- Умер первый человек в мире, получивший пересадку сердца от генетически модифицированной свиньи. Дэвид Беннетт, у которого была неизлечимая болезнь сердца, прожил в течение двух месяцев после операции. - FDA принимает повторную sNDA от Acadia $ACAD на Nuplazid® для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, вызванным болезнью Альцгеймера. Агентство рассчитывает принять решение об одобрении к 4 августа, без дополнительных КИ, но созовёт группу внешних консультантов для обсуждения. Ранее FDA отклонило заявку Acadia на одобрение Нуплазида для пациентов с галлюцинациями и бредом, вызванными психозом, связанным с деменцией. 14.03.22 • Иммунотерапия от Nektar Therapeutics не улучшала одобренное лечение Opdivo™ от BristolMyers в исследовании с ранее не леченной меланомой. BristolM сделала большую ставку на препарат четыре года назад, согласившись заплатить почти $2 миллиарда для получения части прав. В 2018 году, после подписания партнерства, акции NKTR торговались более чем за $108. Компании продолжат испытания комбинации при почечно-клеточной карциноме и раке мочевого пузыря. ПС: "Маразм крепчал" Всё больше убеждаюсь в неадекватности модерации в Пульсе, и возможном наличии среди модераторов недоделанных бандеровцев. А может и реалных бандеровцев... Сообщения о ситуации, связанной с происходящим на Украине удаляются )) по непонятным причинам. Количество сообщений "ниочем", кажется, только увеличивается.

Джо Байден:  «Мы идем за вашими богатствами» • Более 400 руководителей медицинских компаний и инвесторов, в том числе руководители: «Alnylam» $ALNY, «SeaGen», «Sarepta», «OVID», «Biogen» $BIIB, подписали письмо, призывающее медкомпании прекратить сотрудничество с российскими компаниями «в ответ на вторжение в Украину». Они призывают к «немедленному и полному прекращению экономической деятельности», включая прекращение новых инвестиций в пределах российских границ и любой торговли товарами и услугами, кроме продуктов питания и лекарств. Инициатором стал Paul Hastings, -- соавтор письма, гендиректор Nkarta Therapeutics и председатель торговой группы BIO. «У нас есть голос, мы хотим его использовать и хотим поощрять других. Мы должны стать лидерами». По словам Гастингса, компаниям также следует пересмотреть возможность начала нового сотрудничества с российскими академическими учреждениями или поставщиками услуг, такими как организаторы клинических исследований. Идея состоит в том, чтобы разорвать отношения, с помощью которых биотехнологическая промышленность поддерживает российскую экономику. [(!))] У Biogen есть несколько КИ в России. Руководители Agios Pharmaceuticals *AGIO, Acorda Therapeutics, Sarepta Ther., других компаний, которые также подписали письмо, заявили что у них нет постоянного бизнеса в России. Тем не менее, некоторые биотехи проводят клинические испытания в Украине и в России, на проведение которых, вероятно, повлияет война. Agios обязалась не инвестировать в российские компании и не принимать инвестиции от российских фондов, также не будет торговать или устанавливать партнерские отношения с компаниями из России. Согласно  базе данных клинических испытаний FDA, биофармацевтическая промышленность активно тестирует 251 лекарство или устройство в клинических испытаниях, которые проводятся как минимум в одном украинском центре. Из 45 биофармацевтических компаний, которыми занимаются аналитики Jefferies, девять имеют испытательные площадки на Украине. Karuna Therapeutics - одна из них. Karuna уже предупредила, что сроки второй фазы "запасного" исследования шизофрении, получившей название EMERGENT-3, неясны, поскольку 10 из 19 исследовательских центров находятся в Украине.  • $GILD FDA отклонило одобрение ленакапавира - потенциально нового вида лечения ВИЧ из-за проблем с упаковкой. Препарат обладает уникальным способом предотвращения репликации ВИЧ. В случае одобрения, это будет единственное лечение, проводимое каждые шесть месяцев. Это намного реже, чем доступные в настоящее время варианты. По данным инвестиционного банка Mizuho Securities; аналитики сходятся во мнении, что к 2030 году продажи ленакапавира могут превысить $1 миллиард. • В понедельник FDA одобрило новое лечение рака крови, разрешив персонализированную клеточную терапию, разработанную Johnson & Johnson $JNJ и китайской Legend Biotech для лечения множественной миеломы. • Акции Intellia $NTLA упали на ~ 19% во вторник, после того, как федеральный патентный Совет решил, что ключевые патенты принадлежат Институту Броуда, а не Калифорнийскому университету у которого Intellia, CRISPR и Caribou Therapeutics лицензировали права на редактирование генов CRISPR-cas9. Хотя это решение не запрещает Intellia и другим продолжать КИ, оно может подтолкнуть к началу переговоров с победителями: Broad и его лицензиатом Editas Medicine $EDIT . * $AGIO https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/13ca8fb7-204f-4a70-b6eb-fd19ea2fc50c

25 февраля 2022 г., ПЛАНО, Техас — Reata Pharmaceuticals, Inc. $RETA объявила, что компания получила CRL от FDA в отношении NDA на бардоксолон-метил («бардоксолон») для лечения хронической болезни почек вызванной синдромом Альпорта. CRL указывает, что FDA не может одобрить NDA в его нынешнем виде.  FDA пришло к выводу, что представленные данные не демонстрируют, что бардоксолон эффективен в замедлении потери функции почек у пациентов с синдромом Альпорта и снижении риска прогрессирования до почечной недостаточности, и запросило дополнительные данные в поддержку исследования. Кроме того, FDA заявило, что необходимо выяснить, оказывает ли бардоксолон клинически значимое влияние на интервал QT. Аналогичная за зявка находится на рассмотрении в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA). Kyowa Kirin Co., Ltd., - лицензиат REATA, добивается одобрения в Японии, заявка находится на рассмотрении. Кроме того, бардоксолон, в настоящее время, изучается в КИ FALCON фазы 3 для лечения ХБП, вызванной ADPKD, и КИ EAGLE. Бардоксолон и омавелоксолон являются основными экспериментальными препаратами компании. https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/90484a98-1d0f-4eae-873f-19db7cbf90c1 В 2019 году, чтобы восстановить права на бардоксолон-метил и омавексолон, Reata согласилась заплатить AbbVie $75 млн. до конца года и $255 млн. частями в 2020 и 2021 годах. AbbVie согласно заявлению будет получать лицензионные платежи от продаж омавексолона и «некоторых активаторов Nrf2 следующего поколения».  Reata планировала использовать бардоксолон для производства, в общей сложности, пяти препаратов для лечения хронических заболеваний почек, от которых страдают 700.000 человек в США. К концу 2020 года компания удвоила количество сотрудников - до 400 и планировала довести до 800 сотрудников к концу 2021-середине 2022 года. Reata Pharmaceuticals базировалась в Ирвинге (TX), а в 2019 году переехала во временное, арендованное помещение площадью 121.903 футов² по адресу 5320 Legacy Drive в Плано. Компания находится в процессе строительства новой офисной башни для поддержки своего роста. Reata инвестирует $35 млн. в строительство новых площадей. Фармкомпания подписала соглашение с Trammell Crow Co. о строительстве в Plano (штат Техас) нового здания, общей площадью 327.400 футов², которое застройщик из Далласа построит к западу от Dallas North Tollway, по адресу 6100 Legacy Drive. Башня Reata, с одним арендатором - одна из двух новых офисных высоток, которые Crow Co. планирует построить через дорогу от делового и культурного комплекса Legacy West, стоимостью в $3 миллиарда. В июле 2022 года компания планирует занять новые площади. Согласно документам, поданным в Комиссию по ценным бумагам и биржам, наряду с офисными помещениями, новая башня Reata будет включать сдаваемый в аренду «суперэтаж» площадью от 40.000 до 60 000 квадратных футов, который будет расположен над верхним уровнем гаража на подиуме. В площади будут включены новые офисы, к башне будет добавлено второе офисное здание, которое можно сдать в аренду другим арендаторам или разместить в нем дополнительные помещения для фармацевтических целей. Обновленный финансовый прогноз: денежных средств достаточно для финансирования операций до конца 2024 г. Подача NDA для омавелоксолона при атаксии Фридрейха ожидается марте 2022 г. Подача NDA основана на КИ MOXIe Extension. «мы также активно готовимся к коммерческому запуску препарата в начале следующего года»

•По оценке Bloomberg, падение рынков в России 24 феваря стало третьим по масштабу за всю историю фондовых рынков. ЦБ объявил о валютных интервенциях, призванных стабилизировать курс рубля, и запретил короткие продажи. После возобновления торгов падение продолжилось: к 11:33 рублевый индекс Мосбиржи рухнул на 45,3% и достиг отметки 1684,95 пункта, долларовый РТС потерял 49,25%, снизившись до 611,12 пункта. К вечеру, 24 февраля, Великобритания, США и ЕС объявили о новых санкциях против российских финансовых институтов, организаций и физических лиц. Утренние торги на 25 февраля Мосбиржа отменила, а СПБ Биржа решила проводить их в ограниченном режиме. • "В условиях беспрецедентной волатильности с целью защиты инвесторов от необоснованных рисков, СПБ Биржа приняла решение возобновить торги 25 февраля в 17:00 МСК - к началу торгов ценными бумагами международных компаний на ведущих мировых площадках, основная торговая сессия на которых начинается в 17:30 МСК." • Карты банков под «блокирующими» санкциями отключат от Apple Pay и Google Pay, объяснил ЦБ. Бесконтактная оплата с помощью пластиковых карт будет работать. Ограничения на использование касается ВТБ $VTBR , «Совкомбанка», «Новикомбанка», «Промсвязьбанка» и «Открытия». Также клиенты этих банков не смогут расплачиваться картами за границей и использовать их для покупок в онлайн-магазинах зарегистрированных в США и других поддерживающих санкции странах. «Сбер» $SBER тоже попал в санкционный список, но на него не распространяются «полные блокирующие санкции». •Interactive Brokers предупредил о возможных блокировках доступа к счетам клиентов из России и с территорий Украины, которые могут попасть под санкции. ВТБ призвал закрыть позиции с «плечом» в иностранных бумагах. • Богатейшие люди России с начала военной операции на Украине потеряли более $38 млрд, следует из данных индекса Bloomberg Billionaires Index, который отслеживает изменения в реальном времени. Больше всего за сутки потерял президент ЛУКОЙЛа Вагит Алекперов — минус $6,2 млрд. Потери главы совета директоров «Северстали» Алексея Мордашова за день составили $4,2 млрд. , с начала года — $5,86 млрд, Владелец НЛМК Владимир Лисин потерял за сутки $3.8 млрд (минус $5,56 млрд с начала года), Геннадий Тимченко, которому принадлежат доли в НОВАТЭКе, «Сибуре» «Стройтрансгазе» и «Трансойле», — $3,7 млрд (минус $10,3 млрд с начала года). Президент «Норникеля» Владимир Потанин потерял за день почти $3 млрд, с начала года — $4,77 млрд. РБК • Президент Украины Володимир Олександрович Зеленський; обратился к гражданам РФ с обращением, на русском языке, в котором призвал граждан России не верить тому, что «рассказывают по телевизору». «Как могу быть нацистом я? Расскажите об этом моему деду, который прошел всю войну в пехоте советской армии, а умер полковником в независимой Украине»

