Окончательные результаты исследования, обнародованные Merck $MRK в пятницу от всех 1433 добровольцев принимавших участие в исследовании, вызывают вопросы о пользе препарата молнупиравир.
В целом лечение снизило относительный риск госпитализации и смерти в испытании на 30% по сравнению с плацебо. По данным Merck, примерно 10% из 699 человек, получавших плацебо, были госпитализированы или умерли, по сравнению с примерно 7% из 709 пациентов, получавших молнупиравир. Девять человек, получавших плацебо, умерли, по сравнению с только одним, получавшим молнупиравир. Но окончательные данные были менее убедительны, чем те о которых ранее сообщала компания.
Аналитики из Jefferies предположили, что, возможно, было задействовано больше серопозитивных пациентов, что привело к снижению эффективности.
Компания быстро подала заявку на экстренное разрешение в США, которую советники FDA рассмотрят на публичных слушаниях во вторник. Администрация Байдена уже предварительно заказала более 3 миллионов лечебных курсов. Препарат был разрешен к применению в Великобритании 4 ноября, в Европе также проводится нормативный обзор.
Информационные документы, опубликованные FDA в пятницу, показали, что агентство готово разрешить использование молнупиравира на основе промежуточных результатов исследования, но пытается решить, кто должен иметь право на лечение. Merck добивалась разрешения для пациентов с COVID-19 легкой или средней степенью тяжести, которые находятся в группе «высокого риска» худших исходов, аналогичной тем, кто может получать инфузионные или инъекционные препараты на основе антител от Regeneron, Eli Lilly и Vir Biotechnology $VIR . Агентство планирует создать консультативную комиссию о том кто должен иметь разрешение на получение препарата.
В поправке к своим информационным документам FDA указало, что его оценка молнупиравира теперь может отличаться от первоначального обзора. На слушаниях во вторник агентство представит «дополнительные ключевые результаты по безопасности и эффективности».
Некоторые ученые выразили обеспокоенность по поводу молнупиравира, в том числе в связи с данными исследований на животных о нарушении роста костей и хрящей, а также о возможности врожденных дефектов. Поскольку молнупиравир работает вводя серию ошибок в генетический код вируса, ученые FDA задались вопросом, может ли препарат вызвать нежелательные долгосрочные эффекты или создать новые варианты коронавируса. Кроме того, доступные данные о безопасности ограничены, а это означает, что побочные эффекты, которые не были обнаружены при тестировании, могут возникнуть, когда препарат будет разрешен для более широкого использования, - заявили рецензенты FDA.
Ограничения могут поставить в невыгодное положение лекарство от Merck в сравнение с таблеткой от COVID-19 разработанной Pfizer $PFE . Хотя может быть сложно сравнивать лекарства в разных исследованиях, препарат Pfizer, известный как Paxlovid™, снизил риск госпитализации и смерти примерно на 90% в большом исследовании. Однако это число также может измениться после подсчета окончательных цифр. Паксловид вводят с ритонавиром, - лекарством от ВИЧ, которое предназначено для усиления действия, но может ограничивать использование.
• https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/c6ec9569-93d5-4915-8f64-270f1ee96e6a?utm_source=share
5
Нравится
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
Читайте также
1 комментарий
Ваш комментарий...
Начни инвестировать сегодня
Обменивай валюту по выгодному курсу и торгуй акциями известных компаний
$MRK
Результаты голосования во вторник (30.11): 13-10 за то, что преимущества препарата перевешивают его риски для людей, наиболее склонных к развитию тяжелого заболевания.
Консультативный комитет поставил под сомнение способность молнупиравира вызывать врожденные дефекты и ускорять развитие мутаций коронавируса, которые могут привести к его новым вариантам.
В результате эксперты призвали FDA ограничить его использование у беременных женщин и контролировать пациентов на предмет появления резистентных штаммов.
Нравится
Анализ компаний
Подробные обзоры финансового потенциала компаний
Чем запомнилась прошлая неделя: сезон отчетностей в самом разгаре
Обзор
|
27 апреля 2024 в 15:48
Parminvest
374 подписчика • 33 подписки
Портфель
до 500 000 ₽
Доходность
+48,76%
Еще статьи от автора
10 марта 2022
- Умер первый человек в мире, получивший пересадку сердца от генетически модифицированной свиньи. Дэвид Беннетт, у которого была неизлечимая болезнь сердца, прожил в течение двух месяцев после операции.
