$MDGL FDA одобрило препарат Rezdiffra как первое в истории средство для лечения распространенного и потенциально смертельного заболевания печени, от которого страдают миллионы людей во всем мире - Неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).

$META в новостях говорят о запуске продаж заблоченных активов до 100к. Meta можно будет скинуть по рынку?

$SAVA Сегодня на Seeking Alpha вышла интересная статья финансового эксперта и трейдера Ellis Roudasev под названием "Cassava Sciences: мой оптимистичный взгляд на биомаркеры и данные CTAD" (Cassava Sciences: My Bullish Take On Biomarkers And CTAD Data). Материал развернутый и может служить введением в курс дела для тех, кто ещё не инвестировал в эту компанию, но подумывает:) Отмечу важные моменты, которые помогают уйти от риторики "всё пропало" или "когда ракета?" и на самом деле оценить то, что сделала компания Cassava Sciences: 1. Результаты 3-й фазы испытаний будут обнародованы в 2025 г. Остаётся примерно год до момента истины. 2. 6-месячное исследование после отмены (withdrawal) Симуфилама обнадёживает не так сильно, как 12-месячное открытое (open label) исследование, которое показало 80% эффективность (47% улучшение когнитивных функций и ещё 23% - замедление ухудшения). Но есть объяснение. Во-первых, Симуфилам показал максимум эффективности в первый год приёма. Во-вторых, часть пациентов средней тяжести за время открытого исследования могли ухудшить своё состояние до тяжёлого, что ухудшило общие показатели выборки. В-третьих, тот факт, что результат 38% эффективности у пациентов лёгкой и средней тяжести не имел статистической значимости, может быть обусловлен небольшой выборкой, и по итогам 3-ей фазы испытаний на 1900 пациентах эта статистическая значимость, возможно, будет достигнута. Даже без учета этих аргументов автор заключает, что у Симуфилама есть все шансы показать лучший результат, чем у одобренных FDA Leqembi ($BIIB) and Donanemab ($LLY), которые, к слову, имеют уйму побочных эффектов. 3. Симуфилам действует на клеточном уровне (!), что подтверждается анализом биомаркеров. Болезнь Альцгеймера проявляется в нейровоспалительном процессе (neuroinflammation) и нейродегенерации (neurodegeneration). Симуфилам уменьшил биомаркеры нейровоспаления - YKL-40 и sTREM2 - на 44% и 65% соответственно в течение 6 месяцев, то есть вызвал сильный противовоспалительный ответ. На картинке видно сравнение показателей Симуфилама с разработкой компании Annovis Bio. Автор отмечает, что показатели Симуфилама устойчивы (consistent) и примерно в 4 раза лучше, чем у Annovis. (Этим пунктом можно передать привет всем тем, кто считает, что раз Симуфилам не имеет сильных побочных эффектов, то он - пустышка ("мел", "сахар" и т.п.). 4. Что до нейродегенерации (neurodegeneration), то здесь, по мнению автора, ключевое значение имеют данные по биомаркеру NfL (neurofilament light chain или лёгкие нейрофиламенты). Это общий биомаркер нейродегенеративных заболеваний (рассеянный склероз, синдром Дауна и др.). Повышенные уровни NfL при БА связаны с гибелью нейронов и дегенерацией аксонов, что в конечном счете коррелирует со снижением когнитивных функций. Как отмечает автор, именно этот показатель сыграл решающую роль при одобрении FDA препарата от редкой мутации БАС (бокового амиотрофического склероза) - тоферсена ("Qalsody") от компании Biogen ($BIIB). Примечательно, что Симуфилам показал такой же процент снижения этого биомаркера, что и препарат Qalsody - 55% за 6 месяцев. И хотя данные по Симуфиламу получены всего на 25 пациентах и в рамках открытого исследования, автор считает, что вряд ли возможно, что они были подтасованы или выдуманы. Результат очень хороший, но, правда, есть примеры более сильного эффекта (например, препарат Xpro компании INmune Bio ($INMB) показал снижение уровня этого биомаркера на 84% в течение трех месяцев у пациентов с БА). 5. Некоторые критики сравнивают Cassava Sciences с Theranos, но есть существенная разница - научные данные Cassava Sciences подтверждаются внешней экспертизой (Cochin Institute, Université Paris Cité, Pentara). Обещания же Theranos такую верификацию не проходили. 6. Автор пока не инвестирует в компанию, но планирует сделать это перед обнародованием данных 3-ей фазы. И хотя автор присвоил тикеру "бычий" прогноз, он относится больше к Симуфиламу, чем к котировкам, которые могу быть очень волатильны.