$VTBR Совбез "Нас опять пытаются шантажировать. Вновь угрожают санкциями, которые, кстати, я думаю, они все равно будут вводить по мере укрепления суверенитета России и роста мощи наших вооруженных сил. А предлог для очередной санкционной атаки всегда будет найден или попросту сфабрикован, причем вне зависимости от ситуации на Украине" -- В. Путин. * * * «Нашим западным партнерам можно дать последний шанс, с тем чтобы предложить им в кратчайшие сроки заставить Киев пойти на мир и выполнить минские соглашения», — сказал Сергей Нарышкин, - директор Службы внешней разведки России. При этом Нарышкин указал, что «в противном случае Россия должна принять то решение, о котором сегодня говорится». В ответ Путин переспросил Нарышкина: что значит «в противном случае»? «Вы предлагаете начать переговорный процесс? Или признавать суверенитет республик?» — уточнил президент. «Я поддержку предложения о признании», — ответил Нарышкин. Путин попросил его уточнить, он «поддержит» в будущем или уже «поддержал» признание самопровозглашенных республик, и призвал говорить его прямо. «Поддерживаю предложение о вхождении Донецкой и Луганской народных республик в состав Российской Федерации», — cказал Сергей Нарышкин, Мы это сейчас не обсуждаем, - поправил главу СВР президент, указав, что на заседании обсуждается вопрос о признании независимости республик. «Да, я поддерживаю предложение о признании независимости» * * * «Ленин втиснул Донбасс в Украину, а "благодарные" потомки посносили ему памятники. Вы хотите декоммунизации? Нас это тоже вполне устраивает, но не нужно останавливаться на полпути. Мы готовы показать вам, что значит для Украины настоящая декоммунизация», — В. Путин " Кто бы не пытался помешать нам, а тем более, создать угрозы для нашей страны и народа, должны знать, что ответ России будет незамедлительным и приведет вас к таким последствиям, с которыми вы в своей истории еще никогда не сталкивались. Мы готовы к любому развитию событий. Все необходимые решения приняты. Надеюсь, я буду услышан", - подчеркнул Путин. * * * * * «Мы ничего и никого не боимся. Мы ничего и никому не должны. Мы ничего и никому не отдадим», — заявил В. Зеленский. "Признание Россией республик на Банковой считают очень хорошим вариантом, так как это похоронит столь нелюбимые украинскими властями Минские соглашения. В том числе и поэтому у Зеленского нет желания как-то продвигаться по Минску-2. Наоборот, есть желание тянуть процесс до тех пор, пока Россия не признает ДНР и ЛНР и проблема, таким образом, решится сама собой", — уточнили источники (Ukraina.ua) В Киеве не будут рассматривать просьбу Донецкой и Луганской народных республик об отводе украинских войск с подконтрольных властям Украины территорий в Донбассе. Об этом Владимир Зеленский заявил на совместной пресс-конференции с находящимся в Киеве с визитом президентом Эстонии Аларом Карисом. «Кто просил? Мы с ними не общаемся. Мы не понимаем, кто это (представители ДНР и ЛНР)», — сказал Зеленский. * * * * *. * *. Главы стран Евросоюза договорились расширить санкции против России за счет ограничений в энергетике, транспортной сферы и визовой политики, затронут они и финансовый сектор. Лондон включил в санкционный список ВТБ, «Аэрофлот», Объединенную авиастроительную корпорацию, «Ростех», Уралвагонзавод, Объединенную судостроительную корпорацию и корпорацию «Тактическое ракетное вооружение». США подвергли санкциям «Сбер», ВТБ, Совкомбанк, Новикомбанк и банк «Открытие». В санкционный список внесли также сыновей Сергея Иванова, Игоря Сечина и Николая Патрушева.

$AGIO 17 февраля 2022 года, компания Agios объявила об одобрении FDA препарата mitapivat, который будет продаваться под маркой PYRUKYND®. Mitapivat одобрен для взрослых с дефицитом пируваткиназы — заболеванием, характеризующимся хронически низким уровнем эритроцитов. Решение основано на двух КИ поздней стадии, которые доказывали, что лечение митапиватом увеличивает количество эритроцитов и снижает потребность в переливании крови. Компания установила начальную цену почти в $335.000 за годовой курс лечения. Несмотря на дороговизну, такое лечение покрывается коммерческими страховыми компаниями из-за отсутствия альтернативных вариантов. Ожидается, что PYRUKYND будет доступен для лечения через две недели после одобрения. Аналитики ожидают, что компания обеспечит покрытие от коммерческих плательщиков в течение первого года после запуска, в то время как покрытие центрами услуг Medicare и Medicaid займет «больше времени». Agios, на данный момент, говорит об около 430 пациентах в США, которые могут быть кандидатами на лечение. «Учитывая эту динамику, мы по-прежнему ожидаем, что запуск будет очень медленным», - написали аналитики Raymond James в записке для клиентов. PYRUKYND® также находится на рассмотрении в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) в качестве потенциального средства для лечения взрослых с дефицитом PK. Компания ожидает принятия регулирующего решения в ЕС к концу 2022 года. Основанная в 2007 году, компания Agios стала наиболее известна своей работой в области исследований рака, в конечном итоге разработав два продаваемых лекарства от лейкемии.  В конце 2020 года компания объявила, что продаст портфель по лечению рака французской фармацевтической фирме Servier, в рамках сделки на сумму от $1.8 миллиарда. Сделка включает переход портфеля онкологических препаратов Agios, включая присутствующий (на декабрь 2020 г.) на рынке лекарственный препарат ивосидениб (Tibsovo™). В рамках сделки сотрудники «Аджиос» в США, работающие с онкологическими препаратами компании, становятся частью «Сервье Фармасьютикалс» — Компания заявила, что после сделки, сосредоточится на редких заболеваниях крови. Лечение дефицита PK является первым шагом к цели пятилетнего стратегического плана, разработанного Agios. Компания из Кембриджа планирует получить разрешение на применение Pyrukund™ при двух других редких заболеваниях крови (гемолитические анемии): серповидноклеточной анемии и талассемии. В середине 2022 г. Agios планирует начать два основных КИ — ACTIVATE-kids и ACTIVATE-kidsT, для детей с недостаточностью фармакокинетики.  Компания, также, продолжает продвигать исследования фазы 3 ENERGIZE и ENERGIZE-T у взрослых, страдающих талассемией, которые не переливают регулярно и регулярно переливают кровь, а также исследование фазы 2/3 RISE UP при серповидно-клеточной анемии. Успешная коммерциализация поможет компенсировать расходы на другие КИ. За первые девять месяцев 2021 года расходы на исследования и разработки составили $184 миллиона, а чистый убыток от продолжающейся деятельности составил ~$258 миллионов. В области редких генетических заболеваний основными конкурентами Agios являются: Acceleron Pharma Inc.; BioMarin Pharmaceutical Inc. ; Bluebird Bio, Inc.; Forma; Novartis; Pfizer, Rocket Pharma LTD. Количество сотрудников в компании ~ 560 Акции AGIO обращаются на бирже Nasdaq Global Select с 24 июля 2013г. Agios объявляет об одобрении: https://investor.agios.com/news-releases/news-release-details/agios-announces-fda-approval-pyrukyndr-mitapivat-first-disease ZACKS ожидает, что АджиоС опубликует квартальный убыток в размере -$1,69 на акцию в отчете за 4-й квартал. Компания опубликует финансовые результаты за 4-й квартал 24 февраля 2022 г., до начала ОС.

•$HRTX Heron Therapeutics, - последнее обновление было 10 января (корпоративное PDF обновление), новостная лента не обновлялась с декабря прошлого года. С ноября не сообщалось что происходит с подачей NDA для HTX-019. https://herontherapeutics.gcs-web.com/ Регулярно обновляется только страница с документами SEC ;) Pacira BioSciences, Inc. $PCRX и некоторые другие компании в медицинском секторе сообщили предварительные данные о доходах за 2021 год и 4-й квартал ещё в январе. «2021 год был очень успешным для Pacira; отмечен рекордным уровнем продаж EXPAREL™, добавлением ZILRETTA™ к нашему коммерческому предложению и значительным ростом клиентов iovera™»  — сказал Дэйв Стэк, председатель и главный исполнительный директор Pacira BioSciences. Компания сообщила о предварительном неаудированном общем доходе от $540,7 до 541,7 млн. за 2021 год, по сравнению с $429,6 млн. за 2020 год, что представляет собой увеличение как минимум на 25,8%.  Чистый объем продаж EXPAREL за 2021 год составил $506,5 млн., по сравнению с $413,3 млн. в 2020. Среднедневные продажи EXPAREL составили 110% от предыдущего года за 4-й квартал и 100% за декабрь соответственно.  Pacira рассчитывает признать чистый объем продаж продукции ZILRETTA®, после приобретения (октябрь), в размере от $12,0 до $13,0 млн., в 2021 году. Чистый объем продаж ZILRETTA™ за 2021 год; от $101,1 до $103,1 млн., по сравнению с 85,6 млн. в 2020 году. «На чистые продажи продукции компании негативно повлияла пандемия COVID-19 ... до сих пор неясно, сколько времени потребуется для нормализации рынка плановой хирургии, и будут ли повторяться ограничения на плановые процедуры из-за вариантов штаммов COVID-19 или по другим причинам. Чтобы обеспечить бOльшую прозрачность, компания ежемесячно отчитывается о неаудированных чистых продажах продукции ... Компания сообщает количество дней продаж EXPAREL, чтобы нормализовать разницу в темпах роста за отчетный период. Компания, также, еженедельно предоставляет данные об использовании EXPAREL и плановых хирургических вмешательствах в своей презентации для инвесторов на сайте: Investor.pacira.com » «В течение первых трех недель декабря рост продаж EXPAREL был на низком уровне ... [также] на последнюю неделю года повлияло замедление выборных процедур; поскольку всплеск Omicron в регионах вызвал правительственные ограничения и обострил кадровые проблемы». https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/7c43170d-6884-4ef2-a267-8c384276edbd?utm_source=share - До 26 февраля FDA должно принять решение по препарату компании REATA - бардоксолон-метилу («бардоксолон») для лечения пациентов с хронической болезнью почек («ХБП»), вызванной синдромом Альпорта Отчёты во вторник 22.02.22: - Esperion Therapeutics, Inc. $ ESPR - Medtronic plc $ MDT - Exact Sciences $ EXAS - Glaukos $ GKOS - PTC Therapeutics, Inc. $ PTCT - Halozyme Therapeutics, Inc. $ HALO - Tandem Diabetes Care, Inc. $ TNDM $GBT опубликует финрезультаты за 4-й квартал и 2021 год; в среду, 23 февраля. 18.01.22, Zynex $ZYXI : "Наш скорректированный показатель EBITDA в 4-м квартале является крупнейшим в истории компании и увеличился примерно на 280% в годовом исчислении и на 40% последовательно по сравнению с третьим кварталом 2021 года." Компания отчитается за 4-й квартал и весь 2021 год, в четверг, 24 февраля. Руководство Zynex проведет конференцию и веб-трансляцию в 16:15 ЕТ. Aspira Women's Health $AWH объявляет [предварительные] операционные показатели: Объем OVA1® в 4-м квартале 2021 года вырос примерно на 23,4% в годовом исчислении - до 4750 единиц, по сравнению с 3849 единицами в 4-м квартале 2020 года. Количество тестов в 4-м квартале стало квартальным рекордом и увеличилось ~ на 11% по сравнению с предыдущим кварталом. Heron Therapeutics опубликует финансовые результаты за четвертый квартал и весь 2021 год в понедельник, 28 февраля 2022 г.

