По данным BofA Securities, потенциал роста Astra Space Inc (NASDAQ: ASTR) в краткосрочной перспективе ограничен из-за предстоящих рисков развития и коммерциализации Ценовое движение ASTR: Акции Astra Space упали на 6,98% до 7,85 $ ASTR-US

ATRA Европейское агентство по лекарственным средствам предоставляет Atara Biotherapeutics Ускоренную оценку tab-cel(R) для лечения Посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, положительного на вирус Эпштейна-Барра (PTLD) Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) предоставил ускоренную оценку ведущему кандидату на продукт Компании, tabelecleucel (tab-cel(R)), для лечения положительного посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, вызванного вирусом Эпштейна-Барра (EBV+ PTLD). EBV+ PTLD-это редкий и потенциально опасный для жизни рак, который может развиться после трансплантации твердых органов (SOT) или аллогенной трансплантации кроветворных клеток (HCT). Для пациентов с ВЭБ+ ПТЛД медиана выживаемости составляет всего 2-3 месяца после неудачи начальной терапии. В настоящее время для этих пациентов не назначается лечение, одобренное EMA или FDA. "Мы считаем, что предоставление EMA ускоренной оценки признает потенциал tab-cel в качестве первой в своем роде новой терапии, направленной на удовлетворение значительной неудовлетворенной потребности у пациентов с ВЭБ+ РТПХ, которые сталкиваются с плохим прогнозом без утвержденных вариантов лечения",-сказал Якоб Дюпон, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент и глобальный руководитель исследований и разработок Atara. "Мы с нетерпением ожидаем тесного сотрудничества с EMA, чтобы как можно быстрее предоставить пациентам tab-cel, первую в истории аллогенную,готовую Т-клеточную терапию, которая будет рассмотрена регулирующим органом". Ускоренная оценка предоставляется CHMP, когда ожидается, что лекарственный препарат будет представлять значительный интерес для общественного здравоохранения и терапевтических инноваций. CHMP и Комитет по передовым методам лечения (CAT) могут сократить срок рассмотрения заявки на получение разрешения на маркетинг (MAA) до 150 дней, если заявитель предоставит достаточное обоснование для ускоренной оценки, хотя заявка, первоначально назначенная для ускоренной оценки, может вернуться к стандартной процедуре во время рассмотрения по различным причинам. Решение о предоставлении ускоренной оценки не влияет на окончательное мнение CHMP и CAT о том, следует ли предоставлять разрешение на маркетинг. Tab-cel также имеет статус сиротского препарата в Европе и ранее был присвоен EMA как ОСНОВНОЙ препарат. После недавнего успешного взаимодействия с EMA Atara выполнила необходимые шаги по регулированию и соблюдению требований, необходимые для представления MAA для tab-cel, который планируется представить в ноябре 2021 года. С предоставлением ускоренной оценки Atara ожидает принятия решения об утверждении во второй половине 2022 года. Представление MAA будет включать данные продолжающегося аллельного исследования фазы 3, оценивающего эффективность и безопасность tab-cel у пациентов с EBV+ PTLD после трансплантации твердых органов (SOT) или трансплантации аллогенных кроветворных клеток (HCT). Atara представит новый анализ из исследования АЛЛЕЛЕЙ на соответствующем конгрессе в 4 квартале 2021 года. Топовые данные с дополнительными пациентами подтверждают высокую частоту объективных ответов (ORR) в соответствии с предыдущими результатами, демонстрируя при этом долговечность. О tabelecleucel Tabelecleucel (tab-cel(R))-это готовая аллогенная Т-клеточная иммунотерапия, разрабатываемая для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, вызванного вирусом Эпштейна-Барра (EBV+ PTLD). EBV+ PTLD-это тип лимфомы (рака), который может возникнуть после трансплантации твердых органов (SOT) или аллогенной трансплантации кроветворных клеток (HCT). В настоящее время не существует одобренных методов лечения, предназначенных для лечения ПТЛД, и если их не лечить, ПТЛД может иметь опасные для жизни последствия. В настоящее время Tab-cel исследуется в рамках исследования АЛЛЕЛЕЙ фазы 3 для оценки эффективности и безопасности лечения ВЭБ+ РТПХ

ATRA