- FDA принимает повторную sNDA от Acadia ACAD на Nuplazid® для лечения галлюцинаций и бреда, связанных с психозом, вызванным болезнью Альцгеймера.
Агентство рассчитывает принять решение об одобрении к 4 августа, без дополнительных КИ, но созовёт группу внешних консультантов для обсуждения.
Ранее FDA отклонило заявку Acadia на одобрение Нуплазида для пациентов с галлюцинациями и бредом, вызванными психозом, связанным с деменцией.
14.03.22
• Иммунотерапия от Nektar Therapeutics не улучшала одобренное лечение Opdivo™ от BristolMyers в исследовании с ранее не леченной меланомой.
BristolM сделала большую ставку на препарат четыре года назад, согласившись заплатить почти $2 миллиарда для получения части прав. В 2018 году, после подписания партнерства, акции NKTR торговались более чем за $108. Компании продолжат испытания комбинации при почечно-клеточной карциноме и раке мочевого пузыря.
ПС: "Маразм крепчал"
Всё больше убеждаюсь в неадекватности модерации в Пульсе, и возможном наличии среди модераторов недоделанных бандеровцев. А может и реалных бандеровцев... Сообщения о ситуации, связанной с происходящим на Украине удаляются )) по непонятным причинам.
Количество сообщений "ниочем", кажется, только увеличивается.
2 марта 2022
Джо Байден:
«Мы идем за вашими богатствами»
• Более 400 руководителей медицинских компаний и инвесторов, в том числе руководители: «Alnylam» ALNY, «SeaGen», «Sarepta», «OVID», «Biogen» BIIB, подписали письмо, призывающее медкомпании прекратить сотрудничество с российскими компаниями «в ответ на вторжение в Украину». Они призывают к «немедленному и полному прекращению экономической деятельности», включая прекращение новых инвестиций в пределах российских границ и любой торговли товарами и услугами, кроме продуктов питания и лекарств.
Инициатором стал Paul Hastings, -- соавтор письма, гендиректор Nkarta Therapeutics и председатель торговой группы BIO. «У нас есть голос, мы хотим его использовать и хотим поощрять других. Мы должны стать лидерами».
По словам Гастингса, компаниям также следует пересмотреть возможность начала нового сотрудничества с российскими академическими учреждениями или поставщиками услуг, такими как организаторы клинических исследований. Идея состоит в том, чтобы разорвать отношения, с помощью которых биотехнологическая промышленность поддерживает российскую экономику. [(!))]
У Biogen есть несколько КИ в России.
Руководители Agios Pharmaceuticals *AGIO, Acorda Therapeutics, Sarepta Ther., других компаний, которые также подписали письмо, заявили что у них нет постоянного бизнеса в России. Тем не менее, некоторые биотехи проводят клинические испытания в Украине и в России, на проведение которых, вероятно, повлияет война. Agios обязалась не инвестировать в российские компании и не принимать инвестиции от российских фондов, также не будет торговать или устанавливать партнерские отношения с компаниями из России. Согласно базе данных клинических испытаний FDA, биофармацевтическая промышленность активно тестирует 251 лекарство или устройство в клинических испытаниях, которые проводятся как минимум в одном украинском центре.
Из 45 биофармацевтических компаний, которыми занимаются аналитики Jefferies, девять имеют испытательные площадки на Украине. Karuna Therapeutics - одна из них. Karuna уже предупредила, что сроки второй фазы "запасного" исследования шизофрении, получившей название EMERGENT-3, неясны, поскольку 10 из 19 исследовательских центров находятся в Украине.
• GILD FDA отклонило одобрение ленакапавира - потенциально нового вида лечения ВИЧ из-за проблем с упаковкой.
Препарат обладает уникальным способом предотвращения репликации ВИЧ. В случае одобрения, это будет единственное лечение, проводимое каждые шесть месяцев. Это намного реже, чем доступные в настоящее время варианты. По данным инвестиционного банка Mizuho Securities; аналитики сходятся во мнении, что к 2030 году продажи ленакапавира могут превысить $1 миллиард.
• В понедельник FDA одобрило новое лечение рака крови, разрешив персонализированную клеточную терапию, разработанную Johnson & Johnson JNJ и китайской Legend Biotech для лечения множественной миеломы.