$SAGE Показатели низкие, но ожидаемо низкие: "Основываясь на непротиворечивых результатах, свидетельствующих о пользе зуранолона у людей с БДР с повышенной тревожностью в рамках программы LANDSCAPE, исследование CORAL проспективно изучило эту популяцию.  В этой подгруппе исследования CORAL (n = 218 из 425 человек (51,3%) с общей суммой баллов по шкале HAM-A ≥20 на исходном уровне) прием зуранолона одновременно с ГТ был номинально статистически значимым по сравнению с ГТ с плацебо в уменьшении депрессивных симптомов, что измерялось с помощью первичной конечной точки (-9,3 по сравнению с -6,0; изменение общего балла по шкале HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем) и ключевая вторичная конечная точка (-11,7 по сравнению с -9,4; изменение общего балла по шкале HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем), демонстрирующие потенциал для удовлетворения неудовлетворенной потребности в этой популяции, которая исторически была менее чувствительна к хронически назначаемым антиретровирусным препаратам." «Эти положительные результаты исследования CORAL показывают, что зуранолон в сочетании со стандартным лечением может обеспечить более быстрое облегчение симптомов депрессии, чем текущий стандарт лечения, применяемый отдельно ... мы считаем, что зуранолон может предложить новый, клинически значимый вариант лечения людей с БДР», — сказала Прия Сингхал «Результаты исследования CORAL были особенно интересны, потому что зуранолон работал в течение нескольких дней, обеспечивая быстрое уменьшение симптомов депрессии по сравнению с текущими антидепрессантами, которые в клинической практике могут работать недели или месяцы», — сказал Сагар Парих, - доктор медицинских наук, профессор депрессии, клинической неврологии и психиатрии, Мичиганского университета. «По моему опыту, люди с БДР заслуживают того, чтобы как можно скорее почувствовать себя лучше с помощью лечения с переносимыми побочными эффектами. Эти данные показывают, что зуранолон может предложить этот вариант и предоставить врачам возможность по-новому взглянуть на лечение БДР». https://finance.yahoo.com/news/sage-therapeutics-biogen-announce-phase-120000957.html Sage намерена начать подачу заявки на одобрение в начале и завершить до конца 2022 года. Лечение, по-видимому, дает немедленный эффект, но он невелик и быстро ослабевает. Опрос 30 психиатров, проведенный RBC Capital Markets в прошлом году, также выявил опасения по поводу побочных эффектов препарата, в основном - сонливости и седативного эффекта. ! Доступные в настоящее время продукты проявляют антидепрессивный эффект только после нескольких недель лечения и требуют длительного, непрерывного приема, чтобы быть эффективными.  Зуранолон продемонстрировал быстрое антидепрессивное действие, курс лечения зуранолоном длится 14 дней: https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/0d14b4c1-c94a-418b-978b-f561eea5ca63?utm_source=share

Сегодня - юбилей. Ровно год назад началось падение SPDR S&P Biotech (XBI) До февраля 2021 мало что было более многообещающим, чем инвестирование в новую биотехнологическую компанию. Стартапы биотехнологических компаний проводили первичные публичные размещения акций рекордными темпами и сразу же приносили деньги своим бэкерам.  Успехи в научных исследованиях и появление передовых технологий производства лекарств сделали эту отрасль, всегда рискованную, более привлекательной для более широкой группы инвесторов. Инвесторы, обычно не связанные с сектором, набрасывались на предложения, надеясь принять участие в росте цен. Каждое IPO создавало ценность. Но импульс, который когда-то поднял биотехнологии до своего пика в прошлом году, с тех пор иссяк. Цены на акции новых публичных компаний упали в 2021 году, в результате чего многие из них стали стоить намного меньше, чем когда они дебютировали. К концу лета прошлого года, более половины биотехов, вышедших на биржу в 2021 году, торговались ниже цены размещения. К декабрю таких было уже около 80%, в 2022 году их стало еще больше. Четыре биотехнологических компании стали публичными с начала года, по сравнению с 11 за тот же период времени в прошлом году. По словам Джордана Саксе - главы отдела листинга в сфере здравоохранения Nasdaq, ещё более 75 биотехнологических компаний планируют провести IPO в ближайшее время. Ранее: https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/e83331ec-4cbb-4f93-95ce-ba294005cb51?utm_source=share SPDR S&P Biotech ETF с января 2010 показал зарегистрированную максимальную просадку в 50.84%, 27 янв. 2022 г. Просадка индекса началась 9 февраля 2021 г. XBI Максимальные просадки:

Фонд Ark Invest Кэти Вуд 26 января приобрел 7,4 тыс. акций фармацевтической Compugen $CGEN, а также нарастил инвестиции в биотехи: купил 1,25 млн. акций Ginkgo Bioworks, 67,77 тыс. акций Intellia Therapeutics $NTLA , 44,6 тыс. — Burning Rock Biotech, 25,85 тыс. — Personalis. Также, среди приобретений: 3,24 тыс. акций оборонно-промышленной AeroVironment, 4,47 тыс. акций Velo3D и 80,25 тыс. — Markforged Holding. Фонды Кэти Вуд также продали: 2,45 млн. акций владельца платформы для мобильных игр Skillz $SKLZ 2,28 тыс. акций Netflix $NFLX около 166,62 тыс. акций технологической 3D Systems $DDD 1,22 млн. акций биотеха Editas Medicine $EDIT и 45,44 тыс. акций Evogene.

• В понедельник основные фондовые индексы США продемонстрировали беспрецедентный рост после того, как промышленный индекс Доу-Джонса упал более чем на 1100 пунктов. Dow упал на 3,25%, а индекс Nasdaq Composite $NDAQ упал ~ на 4,9%. Доу-Джонс никогда до этого не закрывался в плюсе после подобного глубокого падения. Ряд корпораций с большой капитализацией должны отчитаться о доходах на этой неделе, что может стать катализатором для рынков. Также, на этой неделе начинается отчетность в медицинском секторе. • Компания Merck $MRK получила CRL (отказ) в отношении заявки на гефапиксант - лекарственного средства для лечения рефрактерного или необъяснимого хронического кашля. На прошлой неделе Merck сообщила, что регулирующие органы Японии одобрили гефапиксант от кашля, который будет продаваться там под торговой маркой Lyfnua®. Канадская биотехнологическая компания Bellus Health разрабатывает лекарство, которое работает аналогично гефапиксанту, и в декабре опубликовала результаты КИ фазы 2b, которые, по ее словам, показали, что лечение значительно снижает частоту кашля.  • JPMorgan Chase & Co подала форму 13G в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), раскрывающую право собственности на 6 254 209 акций Heron Therapeutics Inc $HRTX . Что составляет 6,1% владения компаней. 422 фонда или учреждения сообщают о позициях в Heron Therapeutics Inc. Это представляет собой уменьшение на 5 владельцев и на 1,17%, за последние три месяца.  Основными держателями Heron Therapeutics Inc., по данным полученным из форм 13F и NPORT, являлись : https://fintel.io/amp/news/jpmorgan-chase-co-discloses-stake-in-hrtx-heron-therapeutics-inc-0.9348381087800782

• Nasdaq Composite упал в среду на 1,15% - до 14340,26 пункта. Потери привели к тому, что индекс закрылся на 10,7% ниже своего последнего рекордного закрытия в ноябре 2021 года. Инвесторы продолжают продавать акции технологических компаний на фоне скачка процентных ставок в начале нового года. Растущая доходность облигаций спровоцировала распродажу акций во вторник.  Промышленный индекс Доу-Джонс упал в среду на 339,82 пункта - до 35028,65 пункта из-за падения акций Caterpillar на 3,1% . Индекс S&P 500 упал почти на 1% - до 4532,76 пункта. Индекс компаний малой капитализации Russell 2000 потерял в среду 1,6%, закрывшись на 52-недельном минимуме. S&P 500 находится примерно на 5% ниже своего рекордного закрытия. Откат Nasdaq от своего ноябрьского максимума был вызван падением "акций роста", чьи оценки резко выросли во время пандемии.  Акции Peloton $PTON упали более чем на 80% от своих максимумов. Zoom Video потерял более 70%. Moderna, DocuSign и Paypal упали более чем на 40% по сравнению с их максимумами. Скачок ставок сильно ударил по высокотехнологичному Nasdaq, поскольку будущие доходы технологических акций выглядят менее привлекательными, когда ставки растут. Технологические компании также полагаются на низкие ставки по займам для инвестиций в инновации.  Международное энергетическое агентство заявило в среду, что мировой спрос на нефть превысит допандемический уровень в этом году. • Сезон отчетности набирает обороты, и до сих пор большинство компаний превзошли ожидания аналитиков за 4-й квартал. По данным FactSet, из 44 компаний S&P500, опубликовавших квартальные результаты, почти 73% превзошли ожидания Уолл-стрит. Акции снизились, несмотря на ряд сильных результатов корпоративных доходов. Акции Morgan Stanley выросли на 1,8% после того, как прибыль банка в 4-м квартале превысила оценки. Банк, также, сообщил о 13% скачке доходов от торговли акциями. Акции других банков были в минусе.  Bank of America превзошел оценки, опубликовав резервы на потери по кредитам, связанными с пандемией.  Акции выросли на 0,4% после падения на 3,4%.  Акции Procter & Gamble выросли почти на 3,4% после того, как потребительский гигант сообщил о доходах, которые превзошли ожидания Уолл-стрит. Компания повысила прогноз роста продаж. Акции United Airlines $UAL упали в ходе расширенных торгов после того, как компания сообщила о квартальных результатах и ​​предупредила, что Омикрон снизил количество заказов и задержит восстановление после пандемии. Крупные региональные банки - Regions Financial $RF и Fifth Third отчитаются о доходах в четверг до ОС, также как American Airlines $AAL , Union Pacific и Baker Hughs. Netflix $NFLX должен опубликовать результаты после ОС. • Председатель Комиссии по ценным бумагам и биржам Гэри Генслер сообщил, что регулирующий орган размышляет о более жестких сроках раскрытия информации для хедж-фондов, приобретающих значительные доли в компаниях. Агентство рассматривает возможность изменения правил, в соответствии с которыми хедж-фонды раскрывают информацию о приобретении 5% акций публичной компании. «Сейчас, если вы преодолели 5%-ый порог в первый день, у вас есть 10 дней на подачу заявления, за это время процент может подняться с 5% до 6% или с 5 до 15%, но в течение девяти дней продающие акционеры не знают этой информации» — сказал Генслер. Правило раскрытия информации 13D было принято в 1960-х годах для защиты корпоративного управления путем информирования о деятельности акционеров-активистов и корпоративных рейдеров. Другими словами, крупные инвесторы не смогут тайно накапливать крупные пакеты акций, чтобы поглотить компанию, не дав ей возможности защитить себя. Критики правила утверждают, что 10-дневный крайний срок уже слишком сжат и что менеджерам хедж-фондов будет труднее получать прибыль, если они должны будут так быстро раскрывать свои стратегии общественности. В четверг инвесторы ожидают данные по заявкам на пособие по безработице и продажам жилья.

