О компании CEL SCI Corporation

Разблокировка активов - поездка в Бельгию, OFAC С прошлого раза так и не вышел на связь, но, в целом - попытки разблокировать активы в Брюсселе были довольно бесполезны (мне удалось посетить три разных здания министерства финансов и казначейства). Если интересно, могу опубликовать все же, что именно там происходило. Но, это не привело к разблокировке. Что выглядит не бесполезным, недель 6 назад на сайте OFAC подал запрос на индивидуальную лицензию, и два дня назад мне прислали ответ, что запрос принят, выписали реф. номер и анкету начали рассматривать. Результат, конечно, на данном этапе не ясен, но хотя бы какие-то продвижения случились. Ну и решил попробовать воспользоваться предложением на обмен активов до 100.000₽, тоже подал заявку на свои $VIPS $CVM

$CVM Логотип склада Присоединяйся сейчас Войти Поисковые компании и т. д. Новости Пресс-релизы CEL-SCI завершает ввод в эксплуатацию завода по производству мультикинов для промышленного производства лекарств от рака головы и шеи ЦВМ | 1 день назад Отмечает ключевое достижение, которое является необходимым условием для подачи заявки на получение лицензии на биологический препарат в FDA и другие регулирующие органы для получения одобрения на продажу. Корпорация CEL-SCI (американская NYSE: CVM) сообщила сегодня о завершении ввода в эксплуатацию современного специализированного производственного комплекса Multikine ® (лейкоцитарный интерлейкин, инъекция)* cGMP. «Это очень важная веха в выводе Multikine на рынок, поскольку производственное предприятие является частью запланированной заявки на получение лицензии на биологические препараты, необходимой для одобрения Multikine для лечения рака головы и шеи», - заявил генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен. «Высокая степень сложности производства Мультикина потребовала огромных инвестиций и времени со стороны CEL-SCI. Наша производственная коммерческая тайна, возможности и ноу-хау являются ценными ключевыми стратегическими активами, которые другим будет очень трудно воспроизвести. Это достижение знаменует собой очень большой шаг на пути подготовки Мультикина к одобрению маркетинга», — добавил Керстен. Первоначально построенное для поставки Мультикина для крупнейшего в мире глобального основного исследования фазы 3 по местно-распространенному плоскоклеточному раку головы и шеи, предприятие CEL-SCI было расширено и модернизировано в рамках подготовки к представлению Компанией Мультикина на одобрение регулирующих органов и производство в коммерческих масштабах. . В соответствии с генеральным планом валидации CEL-SCI, отраслевыми стандартами, рекомендациями Международного общества фармацевтической инженерии (ISPE), Международной конференцией по гармонизации (ICH) и в соответствии с нормативными требованиями, CEL-SCI провела ввод в эксплуатацию и квалификацию инженерных систем и систем предприятия. , и оборудование.

$CVM Брифинг NICE включает следующие заявления: «Современным стандартом лечения местно-распространенной ПКГН является агрессивная комбинированная терапия. При современном лечении риск рецидива, отдаленных метастазов и смерти (5-летняя выживаемость) для пациентов остается высоким». «При нынешних стандартах лечения у большинства пациентов с SCCHN по-прежнему наблюдаются рецидивы заболевания или развиваются отдаленные метастазы (распространяющиеся на отдаленные органы или лимфатические узлы), поэтому необходимы новые варианты лечения». «Инъекция LI [Мультикин] использует встречающиеся в природе иммунорегулирующие цитокины и может стать первым экспериментальным иммунотерапевтическим препаратом, который будет использоваться при местнораспространенном SCCHN. Результаты клинического исследования III фазы ( NCT01265849 ) показали статистически значимое улучшение 5-летней выживаемости при Иммунотерапия LI произведена у пациентов, перенесших операцию в сочетании с лучевой терапией, что составляет примерно 40% исследуемой популяции». «В случае получения лицензии LI [Мультикин] будет предлагать неоадъювантное лечение первой линии ранее не лечившимся пациентам с SCCHN до начала стандартного лечения».