Привет! Еще немного о ключевых этапах в разработке лекарственных средств. 📋 Недавно, мы уже упоминали заявки IND (на испытание нового лекарственного препарата на людях) и NDA (на выпуск препарата на рынок в США). Сообщение о подаче последней является мощным катализатором на фондовом рынке и отличной новостью для инвесторов. У NDA есть несколько вариаций. BLA (biologics license application) - для биологических препаратов (вакцин, иммуномодуляторов, препаратов крови, антител или других лекарственных средств, полученных из источников биологического, животного происхождения, а также для клеточной и генной терапии). MAA (marketing authorization application) - это аналог NDA для подачи в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 📋 NDA включает данные доклинических и клинических исследований, описание состава и производства препарата-кандидата. В течение 60 дней FDA проверяет заявку и либо принимает ее, либо отправляет обратно спонсору с пояснением, что с ней не так. Обычно компании сообщают именно о регистрации заявки, так как при этом назначается дата оглашения решения. Дальнейшее рассмотрение NDA обычно занимает до 10 мес (для стандартных заявок, 6 мес для приоритетных заявок). Кроме эффективности и безопасности FDA проверяет и процесс производства нового лекарства. Возможные решения FDA: - одобрение препарата (FDA approval), - отказ (complete response letter, или CRL), - отложение решение из-за выявления недостатков разного рода (как, например, было в случае с AXS-05 компании $AXSM для лечения большого депрессивного расстройства). 📍 Из препаратов, допущенных к испытаниям 1 фазы, примерно через 10 лет (которые обходятся в > 100 млн $), около 12% получают одобрение (см картинку).
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
19
Нравится
Ваш комментарий...
35 комментариев
9 февраля 2022 в 17:48
Хороший обзор.Можно добавить, что отсрочка решения , как в случае AXS-05 возможна только в случае BTD, без BTD & priority review было бы CRL
1
9 февраля 2022 в 18:07
Там что то помоему путаница с маркировкой было, с чем она непременно справится и особых трудностей не возникнет. Глобальное двойное дно и рост будет стремительным. Это про ахсм
5
9 февраля 2022 в 18:11
@USA77state да, они не объясняли толком, что за недостатки были в заявке. Но было несколько сообщений, что все что нужно было исправлено. Только вот дата решения теперь - когда угодно.
Начни инвестировать сегодня
Обменивай валюту по выгодному курсу и торгуй акциями известных компаний
Открыть счет
9 февраля 2022 в 18:16
@t0chka в самый момент, когда никто ждать не будет, чтобы лишние рты не кормить, поэтому можно вставать в позу, тем более аналитики полны оптимизмом, хотя не знаю насколько им можно доверять, но факт роста имеется и без них
1
9 февраля 2022 в 18:21
@USA77state аналитики переобуваються Тут же чуть что. Но да,если рынок не мешает аксм прёт только в путь, настрой хороший)
1
9 февраля 2022 в 18:30
@USA77state да, кроме того 30 апреля решение по их препарату для лечения мигрени (-07).
9 февраля 2022 в 18:38
@t0chka если есть кеш на 2% можно входить
9 февраля 2022 в 19:52
@t0chka привет, мне сегодня написали что у оксаны 17 марта одобрение . Ты не встречала такую инфу? Может это по х5 разродилось фда?
1
9 февраля 2022 в 20:49
@sorniak Оксана это Axsm 😅? Нет, эта дата не попадалась. Не думаю, что компания бы не объявила дату, будь она известна.
1
10 февраля 2022 в 3:38
Обычно срок рассмотрения заявки - 9 месяцев (270 дней).
1
10 февраля 2022 в 6:25
@Parminvest спасибо, что поправили. Да, 180 дней (6 мес) - это время приоритетного рассмотрения. Для стандартных заявок - 10 мес. Но откуда 9 мес? я ссылаюсь на этот док https://www.fda.gov/media/78941/download
10 февраля 2022 в 8:54
"не позднее, чем через 10 месяцев после поступления заявки", ДА.
10 февраля 2022 в 9:37
А когда была подана заявка по AXS-05?
10 февраля 2022 в 11:15
@zamenitel_kolbasy 22 апреля компания сообщила, что FDA приняли заявку и назначили приоритетное рассмотрение (https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/26/2216607/33090/en/Axsome-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-and-Priority-Review-of-New-Drug-Application-for-AXS-05-for-Treatment-of-Major-Depressive-Disorder.html) с датой PDUFA 22 августа. Но так как в процессе рассмотрения заявки были выявлены неостатки, вынесение решения было отложено на неопределенный срок.