Первое приобретение в медицинском секторе в этом году: Zogenix, Inc., покупают по цене $26 + ($2) за акцию. (!) При том, что целевая цена ZACKS была $33, а средняя от аналитиков ещё больше. В 2020 году, ещё, акции торговались выше 30$, в 2019 - выше 50$, а в 2018 - больше 60$. Несколько юридических фирм в США сообщили о расследовании в отношении справедливости сделки и того; действовало ли правление Zogenix в интересах акционеров при одобрении сделки. Про CVR не понятно. Задал вопрос на сайте компании. Условия сделки: " UCB через дочернюю компанию Zinc Merger Sub, Inc., находящуюся в полной собственности, инициирует тендерное предложение о приобретении всех находящихся в обращении акций Zogenix $ZGNX) по цене $26,00 за акцию наличными плюс один неторгуемый CVR.  CVR дает держателям право на дополнительную выплату в размере $2,00 на акцию, если нормативное событие связанное с одобрением FINTEPLA® для лечения синдрома Леннокса-Гасто (LGS) будет достигнуто к 31 декабря 2023 г. или ранее. Закрытие тендерного предложения будет зависеть от определенных условий, включая: предложение акций, представляющих по крайней мере большинство из общего числа находящихся в обращении акций Zogenix, получение необходимых разрешений антимонопольного законодательства и другие обычные условия.  После успешного завершения тендерного предложения дочерняя компания будет объединена с Zogenix, а любые оставшиеся обыкновенные акции Zogenix будут аннулированы и конвертированы в право на получение того же вознаграждения за акцию, которое было предложено в тендерном предложении.  Ожидается, что сделка будет закрыта к концу второго квартала 2022 года. Нет никаких гарантий, что какие-либо платежи будут произведены в отношении CVR. " : https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/UCB-to-acquire-Zogenix • "Компания WeissLaw LLP расследует возможные нарушения фидуциарных обязанностей и другие [возможные] нарушения закона со стороны совета директоров Zogenix, Inc. WeissLaw расследует; действовал ли совет директоров Zogenix в интересах акционеров, соглашаясь на предлагаемую сделку с ценой предложения в $26,00 за акцию. И вся ли информация, касающаяся процесса продажи и оценки сделки будет раскрыта полностью и достоверно. Примечательно, что стоимость слияния ниже средней целевой цены в размере $35 установленной аналитиками следящими за компанией, и по крайней мере один аналитик установил целевую цену в размере $62 за акцию." Vimpat™ - противосудорожный препарат, который является одним из самых продаваемых лекарств UCB, потеряет патентную защиту в этом году. UBS считает, что этикетка для FINTEPLA™ может быть значительно расширена, а продажи должны расти, после медленного старта. Продажи в 3-м квартале 2021 составили всего $23 миллиона. Поскольку ведущие производители лекарств сидят на миллиардах наличности, многие наблюдатели считают, что сделка может положить начало серии покупок в медицинском секторе. Особенно, в связи с тем, что срок действия патентов некоторых нынешних лидеров продаж приближается к концу. Оценки биотехнологических компаний значительно упали на фоне общеотраслевого спада за последние несколько месяцев. STATNews со ссылкой на человека, знакомого с ситуацией, сообщил, что Biogen работает с Goldman Sachs над определением компаний, которые она могла бы купить.

•Microsoft $MSFT приобретет Activision Blizzard $ATVI по цене $95,00 за акцию в рамках полностью денежной сделки на сумму $68,7 миллиардов, включая чистые денежные средства Activision Blizzard. Когда сделка будет закрыта, Microsoft станет третьей по величине игровой компанией в мире по выручке после Tencent и Sony $SONY Ожидается, что сделка будет закрыта в 2023 (!) ФИНАНСОВОМ году, и после закрытия увеличит прибыль на акцию без учета GAAP.  Сделка была одобрена советами директоров как Microsoft, так и Activision Blizzard. Сделка подлежит обычным условиям закрытия, завершению нормативной проверки и одобрению акционеров Activision Blizzard: https://news.microsoft.com/2022/01/18/microsoft-to-acquire-activision-blizzard-to-bring-the-joy-and-community-of-gaming-to-everyone-across-every-device/ Halper Sadeh LLP - юридическая фирма по правам инвесторов, расследует; является ли продажа Activision Blizzard Inc. по цене $95 за акцию справедливой по отношению к акционерам Activision. Ранее сообщалось: - Microsoft почти завершила сделку по приобретению Activision Blizzard. Об этом сообщают авторитетные источники издания The Wall Street Journal. Пока журналисты не готовы предоставить более подробную информацию, однако подобный ход по-настоящему удивляет даже на фоне недавнего приобретения Bethesda. Для понимания масштабов — Activision в несколько раз дороже Bethesda. Сообщается, что сумма сделки составляет примерно $70 млрд (Bethesda купили за $7,5 млрд). У Activision сейчас тяжёлый период из-за множества скандалов как внутри Activision, так и Blizzard. Возможно, этим и решила воспользоваться Microsoft. Примечательно, что текущая рыночная стоимость издательства составляет $ 50 млрд — а купить хотят за $ 70 млрд.

- Доходность крупнейших хедж-фондов уступила S&P500 почти втрое. Единственным хедж-фондом, из числа крупнейших, потерявшим деньги в 2021 году, стал Tiger Global Management. Его убыток за 2021 год составил около $1,5 млрд. Убытки фонду принесли вложения в акции китайских технологических компаний и бумаги потребительского сектора, которые упали на фоне ужесточения регулирования в Китае. Список самых прибыльных в мире хедж-фондов по итогам 2021 года возглавил TCI Fund Management миллиардера Криса Хона. За год фонд заработал для клиентов $9,5 млрд. Он показал 13-й прибыльный год подряд, а его доходность в 2021 году составила 23,3%. На втором месте рейтинга — Citadel Advisors Кена Гриффина. Фонд Citadel превзошел своих конкурентов, продемонстрировав доходность 26%. Годовая прибыль фонда составила $8,2 млрд. Третье место в списке самых прибыльных хедж-фондов мира досталось DE Shaw, который закончил прошлый год с прибыль $6,4 млрд. Четвертое место занял лидер прошлого года — фонд Millennium ($6,4 млрд), а Пятое — Elliott Management ($6 млрд). Bridgewater Associates миллиардера Рэя Далио оказался на шестом месте с прибылью $5,7 млрд. Чистая прибыль, полученная 20 ведущими фондами, была самой высокой за всю историю, подсчитали в LCH. Но средняя доходность самых прибыльных хедж-фондов мира за 2021 год не смогла обогнать индекс S&P500. Доходность 20 лучших хедж-фондов в среднем составила 10,5% по сравнению с ростом индекса S&P 500 с учетом дивидендов на 28,7%. Таким образом, доходность крупнейших хедж-фондов оказалась почти в три раза меньше. За год 20 самых успешных хедж-фондов получили прибыль в объеме $65,4 млрд после вычета комиссий. Все хедж-фонды заработали в прошлом году $176 млрд, при этом на 20 самых эффективных хедж-фондов пришлось около одной трети прибыли. В среднем доходность в отрасли за 2021 год составила около 5%. https://quote.rbc.ru/amp/news/61e541ae9a79471576a3f730 (!) • Хедж-фонд — инвестиционный фонд, ориентированный на максимизацию доходности при заданном риске или минимизацию рисков для заданной доходности. Представляет собой пул активов инвесторов, управляющийся профессионалами в интересах инвесторов. - Председатель Комиссии по ценным бумагам и биржам Гэри Генслер сообщил, что регулирующий орган размышляет о более жестких сроках раскрытия информации для хедж-фондов, приобретающих значительные доли в компаниях. Агентство рассматривает возможность изменения правил, в соответствии с которыми хедж-фонды раскрывают информацию о приобретении 5% акций публичной компании. «Прямо сейчас, если вы преодолели 5%-ый порог в первый день, у вас есть 10 дней на подачу заявления, за это время процент может подняться с 5% до 6% или с 5 до 15%, но в течение девяти дней продающие акционеры не знают этой информации» — сказал Генслер. Правило раскрытия информации 13D было принято в 1960-х годах для защиты корпоративного управления путем информирования о деятельности акционеров-активистов и корпоративных рейдеров. Другими словами, крупные инвесторы не смогут тайно накапливать крупные пакеты акций, чтобы поглотить компанию, не дав ей возможности защитить себя. Критики правила утверждают, что 10-дневный крайний срок уже слишком сжат и что менеджерам хедж-фондов будет труднее получать прибыль, если они должны будут так быстро раскрывать свои стратегии общественности.

Клинические и нормативные неудачи, а также перспектива реформы цен на лекарства в США оказали давление на крупные и малые компании в медицинском секторе, что привело к снижению цен на акции и открыло пропасть между показателями отрасли и рынка в целом.  Положительные результаты клинических испытаний — события, которые компании могут использовать для убеждения инвесторов, заключения сделок, привлечения денежных средств и могут помочь изменить ситуацию. Вот некоторые из них: • Коммерциализация препарата от НАСГ - болезни, которая, как считается, охватывает миллионы людей в США, оказалась более сложной задачей, чем ожидалось ранее. Компания Intercept $ICPT может первой получить одобрение препарата от НАСГ, если обновленные результаты КИ REGENERATE окажутся положительными, поскольку потенциальные конкуренты, такие как Gilead, Genfit и NGM Biopharmaceuticals, не смогли извлечь выгоду из ошибок Intercept, а Madrigal Pharmaceuticals, все еще ожидает результатв фазы 3. FDA запросило у Intercept дополнительные данные КИ REGENERATE фазы 3 в 2019 году, что привело к длительной задержке, корпоративной реструктуризации и уходу нескольких руководителей высшего звена. Результаты, которые ожидаются в начале 2022 года, будут включать в себя значительно больше данных о безопасности, чем было в исходной документации, а также 18-месячные анализы биопсии печени ещё у 500 пациентов. Результаты 3-фазы, также, получены в исследовании REVERSE, в котором участвовали пациенты НАСГ с циррозом печени на ранних стадиях. Общий набор данных должен обеспечить долгожданную ясность в отношении эффективнности обетихолевой кислоты при НАСГ. • В октябре 2021 FDA приостановило КИ, проводимые Allogene Therapeutics $ALLO - одной из ведущих компаний в области так называемой готовой терапии CAR-T, задуманной как более удобная альтернатива персонализированным клеточным методам лечения, которые в настоящее время используются для борьбы с несколькими видами рака крови. Этот шаг был сделан после того, как исследователи обнаружили «хромосомную аномалию» у одного пациента, получавшего ALLO-501a, - препарата для лечения лимфомы, который компания выбрала для продвижения. Агентство твердо отреагировало, остановив тестирование не только ALLO-501a, но и всех других программ компании. С тех пор Allogene работает с FDA, чтобы понять, виновато ли в этом редактирование генов, связанное с подготовкой его лечения. Со своей стороны руководители компании выразили удивление по поводу действий FDA. Тем не менее, клиническое удержание почти вдвое снизило стоимость акций Allogene и добавило новые вопросы о готовых препаратах.  Результаты расследования и возобновление испытаний, которые многие аналитики ожидают в 2022 году, могут иметь далеко идущие перспективы для Allogene и других разработчиков алогенного лечения, многие из которых включают редактирование генов. • Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) ежегодно вызывает примерно 177.000 госпитализаций среди пожилых людей и 58.000 у детей в возрасте до пяти лет. Вирус оказался сложной мишенью для производителей лекарств, попытки разработать вакцину еще в 1960-х годах не увенчались успехом. Единственный способ борьбы с инфекциями — противовирусное лечение. Компании GlaxoSmithKline, Pfizer $PFE и $JNJ разрабатывают вакцины, которые обучают организм распознавать вирусный белок, который RSV использует для заражения клеток человека. Все три вакцины в настоящее время находятся на поздней стадии испытаний, Pfizer и GSK ожидают первоначальные данные фазы 3 к середине года, а J&J — вскоре после этого. Финансовые последствия исследований значительны. Аналитики Cowen прогнозируют, что к 2028 году рынок вакцин против RSV будет стоить около $10 МЛРД. • Ожидается, что в начале 2022 года AbbVie $ABBV обнародует результаты комбинации из трех препаратов, состоящей из тех же компонентов, что и Trikafta™, - триплет Vertex для лечения муковисцидоза и его самый продаваемый препарат.

