Привет! Мы раньше упоминали ее вскользь, но пора познакомиться подробнее, так что, сегодня о компании $TGTX, TG Therapeutics. Терапевтическая область: онкология (онкогематология), аутоиммунные заболевания Капитализация (13.04.22): 1.35 млрд $ На 31 декабря 2021: кэш 350 млн $, траты на R&D 62.6 млн $/квартал (222.6 млн $ за год) Сотрудники: 286 Год основания: 1993 🅱️ Фокус компании: Разработка препаратов, способных тормозить чрезмерный рост В-лимфоцитов. Такие лекарства могут помочь при лечении заболеваний, которые сопровождаются усиленным ростом и активностью В-клеток - это лимфомы и, вероятно, рассеянный склероз. ✅ Есть продукт - умбралисиб (UKONIQ™, таблетки для приема внутрь) - препарат второй линии терапии некоторых B-клеточных лимфом. В пайплайне TG 10 программ, 9 (4 молекулы) из которых на клинической стадии. 💊 Основная разработка - ублитуксимаб (ublituximab, TG-1101, антитело класса IgG1 против CD20 на В-клетках). U2 - комбинация ублитуксимаба с умбралисибом (UKONIQ™) сейчас рассматривается FDA как лекарство второй линии для хронического лимфолейкоза и лимфоцитарной лимфомы, имеет статус Fast Track и орфанного лекарства. PDUFA была перенесена с 25 марта на 25 июня, так как в феврале 2022 года были запрошены данные по общей выживаемости (ОВ). Кроме того, на 22 апреля было назначено заседание Консультативного комитета по онкологическим лекарственным средствам (ODAC). Комитет намерен разобрать по косточкам не только U2 но и UKONIQ™. 📍 Основные вопросы будут касаться соотношения риск/польза U2 - то есть, профиль безопасности и ОВ. Также комитет беспокоят дозы препаратов, выбранные для комбинации. 📍 Заявка NDA для U2 основана на данных КИ 3 фазы UNITY-CLL. К сожалению, TG Therapeutics не поделилась данными по ОВ, предоставленными FDA, с инвесторами (видимо, они "не очень"), сообщила лишь, что смертность в лечебной группе оказалась несколько больше (статистически незначимо) и что дополнительные смерти могут быть связаны с COVID-19. Если их исключить, ОВ не отличается между группами. Стоит отметить, что отсутствие значимых различий указывает на отсутствие эффекта U2 на ОВ 🤷🏼. Что касается эффективности комбинации: ➕ Выживаемость без прогрессирования (PFS) была достигнута (медиана 31.9 мес против 17.9 мес в контрольной группе) при медиане наблюдения 36.7 мес. ➕ Общая частота ответа составила 83% (в контрольной группе - 68.7%, p<0.001), включая полный ответ у 5% ➖ Безопасность у обоих препаратов не радует: в нескольких КИ сообщается о частых нежелательных явлениях, при назначении UKONIQ™, например, они случаются у 99% участников, при этом у четверти пациентов - серьезные. ❗️ В настоящее время все КИ умбралисиба и ублитуксимаба с участием пациентов с хроническим лимфолейкозом и неходжкинской лимфомой частично приостановлены. 📍 Ублитуксимаб также разрабатывается для лечения рассеянного склероза. BLA на рассмотрении FDA и PDUFA назначена на 28 сентября. Рассмотрим ее отдельно, ближе к делу. ✅ Полный обзор здесь: https://telegra.ph/Obzor-TG-Therapeutics-04-08 Краткий вывод: У компании очень узкий фокус, но хорошая фундаментальная база научной идеи и широкий пайплайн. Тем не менее, ИМХО, тут страдает и финансовая часть (кэша - на год или даже меньше, а стоит компания дорого), и клиническая (невозможно оценить отношение риск/польза, проблемы с безопасностью). Так как мне не известны все данные, которые получили FDA, решение комитета предсказать не берусь. 💬 Среди вас есть те, кто держит акции $TGTX? Какие мысли? #фарма_для_чайников
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
15
Нравится
Ваш комментарий...
