Всем привет! Посмотрим, какие решения были приняты FDA по намеченным в апреле датам #PDUFA (все препараты биотехов, акции которых доступны для не квалов). ➡️ 5 из 8 заявок были одобрены. Правда новый препарат был только один - мавакамтен компании Bristol-Myers, обозревали НЕ здесь. Так же есть 1 отказ и 2 переноса. 1 апреля -> 1 июля: перенос решения по расширению показаний VAXNEUVANCE™, $MRK, Merck 14 апреля -> 14 июля: перенос решения по вутрисирану $ALNY, Alnylam Pharmaceuticals. 30 апреля: Axsome Therapeutics ( $AXSM ) получила CRL по заявке на маркенинг AXS-07 для купирования приступа мигрени. 22 апреля компания в форме 8-К предупредила, что ждет именно такое решение, новость обсуждали в чате. Причина отказа была связана не с эффективностью или безопасностью, которые у нового лекарства не ахти, но в порядке (обозревали тоже НЕ здесь), а с недостатком данных в разделе заявки "Химия, производство и контроль". Этот раздел включает описание синтеза и производства нового лекарства, его физических и химических свойств, а также тестов, которые использовались для контроля качества. Axsome считает, что вопросы, поднятые в CRL, можно решить и намеревается указать возможные сроки для повторной подачи после консультации с FDA. Но очевидно, что компания не договаривает что-то и нам и FDA. 🤔 Напомню, что в августе 2021 при рассмотрении заявки на маркетинг AXS-05 для лечения большого депрессивного расстройства тоже были выявлены недостатки в разделе "Химия, производство и контроль" (тогда дату PDUFA перенесли, а решение, кстати, ждем во 2 квартале 2022). История, выходит, повторяется, но почему-то Axsome не смогла заранее предотвратить схожие проблемы с AXS-07. Уж не связано ли это с тем, что оба AXS-05 и AXS-07 - это комбинации уже существующих на рынке лекарств? #новости_фарма
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
10
Нравится
Ваш комментарий...
14 комментариев
4 мая 2022 в 7:50
Потомучто это памп дамп, кто ж будет сразу все выкладывать то, на этом рынок и живёт
3
4 мая 2022 в 8:10
@USA77state да, вот только не понимаю, компании-то эти пампы-дампы зачем?
4 мая 2022 в 8:14
Самое забавное, что Herriot Thabutea на весеннем отчёте говорил, что ему неизвестно о каких-либо проблемах с axsm-07. А вот это вот их "мы верим, что проблемы адресуемы и решаемы" - по axsm-05 прозвучало ещё в ноябре. Там даже было "в рамках недель или месяцев". Затем они предполагали, что одобрение будет в апреле по 05, и что предупредят, когда начнется label discussion. Итог - ни одобрения, ни label discussion. Очередные сказки про второй квартал, а axsm-07 завис на год. Ну и странно было до 30го дампать цену своими объявами по 07. Самый хреновый сценарий, какой мог быть.
1
Начни инвестировать сегодня
Обменивай валюту по выгодному курсу и торгуй акциями известных компаний
Открыть счет
4 мая 2022 в 8:35
@t0chka чтобы заработать наверное, как сава например, целый на манипуляциях норм ходила. Здесь тоже можно поймать пару горок хороших
4 мая 2022 в 8:36
@NoMoneyAgain да то уж, по 07 подстава неожиданная совершенно вышла. А вот то, что недавно сообщали по 05, что приняли постмаркетинговые требования FDA, это не итог label discussion?
4 мая 2022 в 8:38
@USA77state сложно поверить, что компания манипулирует собственными акциями, чтобы через друзей и знакомых трейдить на этих волнах, если честно. В Саве манипуляции извне, всё-таки.
1
4 мая 2022 в 9:55
@t0chka Судя по транскрипции последнего майского звонка - как ни странно, но ещё нет. Есть вполне все шансы ещё год просидеть без него, каждые 3 месяца по КД ловя дивные отписки. А потом какой pfizer выкатит свой аналог, и перспектив не останется вообще.
2
4 мая 2022 в 10:42
@NoMoneyAgain понятно. У меня акции с августа, ставка была на одобрение 05. Учитывая, что нас продолжают динамить, думаю надо выходить при первой же оказии... Мое доверие они полностью потеряли, ведут себя как скам, который тянет время до разоблачения... Надеюсь, конечно, что это не так 😔
5
4 мая 2022 в 19:29
Вы друг у друга слизывает .. "Давайте посмотрим " мол смотрите что я вам покажу.
1
4 мая 2022 в 19:43
@VitOne001 поясните, к чему претензия? Вы - это кто?
4 мая 2022 в 20:09
@VitOne001 вот поражают такие как ты. Бесплатный информационный источник, не нравится - не читай.
1
4 мая 2022 в 20:14
@Krakva верно.. не читал
4 мая 2022 в 22:31
@VitOne001 не читал, но осуждаю 👏
1
5 мая 2022 в 6:36
@Krakva Да ладно тебе 😂 Жаль, конечно, что конструктивную критику никто не дает, а то, что гадости говорят - мне, наверное, надо привыкнуть.
2