$BYSI НЬЮ-ЙОРК, 1 декабря 2021 г. (ГЛОБАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) - BeyondSpring Pharmaceuticals («Компания» или «BeyondSpring») (NASDAQ: BYSI), глобальная фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке средств лечения рака, сегодня объявила о получении Письмо с полным ответом (CRL) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для заявки на новый лекарственный препарат (NDA) с просьбой одобрить применение плинабулина в сочетании с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) для профилактики нейтропении, вызванной химиотерапией ( КИН). FDA выпустило CRL, чтобы указать, что они завершили рассмотрение заявки и определили, что она не может быть одобрена в ее нынешней форме. CRL FDA показал, что результаты единственного регистрационного испытания (106 Фаза 3) не были достаточно надежными, чтобы продемонстрировать пользу, и что потребуется второе хорошо контролируемое испытание, чтобы удовлетворить требование существенных доказательств для подтверждения показания CIN. «BeyondSpring твердо убежден в том, что плинабулин в сочетании с G-CSF имеет значительный потенциал для повышения стандартов лечения CIN, разрушительного побочного эффекта химиотерапии», - сказал д-р Лан Хуанг, соучредитель BeyondSpring, главный исполнительный директор и председатель. «Компания планирует запросить встречу с FDA и по-прежнему привержена своей цели - доставить плинабулин нуждающимся онкологическим больным во всем мире». BeyondSpring сохраняет уверенность в данных об эффективности и безопасности плинабулина в сочетании с G-CSF для предотвращения CIN. Компания рассчитывает тесно сотрудничать с FDA для рассмотрения возможного будущего клинического пути развития CIN, которое может включать в себя второе исследование. Плинабулин - первый кандидат на лекарство, представленный на одобрение FDA, который потенциально может работать в критическую первую неделю химиотерапевтического лечения до того, как G-CSF станет эффективным, чтобы предотвратить возникновение и улучшить клинические исходы CIN.