В начале прошлого десятилетия биотехнологические компании не были так популярны на рынках IPO. Но затем в отрасль стали поступать потоки государственных инвестиций, инвестиции привлеченные новыми научными достижениями, что вызвало интерес более широкого круга инвесторов. С тех пор биотехнологии и их сторонники пережили многолетний бум. Многие молодые производители лекарств, в том числе те, кому еще предстояло провести КИ на людях, стали публичными по ценам, которые в 2000-е считались невозможными. Рекорды ставились и побивались несколько лет. Но прибыльное IPO не означает, что компания будет процветать. Успех IPO является положительным, хотя и предварительным, признаком того, что среди инвесторов по-прежнему есть спрос на участие в IPO новых биотехнологических компаний, несмотря на взлеты и падения. Первоначальные публичные предложения являются жизненной силой биотехнологической отрасли. Листинг акций дает молодым компаниям доступ к наличным деньгам, необходимым для продвижения их лекарств-кандидатов посредством клинических испытаний, а их венчурным спонсорам - решающую возможность получить прибыль и создать новые биотехнологии. В 2021 году главный офис FDA одобрил 50 новых лекарств, что является четвертым по величине годовым показателем. Многие из них предназначались для лечения рака, продолжая тенденцию последних лет. Но были и примечательные новые методы лечения высокого уровня холестерина, ВИЧ и что наиболее спорно - болезни Альцгеймера. В пятницу, 7 января, три биотеха: Amylyx, CinCor и Vigil, в совокупности привлекли около $480 млн., что свидетельствует о сохраняющемся интересе инвесторов к IPO в области биотехнологий. Но отраслевые аналитики ожидают меньшего количества предложений в 2022 году. IPO биотехнологических компаний достигли пика, но снизились в 2021 году, что стало кульминацией бума, начавшегося в начале прошлого десятилетия и достигшего рекордных высот во время пандемии коронавируса - самой смертоносной пандемии за столетие. 79 разработчиков лекарств привлекли не менее $50 млн. в ходе IPO в 2021 году, что превышает рекордное количество таких IPO в 2020. Эти предложения, в совокупности, принесли почти $14 миллиардов, что немного меньше примерно $15 миллиардов, которые были собраны предложениями годом ранее, но намного больше, чем 4,7 и 5,4 миллиарда соответственно, привлеченных в 2019 и 2018 годах. 80% акций IPO в этом секторе завершили год торгуясь ниже своих цен предложения, что резко контрастирует с показателями предыдущих лет и является предупредительным сигналом для сектора. По данным SVB Leerink, 30-дневная отдача составила около 1% по сравнению с 30% годом ранее. Биотехнологические компании выходили на биржу все раньше и раньше, часто до каких-либо клинических испытаний, подтверждающих, что их лекарства перспективны.  «Оценки должны повышаться, когда компании достигают целей и показывают перспективные данные, но вместо этого компаниям приходилось «дорастать» до своих оценок» - пишут аналитики Jefferies. Инвесторы «устали от высокой стоимости компаний, пытающихся превзойти друг друга, чтобы получить наивысшую оценку при IPO».  Стоимость биотехов, в целом, снижалась в 2021 году, при этом акции многих компаний упали на фоне более широкого оттока инвестиций. Сильно пострадали разработчики генной терапии, у некоторых из которых в 2021 году возникли серьезные проблемы с безопасностью. Опасения по поводу безопасности и неудачи, вероятно, повторятся, поскольку все больше компаний запускают клинические испытания.  Только около 10% лекарств-кандидатов, прошедших фазу 1 клинических испытаний достигают одобрения FDA на коммерциализацию. https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/e83331ec-4cbb-4f93-95ce-ba294005cb51?utm_source=share • В области редактирования генов Intellia $NTLA, Editas $EDIT, Beam $BEAM и CRISPR Therapeutics $CRSP разрабатывают методы лечения серповидно-клеточной анемии, причем CRISPR продвинулся дальше всех. #статистика #учу_в_пульсе #обучение

В 2021 году акции $GM выросли на 40,8%, акции $TSLA выросли на 48,8%, Ford $F на 173%. Представляя электрический Silverado на выставке CES, General Motors заявила, что у нее есть более широкий «план по достижению лидерства на рынке электромобилей в США». Компания также анонсировала компактный электрический внедорожник Equinox и подтвердила, что электрический внедорожник Blazer большего размера должен появиться в 2023 году, по словам GM, три электромобиля нацелены на самые крупные и быстрорастущие сегменты в США. В 2021 году GM продала более полумиллиона простых пикапов ICE Silverado. Электрический Silverado - критически важный автомобиль для перехода GM к электрическому автомобилестроителю. GM разработала Silverado EV с нуля, как электромобиль на новой платформе Ultium EV. Silverado будет нацелен на запас хода в 400 миль. Версия Work Truck (WT), предназначенная для клиентов автопарка, будет продаваться за $39.900 с весны 2023 года. Полностью загруженная модель RST First Edition дебютирует по цене $105.000 осенью 2023. Обе версии смогут прибавить по 100 миль хода примерно за 10 минут с помощью быстрого зарядного устройства постоянного тока. Ford заявляет о запасе хода в 300 миль у F-150 Lightning. Tesla скрывает тех. характеристики своего будущего Cybertruck. Но есть предположения, что он может предложить еще больший диапазон, до 500 миль, и стартовую цену в 40.000. Первая электроверсия популярного грузовика GM Silverado следует за электрическим внедорожником Hummer за $80.000, который продается с декабря. Цена Silverado WT намного ниже Hummer EV, он конкурирует с Ford F-150 Lightning за $39.974, при этом начальные продажи будут направлены на клиентов автопарка. Ford планирует производить до 600 тысяч электромобилей в год во всем мире к концу 2023 года. Это уже вдвое больше, чем планировалось изначально. Пикап Ford F-150 побил рекорды продаж, и в настоящее время автопроизводитель готовится построить завод по производству электрических грузовиков и три завода по производству аккумуляторов. По словам Citigroup, все тенденции в автомобильной промышленности указывают на сильный четвертый квартал. Но автомобильная промышленность может, также, столкнуться с рядом проблем. Это не только нехватка чипов, которая уже повлияла на производство автомобилей. Для каждой батареи нужен не только литий — металл, который очень интересует инвесторов, но еще больше графита, который в США в настоящее время не производят вообще и который предотвращает разрушение литиевых батарей. В настоящее время Китай является одной из немногих стран с мощностями по переработке графита, и одним из ведущих производителей в мире является международная компания Graphex Group Ltd  с технологическим и производственным подразделением в Северной Америке, также полностью принадлежащим китайским дочерним компаниям. Теперь, когда рынок электромобилей начинает стремительно расти, а автопроизводители и производители аккумуляторов, как ожидается, будут потреблять всё больше ресурсов, и США, и ЕС объявили графит «критически важным минералом». Более 70% всего графита производится в Китае. И даже этот объем производства может быть неопределенным, поскольку гигантский спрос диктует кризис предложения. Поскольку большая часть графита, добываемого в мире, поступает из Китая, а все аноды в батареях электромобилей или компоненты накопителей энергии требуют графита, все, кто занимается производством аккумуляторов по всему миру, должны использовать "китайский" графит. Большинство аккумуляторов производятся в Азии, и независимо от того; производятся они в Корее или в Японии, бОльшая часть графита производится или обрабатывается в Китае, например, для Panasonic или LG, которые производят определенные части батареи. Graphex надеется выйти на рынок США как раз в тот момент, когда производители могут почувствовать дефицит поставок. Но позволит ли этому случится политическая ситуация? Прогнозируется подорожание всех комплектующих для EV

22.12.2021: Zynex, Inc. $ZYXI и ее дочерняя компания Zynex Monitoring Solutions, Inc. (“ZMS”), заключили Соглашение о покупке 100% акций с Kestrel Labs, Inc. и каждым из акционеров Kestrel. В соответствии с Соглашением Продающие акционеры согласились продать все размещенные обыкновенные акции Kestrel [для компании] ZMS. Уставный капитал Kestrel состоит из 10 млн. простых акций, из которых 5.931.145 акций выпущены и находятся в обращении. Вознаграждение составило $16,0 млн. наличными [финансируется Bank of America N.A.] и 1.334.350 обыкновенных акций ZYXI ($15 млн.). Эти акции Zynex подпадают под действие соглашения о блокировке, сроком на один год с даты закрытия в соответствии с Соглашением. [Сделка была закрыта при приблизительной стоимости $31,0 млн.] 889.566 акций Zynex депонируются на условном депонировании (“Условные акции”). Количество акций условного депонирования подлежит корректировке в годовую годовщину Даты закрытия (или в связи с любым Событием ликвидации, которое произойдет до даты годовщины) на основе количества акций, равного $10.000.000, деленного на средневзвешенную цену закрытия обыкновенных акций Zynex за 30 дней. Половина акций условного депонирования будет выпущена после предоставления досье в FDA для получения разрешения на продажу лазерного фотоплетизмографического устройства в США. Другая половина акций условного депонирования будет выпущена после уведомления о том, что устройство может продаваться в США. Уставный капитал Zynex состоит из: 100.000.000 обыкновенных акций Zynex, из которых 36.453.514 акций были выпущены и находились в обращении до 21 декабря 2021 года (за исключением казначейских акций, принадлежащих Zynex или от ее имени); и 10.000.000 привилегированных акций Zynex, ни одна из которых не была выпущена и не находилась в обращении.   Kestrel Labs - компания специализируящаяся на лазерных неинвазивных технологиях мониторинга пациентов. Работа Kestrel направлена ​​на расширение фотоплетизмографии (науки, лежащей в основе пульсоксиметрии) до измерения дополнительных аналитов крови и гемодинамических параметров. Этот неинвазивный и непрерывный метод обещает новое поколение устройств мониторинга. Лазерные продукты Kestrel включают: многопараметрический пульсоксиметр Nico™ и оксиметр общего гемоглобина HemeOx™, который обеспечивает непрерывный мониторинг артериальной крови. [Эти два продукта контролируют, идентифицируют и измеряют четыре вида гемоглобина, а также измеряют общий гемоглобин и сатурацию кислорода.] - «Мы начнем интеграцию двух основных продуктов Kestrel Labs в наш существующий портфель мониторинга и добьемся разрешения регулирующих органов. Лазерная технология Kestrel Labs позволяет измерять различные параметры, в том числе впервые возможность различать гемоглобин, связанный с монооксидом углерода (COHb), а не с кислородом, что приведет к повышению качества лечения. Я очень рад добавить [эти] продукты для лазерного пульсоксиметрического мониторинга в наш портфель неинвазивных мониторов крови, жидкости и сепсиса», - сказал  Томас Сандгаард, основатель и гендиректор Zynex.  https://www.prnewswire.com/news-releases/zynex-announces-acquisition-of-kestrel-labs-301450068.html - 10.11.2021 Zynex Inc. объявила о выплате единовременных специальных денежных дивидендов в размере 0,10 на акцию и дивиденды 10% на акцию. Дивиденды подлежат выплате всем держателям обыкновенных акций на момент закрытия рабочего дня 6 января 2022 г., дивиденды подлежат выплате ~ 21.01.2022. Исходя из текущего количества акций, ожидается, что в результате распределения денежных дивидендов будет выплачено ~ $3,5 млн. Дивиденды по акциям приведут к выпуску ~ 3,5 млн. дополнительных обыкновенных акций. - 20.12.2021, Zynex сообщила о начале регистрации в КИ гемодиализа с системой мониторинга жидкости CM-1500. Ожидается, что набор будет завершен в 1 кв. 2022 г. Компания планирует представить прибор следующего поколения (CM-1600), для одобрения FDA, в течение 90 дней.

