Привет! Еще немного о ключевых этапах в разработке лекарственных средств. 📋 Недавно, мы уже упоминали заявки IND (на испытание нового лекарственного препарата на людях) и NDA (на выпуск препарата на рынок в США). Сообщение о подаче последней является мощным катализатором на фондовом рынке и отличной новостью для инвесторов. У NDA есть несколько вариаций. BLA (biologics license application) - для биологических препаратов (вакцин, иммуномодуляторов, препаратов крови, антител или других лекарственных средств, полученных из источников биологического, животного происхождения, а также для клеточной и генной терапии). MAA (marketing authorization application) - это аналог NDA для подачи в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 📋 NDA включает данные доклинических и клинических исследований, описание состава и производства препарата-кандидата. В течение 60 дней FDA проверяет заявку и либо принимает ее, либо отправляет обратно спонсору с пояснением, что с ней не так. Обычно компании сообщают именно о регистрации заявки, так как при этом назначается дата оглашения решения. Дальнейшее рассмотрение NDA обычно занимает до 10 мес (для стандартных заявок, 6 мес для приоритетных заявок). Кроме эффективности и безопасности FDA проверяет и процесс производства нового лекарства. Возможные решения FDA: - одобрение препарата (FDA approval), - отказ (complete response letter, или CRL), - отложение решение из-за выявления недостатков разного рода (как, например, было в случае с AXS-05 компании $AXSM для лечения большого депрессивного расстройства). 📍 Из препаратов, допущенных к испытаниям 1 фазы, примерно через 10 лет (которые обходятся в > 100 млн $), около 12% получают одобрение (см картинку).