Итак, поздравляю, всех кто ждал и верил! BXCL501 компании $BTAI (BioXcel Therapeutics) получил одобрение FDA. Хотя возможно рано еще поздравлять, что будет с ценой акций к открытию биржи? ✅ BXCL501 под торговым наименованием IGALMI™ выйдет на рынок уже в этом квартале и пациенты с шизофренией или биполярным расстройством и легкой, умеренной или даже тяжелой (🤯) ажитацией смогут принимать его самостоятельно, НО под присмотром мед. работника. 📢 Cледующие новости, вероятно, подача заявки в EMA и результаты КИ этого препарата у пациентов с деменцией. 😒 Еще кое-что на заметку: в инструкции указано о таких побочках как снижение артериального давления и замедление сердцебиения. Они свойственны дексмедетомидину при внутривенном введении. Частота первого в инструкции IGALMI™ - 18%, 16%, и 9% в группах 180 мг, 120 мг и плацебо, соответственно. При этом в КИ SERENITY II была указана частота 5%, 6% и 0%... В пресс-релизе об обоих КИ (SERENITY I и II) оба этих побочных эффекта не указаны вовсе. А в итоге, в инструкции предупреждение и необходим контроль состояния пациента в первые часы после приема. «Избегайте использования IGALMI у пациентов с артериальной гипотензией, ортостатической гипотензией, выраженной блокадой сердца, тяжелой дисфункцией желудочков или обмороками в анамнезе. После введения IGALMI пациенты должны быть адекватно гидратированы и должны сидеть или лежать до тех пор, пока жизненные показатели не будут в пределах нормы.» Вот такая вот BioXcel Therapeutics 🤷🏼 __________________________________________ Об одобрении: https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/news-release-details/bioxcel-therapeutics-announces-fda-approval-igalmitm Инструкция: https://pi.bioxceltherapeutics.com/igalmi-pi.pdf Результаты КИ SERENITY II: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2789315?guestAccessKey=6e5bce40-d6db-4c06-8611-c8bdd4a0d23d&utm_source=For_The_Media&utm_medium=referral&utm_campaign=ftm_links&utm_content=tfl&utm_term=022222 Пресс-релиз об обоих КИ: https://www.globenewswire.com/news-release/2020/07/20/2064253/0/en/BioXcel-Therapeutics-Announces-Primary-and-Secondary-Endpoints-Met-in-Two-Pivotal-Phase-3-Trials-of-BXCL501-for-the-Acute-Treatment-of-Agitation-in-Patients-with-Schizophrenia-and-.html