$SAVA и немного позитива - в пятницу, 27 октября, Городской университет Нью-Йорка (злополучный CUNY) опубликовал заявление по поводу утечки информации из расследования по доктору Вану. Смысл следующий: у нас высокие этические требования к таким расследования. А поскольку у сообщества возникли сомнения в их соблюдении в данной ситуации, мы не будем что-либо комментировать, пока не подведём итоги расследования и не оценим саму процедуру. Ожидаю, что будет «Расследование расследования»😆

$SAVA помните, 5 июля цена упала на 15% с $26 до $22 и всё лето продолжала снижаться? Триггером были новые данные по лечению Симуфиламом тех, кто прошёл годичный курс лечения на 2-м этапе испытаний и продолжил принимать таблетки (в сравнении с плацебо-группой, в которой препарат был заменён на плацебо). Так вот, стала доступна презентация, подготовленная независимой лабораторией Pentara (Dr. S.Hendrix), в которой даются некоторые уточнения. Основной вывод - если оценивать эффективность препарата в сводной группе (БА легкой и средней тяжести), то статистически значимой эффективности нет (слайд 20). Замедление снижения когнитивной функции составило в среднем 38%, что на такой малой выборке (133 и 83 пациента соответственно) статистически не значимо. Но дьявол кроется в деталях. Как я и говорил, исследование нужно было изначально разделить на группы пациентов в зависимости от стадии болезни. Как показали новые данные, на пациентов средней тяжести БА какого-либо эффекта Симуфилам не оказывает при долгосрочном (более года) лечении. Момент упущен, и дальше - неизбежность. Но у пациентов легкой степени тяжести эффективность составила 205% (100% замедление ухудшения+случаи улучшения). После 18 месяцев лечения у «легких» пациентов динамика стабилизируется (нет значимых ни улучшений, ни ухудшений). Какие выводы: 1. Вероятно, что Симуфилам работает до определенного момента течения болезни. Главное, вовремя начать приём препарата. 2. Более полную картину, естественно, дадут итоги 3-го этапа испытаний. 3. С точки зрения котировок - новость не сенсационная (общие показатели были объявлены ещё в июле), но какой-то негатив (снижение) мы увидим.

$PRTA новость о возможной «продаже» компании на самом деле плохая (беспрепятственное снижение котировок и продажи инсайдеров это доказывают). Потому что одно дело, когда тебя хотят купить, а другое, когда ты- продаться.

$SAVA Данные МРТ свидетельствуют о том, что симуфилам не ассоциируется с аномалиями визуализации, связанными с амилоидом (ARIA) Заключение о безопасности на основании данных МРТ головного мозга на 40-й неделе ARIA является известным фактором риска для препаратов, содержащих антиамилоидные антитела Данные МРТ представлены на 16-й конференции CTAD в Бостоне, штат Массачусетс

$TBIO дождутся, пока биотех в ноль выйдет

$SAVA проясним ситуацию. 1. Заключение экспертов CUNY (Городской университет Нью-Йорка) не опубликовано на официальном сайте организации. Оно датировано маем-месяцем и «просочилось» (leaked) в прессу. Пресса - это не авторитетный журнал “Science”, а его издатель, который разместил эту заметку в разделе Science insider (новости). В редакцию заключение попало как водится - от доброжелателей. С момента завершения расследования непосредственно доктор Ван не уволен, страница с его данными есть на портале университета. 2. Если почитать само 50-страничное заключение, то вердикт такой: Ван совершил недопустимый проступок (egregious misconduct). Но он заключается не в фальсификации доказательств, а в неподобающем управлении данными и хранении документации (data management and record keeping). Поэтому комитет экспертов не смог достоверно определить, как появились иллюстрации к экспериментам доктора Вана - основаны ли они на объективных данных или были сфальсифицированы. 3. Ответ компании $SAVA следующий: 1) «не доктором Ваном единым» (наша наука базируется и на других исследованиях), 2) мы предлагали сотрудничество с комитетом CUNY, но он отказался, 3) отчёт не содержит доказательств манипулирования данными, 4) это очередная атака шорт-селлеров - с 30 июня по 29 сентября short-interest вырос на 40%.

