$AXSM Положительные результаты испытаний фазы 3 сохранили импульс для применения препарата Axsome Therapeutics для лечения запутанной депрессии, менее чем через месяц после того, как FDA отказало компании в лечении мигрени. Исследование GEMINI показало, что AXS-05, комбинация активного ингредиента Веллбутрина GlaxoSmithKline и лекарства от кашля, продемонстрировала «быструю, существенную и статистически значимую антидепрессивную эффективность» у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) по сравнению с плацебо. результаты  опубликованы  в Журнале клинической психиатрии. Препарат от депрессии едва ли прошел прямой путь к одобрению: в апреле Axsome согласилась на ряд постмаркетинговых условий, предложенных FDA, с целью вернуться в нужное русло после того, как агентство выявило  недостатки  в заявке на AXS-05 в прошлом году. . Поскольку в то время подробности условий не были обнародованы, аналитикам и инвесторам оставалось только гадать, о чем было договорено. Но одна вещь, о которой говорилось в нормативной документации, заключалась в том, что Axsome ожидала, что FDA примет меры по ее заявке во втором квартале 2022 года. СВЯЗАННЫЙ Как и ожидалось, FDA снизило дозу лекарства от мигрени Axsome, но проблемы «решаемы» Поскольку этот крайний срок быстро приближается, данные дают некоторое представление о том, почему Axsome уверена в своем применении. Исследование GEMINI включало 327 пациентов с БДР, получавших либо AXS-05, либо плацебо в течение шести недель, при этом первичная конечная точка исходных изменений по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) до шестой недели была значительно выше у пациентов с AXS-05, чем у пациентов с AXS-05. тех, кто принимает плацебо. Согласно исследованию, помимо того, что эффект препарата отмечался с первой недели лечения, большинство вторичных результатов также благоприятствовали AXS-05. По словам Axsome, пациенты хорошо переносили AXS-05, при этом наиболее частыми побочными эффектами были головокружение, тошнота, головная боль, диарея, сонливость и сухость во рту. Последние данные последовали за другим набором положительных данных клинического испытания AXS-05 фазы 2 ASCEND, опубликованных 18 мая в The American Journal of Psychiatry. AXS-05 также проходит испытания в качестве терапии возбуждения при болезни Альцгеймера и прекращения курения. «Эти исследования демонстрируют постоянный профиль эффективности AXS-05 и составляют основу нашего NDA для лечения депрессии», — сказал в своем заявлении генеральный директор Axsome Эрриот Табуто, доктор медицинских наук.