MDGL FDA одобрило препарат Rezdiffra как первое в истории средство для лечения распространенного и потенциально смертельного заболевания печени, от которого страдают миллионы людей во всем мире - Неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).

META в новостях говорят о запуске продаж заблоченных активов до 100к. Meta можно будет скинуть по рынку?

SAVA Сегодня на Seeking Alpha вышла интересная статья финансового эксперта и трейдера Ellis Roudasev под названием "Cassava Sciences: мой оптимистичный взгляд на биомаркеры и данные CTAD" (Cassava Sciences: My Bullish Take On Biomarkers And CTAD Data). Материал развернутый и может служить введением в курс дела для тех, кто ещё не инвестировал в эту компанию, но подумывает:) Отмечу важные моменты, которые помогают уйти от риторики "всё пропало" или "когда ракета?" и на самом деле оценить то, что сделала компания Cassava Sciences: 1. Результаты 3-й фазы испытаний будут обнародованы в 2025 г. Остаётся примерно год до момента истины. 2. 6-месячное исследование после отмены (withdrawal) Симуфилама обнадёживает не так сильно, как 12-месячное открытое (open label) исследование, которое показало 80% эффективность (47% улучшение когнитивных функций и ещё 23% - замедление ухудшения). Но есть объяснение. Во-первых, Симуфилам показал максимум эффективности в первый год приёма. Во-вторых, часть пациентов средней тяжести за время открытого исследования могли ухудшить своё состояние до тяжёлого, что ухудшило общие показатели выборки. В-третьих, тот факт, что результат 38% эффективности у пациентов лёгкой и средней тяжести не имел статистической значимости, может быть обусловлен небольшой выборкой, и по итогам 3-ей фазы испытаний на 1900 пациентах эта статистическая значимость, возможно, будет достигнута. Даже без учета этих аргументов автор заключает, что у Симуфилама есть все шансы показать лучший результат, чем у одобренных FDA Leqembi ($BIIB) and Donanemab ($LLY), которые, к слову, имеют уйму побочных эффектов. 3. Симуфилам действует на клеточном уровне (!), что подтверждается анализом биомаркеров. Болезнь Альцгеймера проявляется в нейровоспалительном процессе (neuroinflammation) и нейродегенерации (neurodegeneration). Симуфилам уменьшил биомаркеры нейровоспаления - YKL-40 и sTREM2 - на 44% и 65% соответственно в течение 6 месяцев, то есть вызвал сильный противовоспалительный ответ. На картинке видно сравнение показателей Симуфилама с разработкой компании Annovis Bio. Автор отмечает, что показатели Симуфилама устойчивы (consistent) и примерно в 4 раза лучше, чем у Annovis. (Этим пунктом можно передать привет всем тем, кто считает, что раз Симуфилам не имеет сильных побочных эффектов, то он - пустышка ("мел", "сахар" и т.п.). 4. Что до нейродегенерации (neurodegeneration), то здесь, по мнению автора, ключевое значение имеют данные по биомаркеру NfL (neurofilament light chain или лёгкие нейрофиламенты). Это общий биомаркер нейродегенеративных заболеваний (рассеянный склероз, синдром Дауна и др.). Повышенные уровни NfL при БА связаны с гибелью нейронов и дегенерацией аксонов, что в конечном счете коррелирует со снижением когнитивных функций. Как отмечает автор, именно этот показатель сыграл решающую роль при одобрении FDA препарата от редкой мутации БАС (бокового амиотрофического склероза) - тоферсена ("Qalsody") от компании Biogen ($BIIB). Примечательно, что Симуфилам показал такой же процент снижения этого биомаркера, что и препарат Qalsody - 55% за 6 месяцев. И хотя данные по Симуфиламу получены всего на 25 пациентах и в рамках открытого исследования, автор считает, что вряд ли возможно, что они были подтасованы или выдуманы. Результат очень хороший, но, правда, есть примеры более сильного эффекта (например, препарат Xpro компании INmune Bio ($INMB) показал снижение уровня этого биомаркера на 84% в течение трех месяцев у пациентов с БА). 5. Некоторые критики сравнивают Cassava Sciences с Theranos, но есть существенная разница - научные данные Cassava Sciences подтверждаются внешней экспертизой (Cochin Institute, Université Paris Cité, Pentara). Обещания же Theranos такую верификацию не проходили. 6. Автор пока не инвестирует в компанию, но планирует сделать это перед обнародованием данных 3-ей фазы. И хотя автор присвоил тикеру "бычий" прогноз, он относится больше к Симуфиламу, чем к котировкам, которые могу быть очень волатильны.