$INO ПЛИМУТ-МИТИНГ, Пенсильвания – 10 октября 2023 г. – INOVIO (NASDAQ:INO), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией ДНК-лекарств, помогающих лечить и защищать людей от заболеваний, связанных с ВПЧ, рака и инфекционных заболеваний, сегодня объявила о том , что получила отзыв от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что данные завершенного исследования фазы 1/2 INO-3107для лечения RRP может поддержать подачу INOVIO BLA на рассмотрение в рамках программы ускоренного одобрения FDA. FDA также сообщило, что ранее запланированное компанией рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы не потребуется для подтверждения этой заявки. INOVIO должен будет инициировать подтверждающее испытание до подачи BLA для ускоренного утверждения и удовлетворить все другие требования FDA к подаче заявок. Дизайн подтверждающего исследования еще не окончательно определен. В случае одобрения INO-3107 станет первым ДНК-препаратом в США и первым кандидатом на препарат INOVIO, получившим одобрение регулирующих органов. «После недавнего получения статуса прорывной терапии для INO-3107 для лечения РРП мы благодарны за дополнительный отзыв от FDA, обеспечивающий потенциально ускоренный путь разработки. Мы считаем, что INO-3107 может стать революционным вариантом лечения для тех, кто страдает от RRP, серьезного и часто трудно поддающегося лечению заболевания», — сказала президент и главный исполнительный директор INOVIO доктор Жаклин Ши. «Сейчас мы сосредоточены на оптимизации нашего плана разработки для поддержки подачи BLA на ускоренное утверждение. Мы хотели бы поблагодарить пациентов и исследователей, которые до сих пор принимали участие в наших исследованиях». «Я благодарю FDA за признание огромного бремени, которое RRP возлагает на пациентов, и острой необходимости в улучшении стандартов медицинской помощи», — сказала президент Фонда рецидивирующего респираторного папилломатоза Ким Макклеллан. «Я в восторге от прогресса, достигнутого в отношении пациентов с RRP, которые отчаянно нуждаются в альтернативе хирургическому вмешательству» Завершенное INOVIO открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 оценивало безопасность, переносимость, иммуногенность и эффективность INO-3107 у пациентов с RRP, связанным с ВПЧ-6 и/или ВПЧ-11 (NCT:04398433). В исследовании оценивалось снижение количества хирургических вмешательств в течение года после первоначального введения INO-3107 по сравнению с годом до лечения. Пациенты получили четыре дозы INO-3107 в день 0, а также на 3, 6 и 9 неделе. В целом у 81,3% (26/32) пациентов в исследовании наблюдалось снижение количества хирургических вмешательств через год после INO-3107.введения по сравнению с предыдущим годом, включая 28,1% (9/32), которые не потребовали хирургического вмешательства во время или после окна дозирования. Пациенты в исследовании перенесли в среднем 4 операции (2-8) за год до введения дозы. После введения дозы наблюдалось медианное снижение на 3 хирургических вмешательства (95% доверительный интервал -3, -2). В начале исследования (день 0) у пациентов можно было удалить ткань RRP хирургическим путем, но любая операция, выполненная после дня 0 в течение окна дозирования, учитывалась в качестве конечной точки эффективности. В ходе исследования лечение INO-3107 вызвало сильный иммунный ответ, индуцируя активированные Т-клетки CD4 и активированные Т-клетки CD8 с литическим потенциалом. Т-клеткаответы также наблюдались на 52 неделе, что указывает на стойкий ответ клеточной памяти. INO-3107 хорошо переносился участниками исследования, что приводило в основном к слабовыраженным (степень 1) побочным эффектам, возникающим во время лечения, таким как боль в месте инъекции и усталость.