$CVM оно?

$CVM конечно это не наша биржа...и в основном фарма

$NKTR вот это я понимаю... Vivos Therapeutics Bags впервые получила разрешение FDA 510(k) на использование пероральных устройств при тяжелом обструктивном апноэ во сне Бензинга  ·  7 часов назад Делиться Vivos Therapeutics, Inc. («Компания» или «Vivos») (NASDAQ: VVOS ) , ведущая компания в области медицинского оборудования и технологий, специализирующаяся на разработке и коммерциализации высокоэффективных запатентованных методов лечения нарушений дыхания, связанных со сном, сегодня объявила о том, что она получил разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на лечение тяжелого обструктивного апноэ во сне (СОАС) у взрослых с использованием съемных оральных приспособлений CARE (полное изменение положения и/или расширение дыхательных путей) Vivos. Устройства Vivos CARE включают в себя флагманские устройства для полости рта с ДНК, устройства для полости рта с мРНК и устройства для полости рта с ммРНК.

$CVM вот это я понимаю... Vivos Therapeutics Bags впервые получила разрешение FDA 510(k) на использование пероральных устройств при тяжелом обструктивном апноэ во сне Бензинга · 7 часов назад Делиться Vivos Therapeutics, Inc. («Компания» или «Vivos») (NASDAQ: VVOS ) , ведущая компания в области медицинского оборудования и технологий, специализирующаяся на разработке и коммерциализации высокоэффективных запатентованных методов лечения нарушений дыхания, связанных со сном, сегодня объявила о том, что она получил разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на лечение тяжелого обструктивного апноэ во сне (СОАС) у взрослых с использованием съемных оральных приспособлений CARE (полное изменение положения и/или расширение дыхательных путей) Vivos. Устройства Vivos CARE включают в себя флагманские устройства для полости рта с ДНК, устройства для полости рта с мРНК и устройства для полости рта с ммРНК.

$CVM по крайней мере, красиво смотрится)))))

$NKTR все там в норме торгуется

$CVM Корпорация CEL-SCI (NYSE: CVM ) сегодня опубликовала письмо акционерам от генерального директора компании Герта Керстена. В очень подробном письме подробно описаны данные об эффективности Мультикина (лейкоцитарного интерлейкина, инъекция)* в целевой популяции пациентов с раком головы и шеи, а также план CEL-SCI подать заявку на немедленное одобрение регулирующих органов. С письмом акционерам можно ознакомиться полностью на веб-сайте Компании ( https://cel-sci.com/ ) или нажав ЗДЕСЬ . Ниже приводится введение к письму: Уважаемые акционеры Это письмо акционерам будет длиннее и гораздо более подробным, чем предыдущие письма. Моя цель — показать вам клинические данные, подтверждающие преимущества Мультикина в выживаемости, объяснить, как мы определили целевую группу пациентов с раком головы и шеи, которые должны получать Мультикин, и описать наши усилия с ведущими мировыми регулирующими органами по выводу Мультикин на рынок как можно скорее. возможный. Почему мы уверены, что Мультикин должен быть одобрен как можно скорее? Во-первых, мы можем четко определить пациентов, которым следует назначить Мультикин. Во-вторых, Мультикин определенно приносит пользу пациентам, вызывая предоперационные реакции. В-третьих, польза Multikine для выживания в целевой популяции является выдающейся. В-четвертых, со статистической точки зрения вероятность успеха еще одного исследования составляет более 95%, и поэтому его одобрение не требуется. В-пятых, существуют пути регулирования, специально разработанные для нашей ситуации, когда целевая популяция выбирается из более крупной популяции исследования Фазы 3. Мы считаем, что встречаем эти факторы при наличии сильной доказательной поддержки и стремимся двигаться вперед. Четко определенная целевая группа населения На прошлой неделе на конференции Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) — самой важной ежегодной европейской онкологической конференции — мы представили новые данные об эффективности Мультикина, которые намного превосходят результаты, которые мы представили в прошлом году. Мы добились этого, сосредоточив внимание нашей целевой группы на пациентах, главным образом для того, чтобы получить предоперационную реакцию на Мультикин. Мы идентифицировали этих пациентов на основе клинических данных, клеточного анализа и рекомендаций регулирующих органов и ведущих консультантов, в том числе двух самых уважаемых иммуноонкологов головы и шеи в мире. Это огромное достижение , поскольку означает, что пациентов с Мультикином можно идентифицировать после постановки диагноза с помощью тестов, которые врачи обычно используют при скрининге рака. Кроме того, теперь мы можем выполнить важнейшее нормативное требование: написать одобренную этикетку для Мультикина. Мультикин, несомненно, помогает пациентам, и точка. Определенные факты о Мультикине нельзя отрицать. Во-первых, Мультикин приводит к предоперационным реакциям, а это означает, что преимущества Мультикина для многих становятся очевидными уже через несколько недель лечения. Во-вторых, если у вас есть дооперационный ответ, ваша выживаемость значительно улучшается. Таким образом, мы знаем, что Мультикин улучшает выживаемость пациентов с дооперационной реакцией . Я покажу вам данные, подтверждающие это. Клинические данные выдающиеся При постановке диагноза мы можем определить пациентов, у которых с наибольшей вероятностью будет предоперационная реакция на Мультикин. Статистика выживаемости в этой целевой группе населения настолько хороша, что трудно представить, как ее можно было бы оспорить или проигнорировать. Профиль безопасности Мультикина очень благоприятный по сравнению с другими противоопухолевыми препаратами. И у нас есть завод, который может производить Multikine на сумму около 2 миллиардов долларов в год.

