Привет! Вторая половина марта богата на даты PDUFA (оглашение решения FDA о выпуске нового лекарства на рынок).
При текущем режиме работы СПБ биржи крайне рискованно торговать на бинарных событиях. Тем не менее, тем, кто "застрял" в акциях компаний этого списка, думаю важно понимать риски и шансы на одобрение.
Так что если такие есть среди вас - пишите 💬, сделаю обзор перспектив по данному препарату.
19 марта 2022
Фиксированная комбинация релатлимаба (relatlimab, антитело против LAG-3) и ниволумаба (nivolumab, OPDIVO®, антитело против PD-1) компании
$BMY, Bristol Myers Squibb для лечения пациентов старше 12 лет с меланомой на поздних стадиях.
21 марта 2022 – отказ (CRL) получен в январе 2022
Гефапиксант (gefapixant, LYFNUA®, антагонист P2RX3 рецептора) компании
$MRK, Merck для лечения рефрактерного или необъяснимого хронического кашля.
25 марта
Расширение показаний фенфлурамина (FINTEPLA®,
$ZGNX, Zogenix) для лечения судорог при синдроме Леннокса-Гасто у пациентов старше 2 лет.
27 марта 2022
Расширение показаний Reblozyl® ($BMY, Bristol Myers Squibb) для лечения анемии у пациентов взрослого возраста с бета-таласемией, которым не требуются регулярные переливания крови.
28 марта 2022
Расширение показаний пембролизумаба (pembrolizumab, KEYTRUDA® от
$MRK, Merck, антитело против PD-1) для лечения эндометриального рака (MSI-H/dMMR) у женщин, которым не помогла ранее назначенная терапия, и которым не показано радикальное хирургическое вмешательство или лучевая терапия.
1 квартал 2022
Олапариб (olaparib, LYNPARZA®, разработанный
$MRK, Merck и
$AZN, AstraZeneca, блокатор ферментов PARP) в качестве вспомогательной терапии HER2-негативного рака груди с мутациями гена BRCA (расширение показаний).
И есть один перенос даты PDUFA, если кто не в курсе и ждет:
25 марта -> 25 июня 2022
Ублитуксимаб (ublituximab, антитело против CD20) в комбинации с (umbralisib, UKONIQ®, ингибитор PI3K-delta and CK1-epsilon) компании
$TGTX, TG Therapeutics для лечения хронического лимфолейкоза и лимфоцитарной лимфомы.
#PDUFA