20 комментариев
14 апреля 2022 в 11:53
Нет)
14 апреля 2022 в 12:24
14 апреля 2022 в 12:36
@t0chka зато у меня есть Петропавловск, а это ещё более непредсказуемо оказалось 😁
Начни инвестировать сегодня
Обменивай валюту по выгодному курсу и торгуй акциями известных компаний
Открыть счет
14 апреля 2022 в 13:51
На 0,17% от портфеля) из любопытства больше чем из выгоды
14 апреля 2022 в 17:09
У меня есть
15 апреля 2022 в 4:09
Держу, наблюдаю, жду результата)
1
15 апреля 2022 в 5:19
@Pillgrim @honor14 @Natahaniy Если вдруг комитет снимет холд, наверняка будет заметная реакция. Но риск высокий, так как есть проблемы с безопасностью, нет эффекта на важный показатель - общую выживаемость. Если же не снимет - полетит до баланса, видимо. Это очень важное для компании решение, так как U2 - основная разработка, все другие на ранних стадиях.
1
15 апреля 2022 в 13:25
Да уже можно и не знакомиться...
1
15 апреля 2022 в 14:15
@nik_Rasov кто прочел- очень даже вовремя познакомился)
15 апреля 2022 в 14:31
@Pillgrim @honor14 @Natahaniy в общем, сочувствую. Компания отзывает заявку для U2 - это комбинация ублитуксимаба с умбралисибом (UKONIQ®). Кроме того, отзывает UKONIQ® с рынка. Кроме того, похоже они знали, что этим все закончится.. доверие может быть потеряно навсегда.
15 апреля 2022 в 14:56
@t0chka и о чем это может говорить? Конец компании?
15 апреля 2022 в 14:59
@t0chka имеет ли смысл держать акции этой компании? Или лучше избавиться от них?
15 апреля 2022 в 14:59
@honor14 мы в чате подробно обсудили. Сейас копирую вам сюда основные тезисы: U2 - основная разработка, в ее составе - единственный продукт компании - UKONIQ™ и ублитуксимаб. Ублитуксимаб также на рассмотрении для лечения рассеянного склероза. Раз отзывают только UKONIQ™, у компании остается ублитуксимаб надо посмотреть их КИ по рассеянному склерозу, но у меня лично есть подозрения, что нам опять не всю правду сказали. Все таки данные ОВ из исследования, где назначали комбинацию. Что привело к такому эффекту на ОВ - ублитуксимаб, UKONIQ® или оба?
15 апреля 2022 в 15:03
@honor14 в общем, в пн ожидается очень сильно падение. Возможно до балансовой стоимости (сейчас стоит Капитализация/кэш - это примерно как 4 баланса). И я не думаю, что будут сразу откупать. ВОзможно будут, если компания даст какой-то апдейт, где уверит что все дело в UKONIQ™, а ублитуксимаб безопасен.
15 апреля 2022 в 15:04
@t0chka печально,досадно... И черт меня дёрнул пролезть в эту компанию...
16 апреля 2022 в 20:25
Автора забанили, за доброту😖. Я вот слушал, куча полезной инфы про антидепрессанты. Скорее как человеку полезнее но и биотехов разобрали Стримили сами знаете где. Заходим в профиль к @Dogtor , вся инфа там.
16 апреля 2022 в 22:43
@Krakva интересно, а за что блок?
17 апреля 2022 в 9:58
@Dogtor так за приглашение на ваш стрим. Хз где тут рекламу увидели когда люди делятся знаниями, ничего не продают.
1
17 апреля 2022 в 9:59
Олейнику вот можно приглашать на другие ресурсы смотреть контент а другим нельзя
1
18 апреля 2022 в 13:18
Автор знал когда писал о том что сегодня будет сильное падение акций этой компании... Может за его прогнозы и забанили его. Жаль конечно, автор-то знал что пишет...