$CVM По данным InvestingChannel, в биотехнологическом секторе наблюдают существенный рост поисковой активности. Корпорация CEL-SCI ), рост интереса на 1,944%

$CVM Определена целевая группа пациентов для подачи нормативных документов: пациенты с низким уровнем PD-L1 , в отличие от существующих ингибиторов контрольных точек, которые лучше всего работают при высоком уровне PD-L1. Удовлетворение неудовлетворенных потребностей  примерно 145 000 пациентов с раком головы и шеи в год во всем мире. Обычные скрининговые тесты на рак  позволяют легко выявить пациентов, нуждающихся в Мультикине, после постановки диагноза. Увеличение 5-летней выживаемости и  снижение риска смерти вдвое  в целевой популяции, получавшей Мультикин, по сравнению с контрольной группой,  28%-ное преимущество в 5-летней абсолютной выживаемости (73% против 45%, p=0,0015), отношение рисков 0,35 (95% ДИ [95% ДИ]). 0,18, 0,66], Вальд p=0,0012) Планируется немедленное получение разрешения на коммерческое распространение,  не дожидаясь завершения подтверждающего исследования в этой целевой группе населения. Предварительные заявки в регулирующие органы недавно были поданы  в Великобритании и Европе, дополнительные заявки запланированы в США и Канаде.

$CVM CEL-SCI готовит свое предприятие по производству мультикинов к производству в коммерческих масштабах cvm | 4 дня назад Достижение важных этапов на пути к вводу в эксплуатацию производственного объекта при подготовке заявки на получение лицензии на биологические препараты для подачи на одобрение регулирующих органов. Корпорация CEL-SCI (американская NYSE: CVM) сегодня сообщила, что ввод в эксплуатацию ее современного специализированного производственного объекта Multikine* (лейкоцитарный интерлейкин, инъекция) cGMP практически завершен, что является важной вехой на пути к запланированной подаче заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA). с несколькими регулирующими органами для одобрения Мультикина для лечения рака головы и шеи. Первоначально созданное и проверенное для поставки Мультикина для крупнейшего в мире глобального основного исследования фазы 3 по местно-распространенному плоскоклеточному раку головы и шеи, предприятие CEL-SCI было расширено и модернизировано в рамках подготовки к представлению Мультикина на одобрение регулирующих органов и к производству в коммерческих масштабах. . В соответствии с Генеральным планом валидации CEL-SCI, отраслевыми стандартами, рекомендациями Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE), Международной конференцией по гармонизации (ICH) и в соответствии с нормативными требованиями, CEL-SCI вводит в эксплуатацию и квалифицирует инженерные коммуникации и системы предприятия. , и оборудование. Перед получением лицензии на коммерческое производство и разрешения на продажу препарата Мультикин для лечения рака головы и шеи учреждение будет подвергнуто проверке со стороны регулирующих органов. «Из-за высокой степени сложности производства, специфичных для компании ноу-хау и коммерческой тайны, задействованной в производстве Мультикина, ввод в эксплуатацию нашего предприятия является существенной частью BLA, который мы намерены подать в регулирующие органы, включая США. Канада, Великобритания и Европа. Наша команда усердно работала в течение последних нескольких лет, внедряя комплексные улучшения на объекте, чтобы привести нас туда, где мы находимся сегодня, и мы очень гордимся достигнутым», — заявил генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен.

$BYSI странно опять там 1.1

$BYSI два прорыва в отрасли за три дня rvmd и tpst..... вот и думайте

$BYSI я вообще думаю, индексы средней и малой фармы (xbi nbi)на исторических минимумах и существенно отстают от индекса биг фармы(xlv), видимо пора крыть шорты, а то отскок и разворот более вероятен...