$SAVA новость плохая, но по сути ничего нового - просто довесок к старым новостям о мошенничестве доктора Вана. Худшее может быть впереди - если на заключение обратят внимание в FDA и третья фаза исследования по Симуфиламу будет остановлена. Вот тогда можно забыть про эту волшебную пилюлю. Но лично я в это не верю - FDA больше всего волнует безопасность исследований, а по этой части с Симуфиламом проблем не было. БА - слишком суровая и распространённая болезнь, чтобы так легко отказаться от многолетних исследований. И самое главное - подтасовок в результатах клин. испытаний нет, а претензии к доктору Вану относятся к работам десятилетней давности. Эксперты предполагали, что, возможно, факты манипулирования данными имели место, но препарат работает. Кто-то верит в то, что есть ученые, которые бы хоть раз не подтягивали свои обоснования под желаемые выводы? В случае с $SAVA этим и воспользовались шорт-селлеры.

$SAVA можете посмотреть видео выступления Реми (на сайте в разделе для инвесторов есть ссылка). В принципе старая песня о главном. Сказал, что не верит в то, что появится «волшебная таблетка» от БА, но верит от лица компании в комбинированную терапию с вариациями для разных стадий болезни.

$USDRUB Есть обязанность экспортеров продавать доллар, но есть ли запрет его снова покупать?

Топ-менеджмент (Эрик Шон, Реми Барбье, Джеймс Купиц, Роберт Кук) приобрёл опционы на покупку 800 тыс. акций $SAVA по цене $17,54.

$SAVA хотя с другой стороны все обоснованно - летом после выхода данных об эффективности Симуфилама стало понятно, что он не лечит, а замедляет снижение когнитивных функций при Альцгеймере (что мало отличает его от аналогов). Тогда цена начала движение с 26 до 16 на данный момент. И сейчас заявления менеджмента не убедительны. Сегодняшняя новость о том, что завершён набор пациентов в рамках первой фазы третьего этапа клинических испытаний, не радует - инвесторы ждали до конца 2023 года уже результатов этих испытаний!

$SAVA валят по беспределу!

$SAVA никакие инсайдерские покупки не спасают. Вывести бумагу из нисходящего тренда смогут только убедительные данные 3–й фазы клинических испытаний, доказывающие эффективность симуфилама. Но, увы, рынок прайсит иной исход.

$SAVA safety - это ни о чем, если честно. Все ждут данных об эффективности

$SAVA правильно, надо отрисовать зеркальную голову и плечи

$SAVA самое темное время перед рассветом?

$TBIO всё, Тинькофф списал этот актив?

$SAVA $MRNA красный день календаря 🥸

$MRNA че случилось опять? Надоела

$ATVI что будет с заблокированными акциями при слиянии?

$AXSM никто не в курсе, что происходит с заблокированными акциями компании, которую выкупают? Например, если бигфарма объявит о покупке Оксаны.

$MRNA классический и очень техничный слив

$USDRUB верните газель в долларах

$USDRUB Магнит, с*ка, где доллар по 70?

$SAVA новые данные получены на группе из 157 пациентов, которые до этого участвовали в открытом исследовании (CMS), получая либо симуфилам, либо плацебо в течение 6 месяцев. Первые показали снижение когнитивных функций по шкале ADAS-Cog 0,9 пункта, вторые - 1,5 пункта.

$SAVA сейчас выходят те, чьи ожидания от препарата были выше этих промежуточных результатов. Заходят те, кто понимает, что на общем фоне отсутствия хоть какого-то лечения цифры все равно обнадёживающие

$SAVA не принимайте скоропалительных решений. Пока рынок переваривает новости, волатильность может быть высокой.