10 февраля 2022 в 11:17
@Parminvest вернее после принятия (регистриции заявки). С момента подачи заявки это 12 мес.
10 февраля 2022 в 11:34
Т.е. я правильно понимаю, что 22 февраля истекает срок 10 месяцев с даты принятия заявки и FDA обязаны вынести решение не позднее 22 февраля? @t0chka
10 февраля 2022 в 12:14
"CDER expects to review and act on at least 90 percent of NDAs for standard drugs no later than 10 months AFTER THE APPLICATIONS ARE RECEIVED." @t0chka
10 февраля 2022 в 12:14
@zamenitel_kolbasy нет. Заявку приняли 22 апреля. Приоритетное рассмотрение - до 6 мес, в данном случае было всего 4 (22 апреля - 22 августа). Рассмотрение отложили из-за недостатков на неопределенный срок.
10 февраля 2022 в 12:16
@Parminvest источник в студию! 😂 Мой выше приложен)
1
10 февраля 2022 в 12:18
@zamenitel_kolbasy нет никаких секретов с датами, если они известны, компании их сообщают. Когда вынесут решение по AXS-05 не известно, новую дату не назначали.
10 февраля 2022 в 12:37
@t0chka , https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/fdas-drug-review-process-ensuring-drugs-are-safe-and-effective Все сроки всеравно приблизительны. Давно жду когда Heron объявит о принятии заявки на 019...
10 февраля 2022 в 13:51
@Parminvest ну, по вашей ссылке тоже самое получается, только сформулировано не точно. Но в контексте - аналогичная трактовка. Подача завки, через 60 дней - решение о принятии заявки и ее регистрация, далее уже начинается процесс рассмотрения, который, кстати, включает 3 шага, не относящихся к рассмотрению, как таковому, так что изначально у меня все верно было, но логичнее конечно указывать не время рассмотрения, а время до оглашения решения. Решение должно быть озвучено в большинстве случаев не позднее 10 месяцев от принятия заявки или 12 мес от ее подачи. ПОсмотрите формулировку из дока, она точнее: The timelines to take action for applications that are not in the PDUFA V “Program” are 6-months from receipt for a priority review and 10-months for a standard review. The timelines for NMEs and BLAs that fall under PDUFA V’s “Program” Review Model are 10-months for standard applications and 6-months for priority reviews from the 60-day filing date (or 12 months and 8 months respectively from the date of submission of the application).
10 февраля 2022 в 14:20
@t0chka , инвесторы предполагают, а эфдиэй - располагает. Можно только предполагать; чего и когда решит агентство. Попытки что-то иит там систематизировать - дело не очень благодарное. Логику и последовательность решений там найти трудно.
10 февраля 2022 в 14:30
@Parminvest 🤦‍♀️ не могу с вами согласиться. Их действия строго регламентированы, правила и порядки FDA- одни из самых строгих в мире. Так что, если нам их действия не понятны, то это только потому, что мы не способны в этих толмудах правил разобраться... Но, давайте не будем спорить, каждый волен оставаться при своем мнении 👋
1
10 февраля 2022 в 14:38
@t0chka , и никакой критики FDA не существует? ;)) Кажется в последнее время поводов "пнуть" агенство было более чем достаточно. ( Конечно и защитники тоже найдутся, в том числе и в России .... ))
10 февраля 2022 в 14:39
@Parminvest конечно, существует) и это никак не опровергает сказанное мной 😏
10 февраля 2022 в 14:53
@t0chka , бюрократы и коррупционеры. Таких ещё поискать... ) Где логика?: Дать "приоритетное" рассмотрение, принять заявку, потом сказать что - коммерциализация не возможна, при этом не назвав причины ...
10 февраля 2022 в 16:05
@Parminvest вы про что сейчас? Если все еще про случай с AXS-05, не вижу ничего противоречащего правилам, один из регламентированных исходов - отложение решение из-за выявления недостатков, что и произошло. Нигде не указано, что FDA эти недостатки должны публично разглашать. И мне не попадалось сообщения, что коммерциализация AXS-05 не возможна, не поделитесь ссылочкой?
10 февраля 2022 в 16:07
@Parminvest Вот скажите, все таки их решения не соответствуют законам (регламенту) или вашим ожиданиям? 😉
1
10 февраля 2022 в 16:12
Спасибо, как всегда коротко и ясно! И полезно) с удовольствием тебя читаю
1