DAWN День первый на позитивных данных : акции биофармацевтической компании Day One Biopharmaceutical

9 июня 2023 в 5:43

День первый на позитивных данных : акции биофармацевтической компании Day One Biopharmaceuticals DAWN выросли 5 июня после того, как компания объявила новые данные регистрационной фазы II исследования FIREFLY-1 по оценке исследуемого агента товорафениб (DAY101) на ежегодной выставке ASCO 2023. Встреча. В открытом исследовании принимали участие 77 пациентов и оценивали товорафениб в качестве монотерапии один раз в неделю у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 25 лет с рецидивирующей или прогрессирующей детской глиомой низкой степени злокачественности (pLGG). Данные показали, что общая частота ответа (ЧОО) составила 67%, а показатель клинической пользы (КЧС) — 93% у 69 пациентов, прошедших интенсивную предварительную терапию при оценке ответа на нейроонкологическую глиому высокой степени злокачественности (RANO-HGG). Среди в общей сложности 77 пролеченных пациентов средняя продолжительность лечения товорафенибом составила 10,8 месяца, при этом 74% пациентов получали лечение на момент прекращения сбора данных по состоянию на 22 декабря 2022 г. Группы 1 и 2 исследования FIREFLY-1 показали, что монотерапия товорафенибом в целом хорошо переносится. Кроме того, компания объявила, что в мае 2023 года она инициировала постоянную подачу заявки на новый лекарственный препарат (NDA) в FDA для препарата товорафениб в качестве монотерапии при рецидивирующем или прогрессирующем pLGG. можно пересматривать на постоянной основе. День первый предполагает, что подача новорафениба в NDA будет завершена в октябре 2023 г. после представления исправленного отчета о клиническом исследовании (CSR), который будет включать данные по безопасности и эффективности из запланированного на июнь 2023 г. сбора данных.