$FGEN FibroGen говорит управление по санитарному надзору продлевает срок комментарий для roxadustat НДА (https://thefly.com/permalinks/entry.php/id3216181/FGEN;AZN-FibroGen-says-FDA-extends-review-period-for-roxadustat-NDA) FibroGen (FGEN) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США продлило срок рассмотрения новой заявки на препарат роксадустат для лечения анемии хронической болезни почек на три месяца. Дата действия обновленного закона О плате за отпуск рецептурных лекарств - 20 марта 2021 года. FDA близка к завершению своего обзора NDA, и FibroGen представляет дополнительные анализы существующих клинических данных roxadustat, которые требуют продления первоначальной даты PDUFA. "FibroGen тесно сотрудничает с FDA в сотрудничестве с нашим партнером AstraZeneca (AZN), чтобы поддержать окончательный обзор новой заявки на препарат роксадустат", - сказал Энрике Контерно, главный исполнительный директор FibroGen. "Существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в лечении анемии при ХБП, и мы стремимся как можно скорее доставить роксадустат пациентам в США."