$AXSM НЬЮ-ЙОРК (NEW YORK), 31 мая 2022 г. /PRNewswire/ — Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), биофармацевтическая компания, разрабатывающая и поставляющая новые методы лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), сегодня объявила о публикации от 30 мая: 2022 г. результатов базового клинического исследования фазы 3 GEMINI AXS-05 (декстрометорфан-бупропион) при большом депрессивном расстройстве (БДР). AXS-05 — это новый исследуемый пероральный антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) с мультимодальной активностью. Статья «Эффективность и безопасность AXS-05 (декстрометорфан-бупропион) у пациентов с большим депрессивным расстройством: рандомизированное клиническое исследование фазы 3 (GEMINI)» была опубликована в «Журнале клинической психиатрии» и полностью доступна здесь. «Результаты, опубликованные в The Journal of Clinical Psychiatry, согласуются с сильными и быстрыми эффектами антидепрессантов и с благоприятным профилем безопасности AXS-05», — сказал Маурицио Фава, доктор медицинских наук, главный психиатр отделения психиатрии Массачусетской больницы общего профиля. , исполнительный директор сети и института клинических испытаний, заместитель декана по клиническим и трансляционным исследованиям, семейный профессор психиатрии Слейтера Гарвардской медицинской школы и соавтор публикации. «Депрессия — трудноизлечимое состояние с потенциально разрушительными последствиями для пациентов и их семей. Основываясь на этих результатах и ​​на его новом пероральном механизме антагониста NMDA, AXS-05 может представлять собой важный новый вариант лечения пациентов с депрессией». «Мы очень довольны публикацией основных результатов исследования GEMINI в The Journal of Clinical Psychiatry, ведущем научном журнале, менее чем через две недели после публикации основных результатов исследования ASCEND в The American Journal of Psychiatry», — сказал Эррио Табуто. , MD, главный исполнительный директор Axsome. «Эти исследования демонстрируют постоянный профиль эффективности AXS-05 и составляют основу нашего NDA для лечения депрессии. В случае одобрения мы надеемся сделать AXS-05 доступным для американцев, страдающих депрессией, как можно скорее». В исследовании GEMINI оценивалась эффективность и безопасность AXS-05 по сравнению с плацебо у пациентов с БДР. В общей сложности 327 пациентов с подтвержденным диагнозом среднетяжелого и тяжелого БДР были рандомизированы для получения AXS-05 (таблетка 45 мг декстрометорфана/105 мг бупропиона) (n = 163) или плацебо (n = 164) один раз в день в течение первого 3 дня, а затем два раза в день, в общей сложности 6 недель. Первичной конечной точкой было изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели. Ключевыми вторичными конечными точками были изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе, изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем. на 2-й неделе, ремиссия по MADRS на 2-й неделе и клинический ответ по MADRS на 6-й неделе. В ходе испытания AXS-05 продемонстрировал быстрое, существенное и статистически значимое улучшение депрессивных симптомов.