• Акции Intellia NTLA упали на ~ 19% во вторник, после того, как федеральный патентный Совет решил, что ключевые патенты принадлежат Институту Броуда, а не Калифорнийскому университету у которого Intellia, CRISPR и Caribou Therapeutics лицензировали права на редактирование генов CRISPR-cas9. Хотя это решение не запрещает Intellia и другим продолжать КИ, оно может подтолкнуть к началу переговоров с победителями: Broad и его лицензиатом Editas Medicine EDIT .
* AGIO
https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/13ca8fb7-204f-4a70-b6eb-fd19ea2fc50c
27 февраля 2022
25 февраля 2022 г., ПЛАНО, Техас
— Reata Pharmaceuticals, Inc. RETA объявила, что компания получила CRL от FDA в отношении NDA на бардоксолон-метил («бардоксолон») для лечения хронической болезни почек вызванной синдромом Альпорта.
CRL указывает, что FDA не может одобрить NDA в его нынешнем виде. FDA пришло к выводу, что представленные данные не демонстрируют, что бардоксолон эффективен в замедлении потери функции почек у пациентов с синдромом Альпорта и снижении риска прогрессирования до почечной недостаточности, и запросило дополнительные данные в поддержку исследования. Кроме того, FDA заявило, что необходимо выяснить, оказывает ли бардоксолон клинически значимое влияние на интервал QT.
Аналогичная за зявка находится на рассмотрении в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA). Kyowa Kirin Co., Ltd., - лицензиат REATA, добивается одобрения в Японии, заявка находится на рассмотрении. Кроме того, бардоксолон, в настоящее время, изучается в КИ FALCON фазы 3 для лечения ХБП, вызванной ADPKD, и КИ EAGLE.
Бардоксолон и омавелоксолон являются основными экспериментальными препаратами компании.
https://www.tinkoff.ru/invest/social/profile/Parminvest/90484a98-1d0f-4eae-873f-19db7cbf90c1
В 2019 году, чтобы восстановить права на бардоксолон-метил и омавексолон, Reata согласилась заплатить AbbVie $75 млн. до конца года и $255 млн. частями в 2020 и 2021 годах. AbbVie согласно заявлению будет получать лицензионные платежи от продаж омавексолона и «некоторых активаторов Nrf2 следующего поколения».
Reata планировала использовать бардоксолон для производства, в общей сложности, пяти препаратов для лечения хронических заболеваний почек, от которых страдают 700.000 человек в США.
К концу 2020 года компания удвоила количество сотрудников - до 400 и планировала довести до 800 сотрудников к концу 2021-середине 2022 года.
Reata Pharmaceuticals базировалась в Ирвинге (TX), а в 2019 году переехала во временное, арендованное помещение площадью 121.903 футов² по адресу 5320 Legacy Drive в Плано. Компания находится в процессе строительства новой офисной башни для поддержки своего роста.
Reata инвестирует $35 млн. в строительство новых площадей. Фармкомпания подписала соглашение с Trammell Crow Co. о строительстве в Plano (штат Техас) нового здания, общей площадью 327.400 футов², которое застройщик из Далласа построит к западу от Dallas North Tollway, по адресу 6100 Legacy Drive.
Башня Reata, с одним арендатором - одна из двух новых офисных высоток, которые Crow Co. планирует построить через дорогу от делового и культурного комплекса Legacy West, стоимостью в $3 миллиарда. В июле 2022 года компания планирует занять новые площади.
Согласно документам, поданным в Комиссию по ценным бумагам и биржам, наряду с офисными помещениями, новая башня Reata будет включать сдаваемый в аренду «суперэтаж» площадью от 40.000 до 60 000 квадратных футов, который будет расположен над верхним уровнем гаража на подиуме. В площади будут включены новые офисы, к башне будет добавлено второе офисное здание, которое можно сдать в аренду другим арендаторам или разместить в нем дополнительные помещения для фармацевтических целей.
Обновленный финансовый прогноз:
денежных средств достаточно для финансирования операций до конца 2024 г.
Подача NDA для омавелоксолона при атаксии Фридрейха ожидается марте 2022 г. Подача NDA основана на КИ MOXIe Extension.
«мы также активно готовимся к коммерческому запуску препарата в начале следующего года»