$APLT Applied Therapeutics объявляет о полной регистрации в регистрационной фазе 3 исследования ARISE-HF AT-001 при диабетической кардиомиопатии. НЬЮ-ЙОРК, 25 октября 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Applied Therapeutics, Inc. (Nasdaq: APLT), биофармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая линейку новых лекарственных препаратов-кандидатов против проверенных молекулярных мишеней при наличии серьезных неудовлетворенных медицинских потребностей, сегодня объявила о полном наборе в регистрационное исследование фазы 3 ARISE-HF, изучающее AT-001, селективный ингибитор альдозоредуктазы, у пациентов с диабетической кардиомиопатией (DbCM). Исследование ARISE-HF представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое регистрационное исследование фазы 3. В исследование было включено 675 пациентов с DbCM с высоким риском прогрессирования до явной сердечной недостаточности в США, ЕС, Великобритании, Канаде, Австралии и Гонконге. Первичной конечной точкой является функциональная способность сердца (измеряемая пиковым значением VO 2 ).) через 15 месяцев лечения. Основные данные ожидаются примерно в конце 2023 или начале 2024 года, и, если они будут положительными, компания планирует подать заявку на потенциальное одобрение регулирующих органов. Пациенты будут продолжать лечение в слепом режиме в течение дополнительных 12 месяцев (всего до 27 месяцев) для получения вторичных данных о конечных точках прогрессирования до явной сердечной недостаточности, госпитализаций, заболеваемости и смертности, которые не ожидаются для одобрения регулирующими органами, но будут поддерживать длительное -срочный доступ к рынку. Исследование ARISE-HF также включает в себя встроенное дополнительное исследование у пациентов с DbCM и диабетической периферической нейропатией, в котором оценивается влияние AT-001 на прогрессирование нейропатии. AT-001 — это новый мощный высокоселективный ингибитор альдозоредуктазы. Альдозоредуктаза является хорошо проверенной молекулярной мишенью, и известно, что чрезмерная активация этого фермента приводит ко многим диабетическим осложнениям, включая диабетическую кардиомиопатию и диабетическую периферическую невропатию. В исследовании ARISE-HF AT-001 принимали два раза в день в пероральных капсулах в качестве дополнения к другим стандартным препаратам для лечения диабета 2 типа. На сегодняшний день AT-001 безопасен и хорошо переносится: около 80 пациентов уже достигли первичной конечной точки через 15 месяцев лечения в исследовании.