$BYSI было бы не плохо

$BYSI Акции TPST: 7 вещей, которые нужно знать о Tempest Therapeutics Инвесторплейс  ·  1 час назад Делиться InvestorPlace — новости фондового рынка, советы по акциям и торговле Сегодня большая часть Уолл-стрит смотрит акции Tempest Therapeutics (NASDAQ: TPST ). Эта малоизвестная онкологическая компания, находящаяся на клинической стадии, перешла от торгов по цене 30 центов за акцию 24 часа назад до текущей цены акций в 6,40 доллара. Выигрыш более 2000%! Такое поведение цены весьма впечатляет. Этот рост может напомнить о коротком сжатии, особенно с учетом того, что всего несколько часов назад акции TPST торговались как копеечные акции с микрокапитализацией. Но, как оказалось, эта компания на самом деле растет благодаря положительному катализатору. Темпест недавно сообщил о положительных результатах испытаний ведущего кандидата на лекарство от рака печени. Сказать, что рынок реагирует хорошо, было бы преуменьшением. Как сообщает Эдди Пэн из InvestorPlace : «Сегодня утром компания по лечению рака сообщила о положительных результатах  своего кандидата на препарат TPST-1120 в рандомизированном клиническом исследовании фазы 1b/2. Tempest также объявила, что ее совет директоров принял  план защиты прав акционеров с ограниченным сроком действия , который вступает в силу немедленно. План направлен на защиту акционеров от нежелательного поглощения. Это также известно как план ядовитых таблеток». Вполне логично, что положительные результаты испытаний повлекут за собой рост акций биотехнологических компаний. Но достижения такого масштаба беспрецедентны. Это требует более внимательного изучения этой загадочной компании и сил, которые привели ее так далеко. Давайте углубимся в Tempest Therapeutics и недавнее исследование. Что нужно знать инвесторам в акции TPST Компания Tempest Therapeutics, основанная в 2011 году, находится в Брисбене, штат Калифорния. В первую очередь он занимается разработкой методов лечения онкологических больных. Компания Tempest провела исследование, в результате которого акции TPST выросли совместно со швейцарской медицинской компанией Roche Holdings AG (OTCMKTS: RHHBY ), и ее акции сегодня также растут. До сих пор результаты были весьма многообещающими. Fierce Biopharma сообщает, что «антагонист PPAR-α компании Tempest стал спасательным кругом для пациентов с неоперабельной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой при добавлении к двум препаратам Roche в исследовании фазы 1/2». Издание подтверждает, что пациенты, получившие «тройное лечение», продемонстрировали коэффициент объективного ответа (ЧОО) 30%, в то время как пациенты, получившие только первые два курса лечения, показали 13,3% ЧОО. Tempest также проводит испытания на других типах опухолей, чтобы оценить эффективность препарата в борьбе с другими видами рака. Сегодня утром Tempest объявила о плане защиты прав акционеров на ограниченный срок , который немедленно вступил в силу. Однако в нем подчеркнули, что этот план не следует рассматривать как ответ на угрозу поглощения. В этом месяце в компании произошли изменения на уровне руководства. В конце сентября 2023 года было объявлено , что роль Сэма Уайтинга, доктора медицинских наук, главного медицинского директора и исполнительного вице-президента будет расширена и будет включать в себя также должность руководителя отдела исследований и разработок. На дату публикации Сэмюэл О'Брайент не имел (прямо или косвенно) каких-либо позиций в ценных бумагах, упомянутых в этой статье. Мнения, выраженные в этой статье, принадлежат автору и соответствуют Правилам публикации InvestorPlace.com

