи между Reata и FDA. Это, также, вызывает опасения по поводу другого основного продукта компании, находящегося в разработке, - омавелоксолона для лечения атаксии Фридрейха — аутосомно-рецессивного заболевания с дегенеративным повреждением нервной системы. Аналитики скептически отнеслись к тому, что у бардоксолона есть будущее в США по этому показанию, на основе КИ фазы 3 CARDINAL, которое компания использовала в своей заявке, без проведения еще одного многолетнего исследования - это долгий путь. FDA спросило комитет экспертов: показало ли исследование Реаты, что бардоксолон замедляет прогрессирование заболевания почек у пациентов с синдромом Альпорта и что его преимущества перевешивают его риски. Все 13 членов комиссии проголосовали против всех пунктов опроса. Два наиболее продвинутых клинических кандидата Реаты - бардоксолон и омавелоксолон, нацелены на важный фактор транскрипции Nrf2, который способствует разрешению воспаления за счет восстановления функции митохондрий, снижения окислительного стресса и ингибирования прововоспалительной передачи сигналов.  В дополнение к исследованию CARDINAL по лечению ХБП вызванной синдромом Альпорта, бардоксолон исследуется в КИ FALCON фазы 3 для лечения ХБП вызванной ADPKD, КИ MERLIN фазы 2 для лечения пациентов с ХБП с риском быстрого прогрессирования и КИ AYAME в фазе 3 по лечению диабетической болезни почек, которое проводится лицензиатом REATA - компанией Kyowa Kirin Co. в Японии. Лечение бардоксолоном дало положительные результаты в исследованиях фазы 2 у пациентов с ХБП, вызванной ADPKD, IgA-нефропатией, фокальным сегментарным гломерулосклерозом и диабетом 1 типа. В настоящее время компания подала заявку в EMA для лечения пациентов с синдромом Альпорта, заявка находится на рассмотрении. Kyowa Kirin подала заявку в Минздравоохранения и соцобеспечения Японии. В 2019 г., чтобы полностью восстановить права на бардоксолон-метил и омавексолон, Reata согласилась выплатить AbbVie $75 млн. до конца года и $255 млн. частями в 2020 и 2021 годах. AbbVie согласно соглашению будет получать платежи от продаж омавексолона и «некоторых активаторов Nrf2 следующего поколения».  Reata планировала использовать бардоксолон для производства, в общей сложности, пяти препаратов для лечения заболеваний почек, от которых страдают 700.000 человек в США. К концу 2020 г. компания планировала удвоить количество сотрудников - до 400 и довести до 800-1000 сотрудников к середине 2022 г.