О компании Quince Therapeutics

$QNCX Nasdaq: QNCX), биотехнологическая компания поздней стадии, разрабатывающая инновационную технологию доставки лекарств, которая использует собственную биологию пациента для лечения редких заболеваний, объявила об успешном завершении сделки по приобретению EryDel S.p.A., частной биотехнологической компании поздней стадии. Недавно приобретенный компанией Quince ведущий актив 3-й фазы, EryDex, нацелен на редкое нейродегенеративное заболевание атаксия-телеангиэктазия (A-T). В настоящее время не существует одобренных методов лечения A-T, и рынок представляет собой, по оценкам, пиковые возможности продаж более чем на 1 миллиард долларов по всему миру. EryDex использует высокодифференцированную и запатентованную технологическую платформу для аутологичной внутриклеточной инкапсуляции лекарственного средства (AIDE), которая предназначена для оптимизации биораспределения дексаметазона натрия фосфата (DSP; пролекарство) за счет использования собственных эритроцитов пациента для обеспечения устойчивого терапевтического эффекта в течение периода лечения один раз в месяц.

📁 #отчёт $QNCX Частичное клиническое приостановление FDA США снято с IND в отношении ведущего актива EryDel фазы 3 EryDex для лечения атаксии-телеангиэктазии Quince Therapeutics, Inc., биотехнологическая компания, занимающаяся приобретением, разработкой и коммерциализацией инновационных терапевтических средств, которые меняют жизнь пациентов, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA или «Агентство») сняло частичный клинический запрет на EryDel. Заявка SpA на новое исследовательское лекарство (IND) для ее ведущего актива фазы 3, EryDex. В ожидании завершения сделки по приобретению компании Quince компании EryDel компания Quince намерена продолжить глобальное клиническое исследование фазы 3 NEAT (Неврологическое воздействие EryDex на субъектов с АТ) по оценке безопасности и эффективности EryDex для потенциального лечения редкого, смертельного детского неврологического заболевания. Атаксия-телеангиэктазия (А-Т). В настоящее время не существует одобренных методов лечения пациентов с АТ, и рынок представляет собой потенциальную возможность продаж с оценкой более чем в 1 миллиард долларов. Новости без задержки

$QNCX QNCX, биотехнологическая компания, специализирующаяся на приобретении, разработке и коммерциализации инновационных терапевтических средств, которые меняют жизнь пациентов, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA или “Агентство”) частично приостановило клиническое действие программы EryDel S.p.A по разработке нового лекарственного средства (IND) для своего ведущего актива фазы 3, EryDex. В ожидании закрытия сделки по приобретению компанией Quince препарата ЭриДел, компания Quince намерена продвигать глобальную фазу 3 NEAT (Неврологические эффекты Эридекса у пациентов с А-Т) клинического испытания, оценивающего безопасность и эффективность препарата Эридекс для потенциального лечения редкого, смертельного детского неврологического заболевания, атаксии-телеангиэктазии (А-Т). В настоящее время не существует одобренных методов лечения для пациентов с A-T, а пик продаж на рынке оценивается более чем в 1 миллиард долларов. Дирк Тай, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор Quince, сказал: “Мы довольны решением FDA отменить частичное клиническое приостановление, связанное с ведущим активом EryDel, EryDex. Мы с нетерпением ожидаем завершения клинических и нормативных мероприятий, необходимых для перехода EryDex к 3-й фазе исследования NEAT, при этом регистрация пациентов начнется уже во втором квартале 2024 года. Примечательно, что это ключевое исследование будет проводиться в рамках Специальной оценки протокола (SPA), которая уже была рассмотрена в FDA, что должно позволить подать новую заявку на препарат (NDA) после завершения этого единственного исследования при условии положительных результатов “. Агентство запросило дополнительную информацию об экстрагируемых и выщелачиваемых веществах, связанную с изменением пластмасс, используемых в EryKit. Изменения в пластиковых пакетах и трубках в EryKit были внесены для того, чтобы соответствовать последним европейским нормам, касающимся типа пластика, используемого в различных продуктах. Коммерческая версия расходных материалов для лечения EryKit уже одобрена для клинических испытаний в Европе. Приобретение Quince компании EryDel подлежит определенным одобрениям регулирующих органов, включая разрешение на отбор прямых иностранных инвестиций в Италии и другие условия закрытия, и ожидается, что оно завершится в четвертом квартале 2023 года. Об EryDex и испытании 3-й фазы NEAT EryDex использует уникальную комбинацию препарата и устройства, которая обеспечивает полностью автоматизированный процесс аутологичной внутриклеточной инкапсуляции дексаметазона натрия фосфата (DSP; пролекарство) в эритроциты пациента на месте оказания медицинской помощи пациенту. Насыщенные дексаметазоном эритроциты затем повторно вводятся пациенту, что приводит к циркуляции низких доз дексаметазона с контролируемым медленным высвобождением, предназначенных для обеспечения эффективного дозирования, избегая при этом долговременной токсичности, обычно связанной с хроническим приемом стероидов. Клиническое исследование фазы 3 NEAT - это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое глобальное исследование, в котором приняли участие примерно 86 пациентов с АТ в возрасте от шести до девяти лет, а также еще до 20 пациентов в возрасте 10 лет и старше, чтобы потенциально расширить список. Первичной конечной точкой исследования будет измерение неврологической функции на основе пересчитанной модифицированной Международной кооперативной шкалы оценки атаксии (RmICARS) от исходного уровня до шестого месяца лечения. Представление NDA в настоящее время запланировано на конец 2025 года, при условии положительных результатов исследования фазы 3. EryDex получил обозначение орфанного препарата для лечения A-T как от FDA, так и от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).