$INO ПЛИМУТ-МИТИНГ, Пенсильвания – 10 октября 2023 г. – INOVIO (NASDAQ:INO), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией ДНК-лекарств, помогающих лечить и защищать людей от заболеваний, связанных с ВПЧ, рака и инфекционных заболеваний, сегодня объявила о том , что получила отзыв от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что данные завершенного исследования фазы 1/2 INO-3107для лечения RRP может поддержать подачу INOVIO BLA на рассмотрение в рамках программы ускоренного одобрения FDA. FDA также сообщило, что ранее запланированное компанией рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы не потребуется для подтверждения этой заявки. INOVIO должен будет инициировать подтверждающее испытание до подачи BLA для ускоренного утверждения и удовлетворить все другие требования FDA к подаче заявок. Дизайн подтверждающего исследования еще не окончательно определен. В случае одобрения INO-3107 станет первым ДНК-препаратом в США и первым кандидатом на препарат INOVIO, получившим одобрение регулирующих органов. «После недавнего получения статуса прорывной терапии для INO-3107 для лечения РРП мы благодарны за дополнительный отзыв от FDA, обеспечивающий потенциально ускоренный путь разработки. Мы считаем, что INO-3107 может стать революционным вариантом лечения для тех, кто страдает от RRP, серьезного и часто трудно поддающегося лечению заболевания», — сказала президент и главный исполнительный директор INOVIO доктор Жаклин Ши. «Сейчас мы сосредоточены на оптимизации нашего плана разработки для поддержки подачи BLA на ускоренное утверждение. Мы хотели бы поблагодарить пациентов и исследователей, которые до сих пор принимали участие в наших исследованиях». «Я благодарю FDA за признание огромного бремени, которое RRP возлагает на пациентов, и острой необходимости в улучшении стандартов медицинской помощи», — сказала президент Фонда рецидивирующего респираторного папилломатоза Ким Макклеллан. «Я в восторге от прогресса, достигнутого в отношении пациентов с RRP, которые отчаянно нуждаются в альтернативе хирургическому вмешательству» Завершенное INOVIO открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 оценивало безопасность, переносимость, иммуногенность и эффективность INO-3107 у пациентов с RRP, связанным с ВПЧ-6 и/или ВПЧ-11 (NCT:04398433). В исследовании оценивалось снижение количества хирургических вмешательств в течение года после первоначального введения INO-3107 по сравнению с годом до лечения. Пациенты получили четыре дозы INO-3107 в день 0, а также на 3, 6 и 9 неделе. В целом у 81,3% (26/32) пациентов в исследовании наблюдалось снижение количества хирургических вмешательств через год после INO-3107.введения по сравнению с предыдущим годом, включая 28,1% (9/32), которые не потребовали хирургического вмешательства во время или после окна дозирования. Пациенты в исследовании перенесли в среднем 4 операции (2-8) за год до введения дозы. После введения дозы наблюдалось медианное снижение на 3 хирургических вмешательства (95% доверительный интервал -3, -2). В начале исследования (день 0) у пациентов можно было удалить ткань RRP хирургическим путем, но любая операция, выполненная после дня 0 в течение окна дозирования, учитывалась в качестве конечной точки эффективности. В ходе исследования лечение INO-3107 вызвало сильный иммунный ответ, индуцируя активированные Т-клетки CD4 и активированные Т-клетки CD8 с литическим потенциалом. Т-клеткаответы также наблюдались на 52 неделе, что указывает на стойкий ответ клеточной памяти. INO-3107 хорошо переносился участниками исследования, что приводило в основном к слабовыраженным (степень 1) побочным эффектам, возникающим во время лечения, таким как боль в месте инъекции и усталость.

$MRTX почему цена та не 70?

$MRTX Bristol Myers Squibb приобретет Mirati Therapeutics по цене $58,00 за акцию наличными, плюс один CVR за акцию стоимостью до 12 за акцию наличными Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY ) и Mirati Therapeutics, Inc.® (NASDAQ: MRTX ) сегодня объявили о заключении окончательного соглашения о слиянии, в соответствии с которым Bristol Myers Squibb согласилась приобрести Mirati по цене 58 долларов США за акцию наличными за Общая стоимость акционерного капитала составляет 4,8 миллиарда долларов. Акционеры Mirati также получат одно неторгуемое условное стоимостное право (CVR) за каждую принадлежащую им акцию Mirati, потенциально стоящую 12,00 долларов США за акцию наличными, что представляет собой дополнительную возможность увеличения стоимости в размере 1,0 миллиарда долларов США. Сделка была единогласно одобрена советами директоров Bristol Myers Squibb и Mirati

$MRTX аналитик JMP Securities, подтвердил рекомендацию «Покупать» акции Mirati Therapeutics ( – ). Соответствующая целевая цена составляет $82,00. Сильван Туерккан из JMP Securities присвоил Mirati Therapeutics рекомендацию «Покупать» на основании совокупности факторов. Во-первых, голосование AdComm по ингибитору KRAS конкурента вызвало сомнения в надежности основной конечной точки CodeBreaK200. В результате полное одобрение не определено, что может оставить адаграсиб MRTX единственным вариантом при НМРЛ 2L. Более того, есть сообщения о том, что Sanofi проявляет интерес к приобретению MRTX. Эти события привели к значительному росту акций Mirati Therapeutics. Кроме того, Tuerkcan рассматривает KRYSTAL-12 отдельно от проблем CodeBreaK200, что привело к увеличению прогноза продаж 2L NSCLC. Он также видит потенциал в возможностях PRMT5. Эти факторы побудили его сохранить рейтинг «лучше рынка» и повысить целевую цену с 58 долларов до 82 долларов. Кроме того, результаты AdComm были благоприятны для MRTX, поскольку они устраняют любое преимущество первопроходца соторасиба, что еще больше поддерживает рейтинг «Покупать».

$APLT бублик скоро кончится)))