• Случаи закупорки кровеносных сосудов побудили регулирующие органы США приостановить использование вакцины J&J $JNJ после ее экстренного разрешения в начале 2021 года. Вакцины от COVID-19 Pfizer $PFE и Moderna $MRNA должны быть «предпочтительнее» вакцины Johnson & Johnson, заявила в четверг консультативная группа правительства США после анализа данных о потенциально опасных закупорках кровеносных сосудов из-за свертывания крови, связанных с вакциной J&J.  Выслушав презентацию данных и ответ от J&J, ACIP проголосовал 15-0 за то, чтобы рекомендовать вакцины Pfizer и Moderna по сравнению с вакциной J&J. Ранее, новое предупреждение FDA рекомендовало не использовать вакцину J&J для пациентов с поствакцинальными тромбами в анамнезе, в том числе после начальной дозы вакцины AstraZeneca $AZN, которая еще не разрешена в США. Было зарегистрировано около четырех случаев образования тромбов на каждый 1 миллион введенных доз, риск выше у молодых женщин. Этот показатель у женщин в возрасте от 30 до 39 лет составил почти 11 случаев на миллион доз. Также зарегистрированы случаи заболевания у мужчин во всех возрастных группах, за исключением мужчин старше 65 лет. До 9 декабря было зарегистрировано девять смертей после вакцинации J&J из-за закупорки тромбов. Использование вакцин Pfizer и Moderna также сопряжено с риском, особенно с воспалением сердечной ткани у молодых мужчин. Но по данным CDC, смертей от этого побочного эффекта не было, 90% пациентов полностью выздоравливпло через три месяца. Изначально, инъекция J&J рассматривалась как привлекательный однократный вариант, по сравнению с режимом приема двух доз Pfizer или Moderna, для условий, когда реципиенты могут быть недоступны для второй инъекции.  По данным CDC, вакцина J&J мало использовалась в США: введено около 17 миллионов доз. Данные показывают, что многие из вакцинированных J&J уже поставили бустерную дозу Pfizer или Moderna.  Вакцины J&J и AstraZeneca используют вирусные векторы для доставки генетического материала в клетки, которые затем инструктируют их делать копии сигнатурного белка коронавируса, чтобы стимулировать иммунный ответ.  «Мы должны спасти людей в США и обеспечить равный доступ как здесь, так и во всем мире», - сказала Пенни Хитон, руководитель международного отдела исследований и разработок J&J в области вакцинации, подчеркнув долговечность вакцины и простоту использования. • Biogen $BIIB сообшил 16 декабря, что планирует предоставить результаты КИ, подтверждающего эффективность Aduhelm™, уже через четыре года. FDA при одобрении обязало предоставить подтверждающие данные об эффективности до 2030 года.  В 2022 году, также, будут получены результаты испытаний других экспериментальных лекарств от болезни Альцгеймера - от Eli Lilly, Roche и партнера Biogen по исследованиям Eisai, которые могут изменить восприятие Адулхельм и его подтверждающих данных. До сих пор, вопросы связанные с эффективностью и ценной Адулхельма, препятствовали коммерческому использованию препарата. В первом полном квартале на рынке Aduhelm принесла Biogen $300.000 , что намного меньше ожидаемых аналитиками $16 миллионов. Использование Adulhelm может возрасти, если Medicare примет положительное решение о покрытии. Проект решения должен быть представлен в январе и завершен к апрелю. Адулхелм может оказать огромное влияние на бюджеты плательщиков если лечение будет предоставлено хотя бы части из примерно 6 млн. пациентов в США, страдающих от болезни Альцгеймера.  Ранее, некоторые страховщики, также, отказались от ежегодной прейскурантной цены на Aduhelm. Biogen всёеще не опубликовал в рецензируемом журнале результаты двух клинических испытаний, которые привели Adulhelm™ к одобрению, одно из которых не показало положительных результатов. - Европейское агентство по лекарственным средствам официально рекомендует отклонить заявку на маркетинг после того, как Консультативный комитет не рекомендовал Adulhelm™ к продаже.

«Мы разочарованы результатами голосования Консультативного комитета по сердечно-сосудистым и почечным препаратам по бардоксолону, - исследуемому препарату с новым механизмом действия» - сказал У. Хафф - президент и главный исполнительный директор Reata. Reata Pharmaceuticals $RETA изучает бардоксолон на других группах пациентов с синдромом Альпорта (хронической болезнью почек) и, возможно, сможет использовать некоторые из этих данных в своих усилиях по одобрению.  Пациенты с синдромом Альпорта в настоящее время не имеют одобренной терапии, и Реата не готова отказываться от продвижения. Компания заявила, что продолжит переговоры с FDA и предоставит дополнительную информацию до даты принятия решения агентством 25 февраля (PDUFA). Примерно 50% пациентов с наиболее тяжелыми формами заболевания переходят на диализ к 25 годам, 90% к 40 и почти 100% к 60 годам. По данным Фонда Альпорта, болезнь поражает от 30.000–60.000 человек. FDA согласилось с Reata в том, что КИ фазы 3 соответствовало заранее поставленным целям, но члены группы экспертов заявили, что не убеждены, что полученные результаты привели к значимой пользе для пациентов в замедлении потери функции почек и предотвращении их отказа. Производители лекарств связываются с FDA в процессе разработки, и Реата сказала аналитикам, что следовала рекомендациям агентства по исследованию бардоксолона. "Возможно, что «стойки ворот» в какой-то момент были перемещены". Но этот эпизод предполагает нарушение связи между Reata и FDA. Это, также, вызывает опасения по поводу другого основного продукта компании, находящегося в разработке, - омавелоксолона для лечения атаксии Фридрейха — аутосомно-рецессивного заболевания с дегенеративным повреждением нервной системы. Аналитики скептически отнеслись к тому, что у бардоксолона есть будущее в США по этому показанию, на основе КИ фазы 3 CARDINAL, которое компания использовала в своей заявке, без проведения еще одного многолетнего исследования - это долгий путь. FDA спросило комитет экспертов: показало ли исследование Реаты, что бардоксолон замедляет прогрессирование заболевания почек у пациентов с синдромом Альпорта и что его преимущества перевешивают его риски. Все 13 членов комиссии проголосовали против всех пунктов опроса. Два наиболее продвинутых клинических кандидата Реаты - бардоксолон и омавелоксолон, нацелены на важный фактор транскрипции Nrf2, который способствует разрешению воспаления за счет восстановления функции митохондрий, снижения окислительного стресса и ингибирования прововоспалительной передачи сигналов.  В дополнение к исследованию CARDINAL по лечению ХБП вызванной синдромом Альпорта, бардоксолон исследуется в КИ FALCON фазы 3 для лечения ХБП вызванной ADPKD, КИ MERLIN фазы 2 для лечения пациентов с ХБП с риском быстрого прогрессирования и КИ AYAME в фазе 3 по лечению диабетической болезни почек, которое проводится лицензиатом REATA - компанией Kyowa Kirin Co. в Японии. Лечение бардоксолоном дало положительные результаты в исследованиях фазы 2 у пациентов с ХБП, вызванной ADPKD, IgA-нефропатией, фокальным сегментарным гломерулосклерозом и диабетом 1 типа. В настоящее время компания подала заявку в EMA для лечения пациентов с синдромом Альпорта, заявка находится на рассмотрении. Kyowa Kirin подала заявку в Минздравоохранения и соцобеспечения Японии. В 2019 г., чтобы полностью восстановить права на бардоксолон-метил и омавексолон, Reata согласилась выплатить AbbVie $75 млн. до конца года и $255 млн. частями в 2020 и 2021 годах. AbbVie согласно соглашению будет получать платежи от продаж омавексолона и «некоторых активаторов Nrf2 следующего поколения».  Reata планировала использовать бардоксолон для производства, в общей сложности, пяти препаратов для лечения заболеваний почек, от которых страдают 700.000 человек в США. К концу 2020 г. компания планировала удвоить количество сотрудников - до 400 и довести до 800-1000 сотрудников к середине 2022 г.

