ZGNX / информация для заметок /автор Pharmacolog Препарат Финтепла уже зарегистрирован и продаётся в США, продажи растут Финтепла зарегистрировалась в ЕС, скоро планы выхода в Азию, в первую очередь - Японию Ещё одно показние Фенфлурамина, уже на 3 фазе КИ. По техническому анализу они отскочили от линии поддержки (ещё одна линия 17,5, но по графику отскочили уже от 18 сегодня) По техническому анализу рост объёмов торгов бумагой очень быстро рос, что говорило о скорой смене тренда. Далее немного поподробнее: 💡О Zogenix ▪️Zogenix - биофармацевтическая компания, стремящаяся разрабатывать и коммерциализировать методы лечения редких заболеваний. ▪️Первый препарат FINTEPLA ® Пероральный раствор (фенфлурамина) был одобрен FDA США и Европейским агентством по лекарственным средствам и находится в разработке в Японии для лечения припадков, связанных с синдромом Драве, редкой тяжелой эпилепсией на протяжении всей жизни. ▪️У компании есть два дополнительных КИ на поздних стадиях: одно для FINTEPLA для лечения припадков, связанных с редкой эпилепсией, синдромом Леннокса-Гасто, и одна для MT1621, исследовательской терапии для лечения редкого генетического заболевания, называемого дефицитом TK2. (разрабатывается дочерней компанией Modis Therapeutics). ▪️Zogenix также сотрудничает с Tevard Biosciences, чтобы определить и разработать потенциальные генные терапии следующего поколения для генетической редкой эпилепсии. 🟢 2020 год для Zogenix был годом огромных достижений, отмеченных успешным коммерческим запуском FINTEPLA® при синдроме Драве в США ☑️ Всего FINTEPLA ® предварительные, продажи около 8,1 $ млн за четвертый квартал 💵 Денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги на 31 декабря 2020 года составляли приблизительно 505,8 млн долларов США. ☑️ По состоянию на 31 декабря 2020 года 492 поставщика медицинских услуг прошли процесс сертификации FINTEPLA по стратегии оценки и смягчения рисков (REMS). Кроме того, по состоянию на 31 декабря 2020 года более 550 пациентам был назначен FINTEPLA и они были зачислены в программу REMS, и в общей сложности 416 пациентов получали компенсируемую терапию, из которых примерно 60% были новыми для FINTEPLA. 📍Ключевые корпоративные цели до 2021 года 🟢 FINTEPLA Коммерциализация: ✅ Продолжать стимулировать внедрение FINTEPLA в США ✅ Продолжать работать в партнерстве с лечебными учреждениями из США, чтобы обеспечить оптимальный доступ к FINTEPLA для всех подходящих пациентов. ✅ Запустить FINTEPLA в Европе, начиная с Германии в первом квартале 2021 года. ✅ Обеспечьте положительные решения по ценообразованию и возмещению расходов в основных европейских странах ✅ J-NDA в Японии для FINTEPLA для лечения пациентов с синдромом Драве в сотрудничестве с партнером Zogenix, Nippon Shinyaku ✅ Значительно расширить группу пациентов, отвечающих критериям FINTEPLA, путем подачи sNDA в США для FINTEPLA для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто. ✅ КИ фазы 3 FINTEPLA для лечения синдрома дефицита CDKL5, генетического судорожного расстройства с младенческим началом ✅ Продолжить изучение FINTEPLA как потенциального средства лечения дополнительных тяжелых, устойчивых к лечению редких эпилепсий путем инициирования других клинических исследований, спонсируемых компанией. 🌱 MT1621 Завершить все клинические, доклинические исследования и исследования и оценки, необходимые для поддержки запланированных на 2022 г. заявок NDA США и EMA MAA для MT1621, исследовательского лечения компании для пациентов с митохондриальным заболеванием, дефицитом тимидинкиназы 2 (TK2d) 📊 Прогнозы аналитиков на 12 мес. (13) : 🔴 Максимальный 69💲 🟡 Средний 47,36💲 🟢 Минимальный 25💲