MRK Компания Bristol Myers Squibb BMY недавно объявила, что FDA приняло для приоритетного рассмотрен

7 декабря 2021 в 6:08

Компания Bristol Myers Squibb BMY недавно объявила, что FDA приняло для приоритетного рассмотрения заявку на получение лицензии на дополнительные биопрепараты (sBLA) для Реблозила (луспатерсепт-aamt), первого в своем классе агента для созревания эритроидов. SBLA стремится расширить этикетку препарата для лечения анемии у взрослых с нетрансфузионно-зависимой (NTD) бета-талассемией. FDA установило целевую дату принятия мер - 27 марта 2022 года. Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам («EMA») утвердило вариант типа II для Реблозила при бета-талассемии NTD. Эти применения были основаны на результатах исследования безопасности и эффективности фазы II BEYOND, в котором оценивали Реблозил плюс лучшую поддерживающую терапию у пациентов с бета-талассемией NTD. Пациентам с бета-талассемией с NTD не требуются регулярные переливания в течение всей жизни для выживания. Реблозил в настоящее время одобрен в США для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией, которым требуется регулярное переливание эритроцитов. Он также одобрен для лечения анемии, у которой отсутствует стимулирующий эритропоэз агент и требуется две или более единиц эритроцитов в течение восьми недель у взрослых пациентов с миелодиспластическим синдромом от очень низкого до среднего риска с кольцевыми сидеробластами (MDS-RS) или с миелодиспластическими / миелопролиферативными заболеваниями. новообразование с кольцевыми сидеробластами и тромбоцитозом (MDS / MPN-RS-T). Продажи Reblozyl составили 160 миллионов долларов в третьем квартале 2021 года и 400 миллионов долларов за первые девять месяцев. Возможное расширение лейбла приведет к увеличению продаж. Обратите внимание, что Bristol Myers в настоящее время занимается разработкой Reblozyl совместно с Merck MRK после недавнего приобретения компанией Acceleron Pharma, Inc. Merck приобрела Acceleron по цене 180 долларов за акцию наличными при приблизительной общей стоимости капитала в 11,5 миллиардов долларов в попытке создать свой портфель редких заболеваний. Bristol-Myers стремится противодействовать генерической угрозе и конкуренции с ее ключевыми лекарствами за счет новых разрешений на лекарства и диверсификации выручки. источник: https://finance.yahoo.com/news/bristol-myers-bmy-sbla-reblozyl-140102579.html