Возможные риски, которые могут возникнуть в медицинском секторе, на примере отчёта Heron Therapeutics $HRTX  Продолжающиеся усилия правительства США, страховых компаний, организаций по оказанию медицинской помощи и других плательщиков расходов на здравоохранение, по сдерживанию или сокращению расходов на здравоохранение, могут негативно повлиять на способность генерировать достаточные доходы и валовую прибыль, чтобы сделать продукты коммерчески эффективными.   Учитывая недавние инициативы федерального правительства США и правительства штатов, направленные на снижение общей стоимости медицинской помощи, Конгресс США и законодательные органы штатов, вероятно, продолжат уделять основное внимание реформе здравоохранения, снижению стоимости лекарств отпускаемых по рецепту, реформированию систем Medicare и Medicaid. Например, Закон о защите пациентов и доступной медицинской помощи ("PPACA”) поощряет сравнительные исследования эффективности. Любые неблагоприятные результаты такого исследования могут негативно повлиять на возмещение. В ноябре 2020 года HHS (Мин-во здравоохранения и соцслужб) выпустило два правила, направленных на снижение стоимости отпускаемых по рецепту лекарств. Первое, обычно называемое "моделью наиболее благоприятствуемой нации” (НБН), ограничивало бы цену, которую Medicare может заплатить за лекарство до самой низкой цены, уплачиваемой в экономически сопоставимой стране в рамках Организации экономического сотрудничества и развития. Это правило было немедленно оспорено по меньшей мере в четырех федеральных судах и временно приостановлено. При администрации Байдена HHS указало, что модель НБН не будет реализована без дальнейшего нормотворчества.  Второе правило исключило безопасную гавань, защищающую скидки Medicare по части D для менеджеров аптечных льгот (PBM) по Закону о борьбе с откатами. В ответ на судебный процесс, возбужденный торговой ассоциацией от имени PBMs, администрация Байдена согласилась отложить дату вступления в силу правила до 1 января 2023 г. Неясно, будет ли и как администрация Байдена будет продвигать вперед соблюдение любого из этих правил. 24 сентября 2020 г., FDA опубликовало окончательную версию правила, устанавливающего правовую основу для импорта некоторых отпускаемых по рецепту лекарств из Канады, с заявленной целью достижения значительного снижения стоимости лекарств для американского потребителя, не создавая при этом дополнительного риска для здоровья и безопасности (Правило импорта). Хотя еще рано оценивать влияние Правила импорта, оно потенциально может сократить в США доходы от любых продуктов и продуктов-кандидатов, которые также одобрены в Канаде и потенциально оказать негативное влияние на бизнес. Успех частично может зависеть от того, как госорганы, частные медстраховщики и другие организации установят уровни возмещения стоимости продуктов, связанных с ними процедур и для каких целей будет предоставляться возмещение. Сторонние плательщики часто оспаривают цену и экономическую эффективность медицинских продуктов и услуг. Такое давление может возрасти в будущем. Во многих случаях существует неопределенность в отношении адекватного статуса возмещения расходов на недавно одобренные медицинские продукты. Хотя мы не можем предсказать, будут ли приняты какие-либо законодательные или нормативные предложения, влияющие на бизнес фармкомпаний, объявление или принятие этих предложений может оказать существенное и негативное влияние на потенциальные доходы и валовую прибыль. Несоблюдение обязательств по отчетности и платежам в соответствии с госпрограммами ценообразования и контрактов в США может привести к дополнительным платежам, штрафам и штрафам причитающимся госучреждениям, что может оказать существенное влияние на бизнес, финасостояние и результаты операций. https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/c6ec9569-93d5-4915-8f64-270f1ee96e6a?utm_source=share

• BeyondSpring $BYSI : ненадлежащее проведение КИ и отсутствие прозрачности, создают существенный риск "Что касается CIN, мы глубоко убеждены в том, что FDA не одобрит NDA (плинабулин + G-CSF) 30 ноября или ранее даты PDUFA. Если обе наши точки зрения оправдаются, мы думаем, что к концу года акции могут торговаться ниже 10 долларов: https://seekingalpha.com/article/4453477-beyondspring-stock-lack-of-transparency-creates-substantial-downside-risk" (7 сентября 2021 г.) * Плинабулин - первый кандидат на лекарство, представленный на одобрение FDA, который потенциально может работать в критическую первую неделю химиотерапевтического лечения до того, как G-CSF станет эффективным, чтобы предотвратить возникновение и улучшить клинические исходы CIN. PS: BeyondSpring получает CRL (письмо с отказом) от FDA • $BTAI срок PDUFA продлен на 3 месяца, до 5 апреля 2022 года. Никаких дополнительных данных не запрашивается. • $DCPH Deciphera $DCPH заявила, что теперь приоритет отдается двум программам: для лечения теносиновиальных гигантоклеточных опухолей вимсельтинибом и DCC-3116, нацеленным на аутофагию (механизм выживания, используемый раковыми клетками). Будет прекращена программа по ребастинибу. Это лекарство тестировалось в КИ от рака груди на 1 стадии.

Окончательные результаты исследования, обнародованные Merck $MRK в пятницу от всех 1433 добровольцев принимавших участие в исследовании, вызывают вопросы о пользе препарата молнупиравир. В целом лечение снизило относительный риск госпитализации и смерти в испытании на 30% по сравнению с плацебо. По данным Merck, примерно 10% из 699 человек, получавших плацебо, были госпитализированы или умерли, по сравнению с примерно 7% из 709 пациентов, получавших молнупиравир. Девять человек, получавших плацебо, умерли, по сравнению с только одним, получавшим молнупиравир. Но окончательные данные были менее убедительны, чем те о которых ранее сообщала компания. Аналитики из Jefferies предположили, что, возможно, было задействовано больше серопозитивных пациентов, что привело к снижению эффективности. Компания быстро подала заявку на экстренное разрешение в США, которую советники FDA рассмотрят на публичных слушаниях во вторник. Администрация Байдена уже предварительно заказала более 3 миллионов лечебных курсов. Препарат был разрешен к применению в Великобритании 4 ноября, в Европе также проводится нормативный обзор. Информационные документы, опубликованные FDA в пятницу, показали, что агентство готово разрешить использование молнупиравира на основе промежуточных результатов исследования, но пытается решить, кто должен иметь право на лечение. Merck добивалась разрешения для пациентов с COVID-19 легкой или средней степенью тяжести, которые находятся в группе «высокого риска» худших исходов, аналогичной тем, кто может получать инфузионные или инъекционные препараты на основе антител от Regeneron, Eli Lilly и Vir Biotechnology $VIR . Агентство планирует создать консультативную комиссию о том кто должен иметь разрешение на получение препарата. В поправке к своим информационным документам FDA указало, что его оценка молнупиравира теперь может отличаться от первоначального обзора. На слушаниях во вторник агентство представит «дополнительные ключевые результаты по безопасности и эффективности». Некоторые ученые выразили обеспокоенность по поводу молнупиравира, в том числе в связи с данными исследований на животных о нарушении роста костей и хрящей, а также о возможности врожденных дефектов. Поскольку молнупиравир работает вводя серию ошибок в генетический код вируса, ученые FDA задались вопросом, может ли препарат вызвать нежелательные долгосрочные эффекты или создать новые варианты коронавируса. Кроме того, доступные данные о безопасности ограничены, а это означает, что побочные эффекты, которые не были обнаружены при тестировании, могут возникнуть, когда препарат будет разрешен для более широкого использования, - заявили рецензенты FDA. Ограничения могут поставить в невыгодное положение лекарство от Merck в сравнение с таблеткой от COVID-19 разработанной Pfizer $PFE . Хотя может быть сложно сравнивать лекарства в разных исследованиях, препарат Pfizer, известный как Paxlovid™, снизил риск госпитализации и смерти примерно на 90% в большом исследовании. Однако это число также может измениться после подсчета окончательных цифр. Паксловид вводят с ритонавиром, - лекарством от ВИЧ, которое предназначено для усиления действия, но может ограничивать использование. • https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/c6ec9569-93d5-4915-8f64-270f1ee96e6a?utm_source=share

В воскресенье Германия и Италия подтвердили свои первые случаи заболевания COVID19 вызванные новым штамом Омикрон. Доктор Энтони Фаучи заявил в воскресенье в интервью «Лицом к нации », что США «потенциально могут попасть в пятую волну» пандемии. Moderna сообщает, что сможет разработать новую вакцину для борьбы с вариантом ковида Omicron "через несколько месяцев". Сначала говорилось о конце года. • «Пандемия и ее варианты остаются одним из самых больших рисков для фондоввх рынков и, вероятно, продолжат вызывать волатильность в течение следующего года. На данный момент трудно сказать, насколько продолжительным или действенным будет этот последний вариант для рынков» Обнаруженный в Ботсване штамм коронавируса был назван «омикрон» — 15-й буквой греческого алфавита, при этом предыдущие две буквы «ню» и «кси» в ВОЗ пропустили. По словам представителей организации, в первом случае название штамма могло быть неправильно понято англоязвчными и путало бы людей, а во втором могло вызвать волну антикитайской пропаганды из-за схожести ее с китайской фамилией Xi, «Си». С учетом многочисленных обвинений в адрес Китая и в связи с происхождением коронавируса, название нового штамма «си» вызвало бы «непреднамеренную антикитайскую реакцию и волну синофобии». Штамм «омикрон» (Маккрон))) считается гораздо более опасным из-за потенциального умения обходить вакцины. Прямо сейчас, распродажа: )

Датский производитель лекарств Novo Nordisk объявил в четверг, что договорился о покупке компании Dicerna Pharmaceuticals $DRNA за $3,3 миллиарда наличными. Сделка по $38,25 за акцию представляет собой премию в 79,7% к цене закрытия Dicerna в среду. Это третья по величине премия в сделке для публично торгуемой биотехнологической компании в этом году. Обе компании проводят совместные исследования с 2019 года, используя терапевтические средства Dicerna с вмешательством рибонуклеиновой кислоты (РНКи) для избирательного подавления генов, которые вызывают или способствуют различным заболеваниям. В рамках партнерства они работали с клиническими кандидатами на заболевания, включая хронические заболевания печени, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), диабет 2 типа, ожирение и некоторые редкие заболевания. Ни один из этих кандидатов ещё не тестировался на людях. Dicerna, которая существует с 2006 года и провела IPO в 2014, подписала ряд лицензионных соглашений с Эли. Лилли, Рош, Алексион и другими компаниями. Хотя многие из программ Dicerna на клинической стадии лицензированы другими партнерами, Novo может возместить часть затрат на приобретение за счет лицензионных отчислений на любые из тех препаратов, которые поступят на рынок. У Dicerna есть два препараата на 2й фазе тестирования: от дефицита альфа-1-антитрипсина и гепатита B, которые разрабатываются совместно с Alnylam и Roche, соответственно. Новости о сделке с Dicerna подняли вверх акции других разработчиков лекарств по технологии RNAi, таких как Arrowhead и Alnylam.  В четверг, Bloomberg сообщил, что Alnylam (ALNY) может быть потенциальной целью выкупа для Novartis, которая недавно пополнилась деньгами после продажи своей доли в Roche примерно на $20 миллиардов. Novartis отказалась от разработки RNAi в 2014 году и продала принадлежащие ей активы Alnylam компании Arrowhead.

