ICPT FDA указало в CRL, что оно завершило проверку NDA и определило, что оно не может быть одобрено в его нынешнем виде. Основываясь на содержании CRL, любая повторная подача NDA для OCA при НАСГ потребует, как минимум, успешного завершения фазы долгосрочных результатов исследования REGENERATE. В результате CRL Intercept решила прекратить все инвестиции, связанные с НАСГ, реструктурировать деятельность компании, чтобы сосредоточить внимание на редких и серьезных заболеваниях печени, и начать ускоренный путь к прибыльности, начиная с 2024 года.