$TSLA Илон Маск, в течение седьмого торгового дня подряд, продавал акции Tesla Inc., почти наполовину выполнив свое обещание; продать 10% своей доли в компании. Согласно нормативным документам, во вторник генеральный директор продал 934.091 акцию на сумму около $973 миллиона, после продаж на сумму $7,8 миллиарда, которые он осуществил с тех пор, как 6 ноября спросил своих подписчиков в Twitter; следует ли ему сократить свою долю. Во вторник Маск также реализовал опционы на $2,1 миллиона, и часть этих продаж была направлена ​​на уплату налогов.  Чтобы достичь 10% порога, подтвержденного опросом, Маску нужно будет продать около 17 миллионов акций Tesla, что составляет около 1,7% выпущенных акций компании. На данный момент он избавился примерно от 8,2 миллионов акций. Если его реализуемые опционы будут включены в собственность, ему нужно будет продать еще больше. После опроса в Твиттере Маск реализовал опционов на $6,4 миллиона, но не сообщил, что срок его деривативов истекает в следующем году. В сентябре он говорил, что, скорее всего, к концу года проведет тренировку продажи «огромного блока». В том же месяце он разработал заранее согласованный торговый план для «упорядоченной продажи акций, связанных с исполнением опционов на акции». Согласно индексу миллиардеров Bloomberg, Маск - самый богатый человек в мире с состоянием около $288,5 миллиардов. • JPMorgan требует от Tesla выплаты в размере $162 миллионов, в связи с операциями с варрантами на акции.  • В 17:30 МСК СПБ Биржа начнет торги акциями Rivian Automotive $RIVN , •IPO Rivian привлекло около $12 миллиардов во время своего рыночного дебюта на прошлой неделе ($78), сделав первичное публичное размещение акций крупнейшим в мире в этом году. IPO также сделало Rivian вторым по стоимости производителем автомобилей в США после Tesla. Скариндж, основавший Rivian в 2009 году, владеет 17,6 миллионами акций компании. Ривиан переманила многочисленных бывших сотрудников Tesla, в том числе ключевых инженеров, которые помогли построить Tesla Model 3. • В отличие от Rivian или Lucid, Nio продала почти 150.000 своих электрических внедорожников на крупнейшем в мире автомобильном рынке в Китае. И Nio уже расширяет свой бизнес за пределы Китая - в Европу. После завершения строительства этой весной Nio сможет производить более 240 000 автомобилей в год. • ChargePoint $CHPT - крупнейшая компания по сетям зарядки в Северной Америке, где расположено большинство из ее почти 120 000 зарядных портов. Компания сообщила о росте выручки во втором квартале на 61% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года и повысила свой годовой прогноз на 15%. Хотя компания также расширяется в Европе, на ее бизнес в США должен сильно повлиять приток федеральных средств. • Luminar Technologies Inc., объявила что ее лидарное решение было выбрано в качестве части набора датчиков в эталонной платформе автономных транспортных средств NVIDIA DRIVE Hyperion. Эта платформа искусственного интеллекта ускоряет разработку автономных потребительских транспортных средств, производство которых запланировано на 2024 год.

$AWH Aspira Women's Health Inc. • Общий доход компании в 3-м квартале увеличился на 34% - до $1.663.000 по сравнению с $1.239.000 годом ранее. Этот показатель, также, превысил оценку ZACKS в $1,5 миллиона, но уменьшился в сравнение с результатами во 2-м квартале 2021, с $1.790.000 до $1.663.000 О владении акциями AWH: Остин, ТЕХАС, 1 июля 2020 г.: «» ASPIRA объявила, что инвесторы, в том числе некоторые аффилированные лица, включая Джека Шулера - крупнейшего держателя акций $AWH , согласились приобрести незарегистрированные обыкновенные акции компании, в ходе частного размещения, по цене $3,50 за акцию, на сумму около $11 миллионов. Покупка акций Джеком Шулером на $8 миллионов увеличило размер его владения на 9,9%. Закрытие этого частного размещения было 6 июля 2020 г.  ASPIRA намеревается использовать чистую выручку от частного размещения для маркетинга и других общих корпоративных целей, включая инвестиции в дополнительных ключевых стратегических сотрудников и расширение портфеля продуктов. 4 февраля 2021, Aspira объявляет о публичном размещении 6 миллионов обыкновенных акций по цене $7,50 за штуку ($45 млн.). Кроме того, Aspira предоставила андеррайтерам 30-дневный опцион на покупку дополнительных 900 тысяч акций по цене публичного предложения (=$51,75 млн., если андеррайтеры воспользуются правом на покупку дополнительных акций в полном объеме) 8 февраля 2021 года компания завершила публичное размещение, в результате чего чистая выручка составила около $47,7 млн, включая полное исполнение опциона андеррайтеров на покупку дополнительных акций. На 9 августа 2021 было зарегистрировано 112,067,034 акций. На 8 ноября 2021 было в обращении 112.126.549 обыкновенных акций. (112.126.549×2.4$=269.103.717.6 $) За последние двенадцать месяцев самой крупной инсайдерской покупкой была сделка, когда Генри Шулер купил акции AWH на сумму $1,3 млн. по цене $7,50 . За последний год инсайдеры купили 355,56 тыс. акций (~$7.6) на сумму $2,7 млн. С другой стороны они продали 50,00 тыс. акций (~2.8) на $139 тысяч. Джек Шулер является крупнейшим акционером Aspira, на конец 2-го квартала 2021 ему принадлежало 24% акций компании. Генри Шулер владел 12%, и Oracle Investment Management Inc. 7,7% акций. Ещё около 8% акций судя по всему принадлежит хедж-фондам. Около 53% акций принадлежат 5 основным акционерам. Широкой общественности принадлежит около 27% акций Aspira WH. Большое владение институциальными инвесторами акциями компании обычно увеличивает вероятность того, что компания будет управляться в интересах всех акционеров. Но когда несколько организаций владеют большой долей акций компании, всегда есть риск, что они будут участвовать в перепродаже. Когда сделка идет не так, как предполагалось, несколько сторон могут конкурировать за быструю продажу акций. Этот риск выше в компаниях без истории роста. Многие покупатели акций хотят видеть создание стоимости и более высокую цену акций в краткосрочной или среднесрочной перспективе.  Jack W. Schuler - независимый директор Accelerate Diagnostics Inc., входит в совет директоров нескольких компаний, включая Quidel Corporation и Biodesix Inc., инвестор в здравоохранение и филантроп, вложивший средства как минимум в восемь публичных фармацевтических компаний. Шулер присоединился к Abbott в 1972 году и до ухода в 1989 был её президентом и главным операционным директором. Уход Шулера из Abbott вызвал протесты сотрудников, которые считали, что его вытеснил тогдашний генеральный директор Роберт Шоллхорн. • https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/5f1ce891-4021-4782-90fb-bc424c0b7203?utm_source=share

• Endo International plc. - международная фармацевтическая компания. Была основана в результате выкупа менеджментом у компании DuPont Merck в 1997 году нескольких активов. Основное руководство и большинство клиентов компании находятся в США. В 2013 году, Endo, чтобы избежать корпоративных налогов в США, осуществила инверсию корпоративного налога в Ирландию, воспользовшись ирландской системой корпоративного налогообложения. В 2009 Endo купила Indevus Pharma., чтобы заняться эндокринологией и онкологией.  В ноябре 2013 Endo купила Paladin Labs за $1,6 млрд., чтобы получить доступ на канадский рынок. В 2014 приобрела Auxilium Pharma. за $2,6 млрд. В 2015 производителя джинейриков Par Pharma. за 8,05 млрд. В 2017 году на долю компании пришлось более 93% продаж в системе здравоохранения США. • Акции $ENDP компании Endo International выросли на предпродажных торгах после публикации отчета в пятницу, 5 ноября. Прибыль за 3-й кв. составила $189 млн., или 80¢ на акцию и превзошла прогноз Zacks Consensuns в 47¢, увеличившиась с 52¢ (122 млн.) в 3-м квартале прошлого года. Выручка составила $772 млн., что превзошло консенсус-оценку Zacks в $668 млн. Выручка выросла на 22% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года за счет увеличения доходов в сегментах стерильных инъекций, непатентованных фармацевтических препаратов и фирменных фармацевтических препаратов. Выручка от брендовых фармацевтических препаратов составила $231 млн. по сравнению с $224 млн. год назад. Выручка от продаж специальных продуктов увеличилась на 16% - до $162 млн.  Выручка в сегменте Sterile Injectables составила $344 млн., что на 37% больше по сравнению с прошлым годом; в основном из-за увеличения доходов от Vasostrict® (+65%), за счет госпитализаций, связанных с вариантом COVID-19 Delta. Продажи Xiaflex® выросли на 20% (г/г), до $106 млн.  Выручка от продаж в сегменте Established Products снизилась на 17%, до $69 млн. Продажи подразделения Generic Pharmaceuticals составили $174 млн., что на 29% больше, чем от запуска новых продуктов в 2021 году. Выручка International Pharmaceuticals (за пределами США) составила $23 млн. Qwo® (от целюлита) был запущен, и первоначальный интерес кажется обнадеживающим. На основе GAAP убыток составил ~ $49 млн. или 21¢ на акцию (69 млн. год назад). Выручка за 2021 год прогнозируется на уровне $2,90–2,94 млрд., по сравнению с ранее прогнозируемым диапазоном в $2,73–2,79 млрд. Скорректированная прибыль за год, на акцию, прогнозируется в диапазоне $2,80–2,85 (предыдущая оценка $2,15–2,30). Компания закончила 3 кв. с $1,6 млрд. неограниченных денежных средств и соотношением чистого долга к скорректированной EBITDA ~ в 4,6 раза. Компания закончила продажу производственного предприятия в Честнат-Ридж (Нью-Йорк) и предприятия в Ирвине (Калифорния). Количество обыкновенных акций 233.670.998 штук. Акции Endo потеряли ~31,2% за год по сравнению с падением отрасли на ~ 13,6%. • Между тем, компания, в своей документации 10-Q сообщает, что тысячи судебных исков, связанных с опиоидами, могут поставить под сомнение ее платежеспособность. Риски, связанные с судебными разбирательствами: «Мы не смогли урегулировать большинство претензий по поводу опиоидов, предъявленных нам, и, как следствие, мы изучаем широкий спектр возможных действий в рамках нашего планирования на случай непредвиденных обстоятельств. Эти действия могут включать в себя заявление о банкротстве, которое, если оно произойдет, подвергнет дополнительным рискам и неопределенностям, которые могут отрицательно повлиять на наши деловые перспективы и способность продолжать свою деятельность. .… Наши судебные разбирательства находятся на разных стадиях судебного процесса. Некоторые судпроцессы уже могут приближаться к принятию решения, другие могут начаться в течение оставшейся части 2021 г., а другие запланированы или могут начаться в 2022-23 годах. Сроки любого запланированного судебного разбирательства могут быть изменены»

• Heron Therapeutics $HRTX : Чистый объем продаж ZYNRELEF® составил $2,1 миллиона в 3-м квартале 2021. Чистый объем продаж CINVANTI® (апрепитант) $18,0 млн.  Чистый объем продаж SUSTOL® (гранисетрона)  $3,1 миллиона - Чистый объем продаж продукции за 3 квартал $23,2 млн. - Во 2-м квартале 2021 чистый объем продаж продукции составил ~ $22,4 млн.: https://herontherapeutics.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/heron-therapeutics-announces-financial-results-three-and-nine-2 Компания сообщила о квартальном убытке в размере -51¢ на акцию по сравнению с оценкой Zacks Consensus Estimate в -60¢. Квартал назад убыток составил -62¢, по сравнению с прогнозом в -59¢. Год назад убыток составлял -64¢ на акцию.  •Pacira BioSciences, Inc. $PCRX : Чистый объем продаж Exparel® составил $121,9 млн., что на 7,2% больше, чем $113,7 млн. в аналогичном квартале прошлого года. Однако продажи препарата последовательно снизились на 6,3%.  Компания сообщила о прибыли в 3 квартале в размере 72¢ на акцию, что превзошло прогноз Zacks Consensus Estimate в 66¢. Компания сообщила о прибыли в размере 68¢ на акцию в квартале прошлого года. https://finance.yahoo.com/news/paciras-pcrx-q3-earnings-beat-173005189.html • https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/9d662f85-510a-4d9e-b066-ac8346bdfce0?utm_source=share