Привет! Хоть и с запозданием, уж не серчайте, рассмотрим перспективы кандидата на одобрение FDA от BioXcel Therapeutics. Дата PDUFA: 5 апреля 2022 (Fast Track) Препарат: BXCL501 (dexmedetomidine sublingual film) Показание: Ажитация при шизофрении и биполярном расстройстве. Компания: $BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. Что лечит? 📖 Ажитация это двигательное беспокойство, которое сопровождается чувством тревоги и страха. Проявляется неконтролируемыми стереотипными движениями и эмоциональным возбуждением (от беспокойства до выраженной агрессии). Распространенность 📍2.4% населения страдает биполярным расстройством, около 0.5% - шизофренией. В США насчитывается около 10 млн пациентов. 📍 Примерно от четвертидо трети пациентов с шизофренией и биполярным расстройством испытывают около 2 эпизодов ажитации в год. 🤷🏼 BioXcel как-то насчитала 25 млн эпизодов в год… Что уже есть на рынке для этого заболевания? 📍 Т екущие схемы лечения включают психотерапию (попытка успокоить пациента словами) для ажитации легкой степени и назначение средств с седативным эффектом, при более тяжелый случаях. Но они либо в таблетках (эффект наступает медленно), либо в виде инъекций (вероятна агрессивная реакция пациента). Исключение - loxapine (ADASUVE® Alexza Pharmaceuticals) - аэрозоль для вдыхания, которому BXCL501 может стать достойным конкурентом агрессивная реакция пациента). Исключение - loxapine (ADASUVE® Alexza Pharmaceuticals) - аэрозоль для вдыхания, которому BXCL501 может стать достойным конкурентом. Что предлагает компания? BXCL501 - это дексмедетомидин для приема внутрь под язык. Эффект внутривенного дексмедетомидина напоминает естественный сон, а пробуждение реже, чем при использовании других средств, сопровождается делирием (помрачение сознания). Подача заявки в EMA планируется в 1 квартале 2022. Ответ FDA по текущей заявке планировался 5 января, но был перенесен на 3 месяца. На сколько понимаю, до этого был запрос FDA, касающийся анализа клинических данных. Что запрашивали компания не раскрыла. Клинические исследования (КИ) Заявка в FDA основана на результатах, полученных в двух КИ 3 фазы, проведенных на базе 15 центров США: SERENITY I (n = 381, ажитация на фоне шизофрении) и SERENITY II (n = 378 ажитация на фоне биполярного расстройства I или II типа); BXCL501 пациенты принимали самостоятельно, однократно. Эффект измеряли через 2 часа. ➕ BXCL501 приводил к облегчению симптомов ажитации (по шкале PEC) через 2 часа после приема (снижение балла на > 40% было у > 67% участников против ~35% в контрольных группах). Эффект проявлялся начиная с 20 минуты. ➖ Результаты основаны на однократном приеме лекарства, а оценка эффективности - только на субъективных шкалах оценки симптомов. ➖ Примерно у трети больных наблюдались побочные явления. Наиболее частый - сонливость - был почти у 1/5 пациентов. ➖ BXCL501 может быть непригоден в условиях оказания неотложной психиатрической помощи. Он скорее подойдет только пациентам, которые сами не против принять лекарство, а это легкая и умеренная степень ажитации. При легкой степени довольно часто помогает психотерапия. Сравним с конкурентом Тем не менее, эффективность одобренного ADASUVE® сопоставима: в КИ со схожим дизайном после однократного приема ADASUVE® ослаблял симптомы ажитации начиная с 10 минуты на сравнимое количество баллов. И побочные явления встречались так же часто - примерно у трети пациентов. Основной недостаток ADASUVE® в том, что он может вызывать бронхоспазм. Кроме того, ведутся исследования: BXCL501 для лечения ажитации при деменции (включая болезнь Альцгеймера), а также при алкогольной и опиоидной абстиненции. Планируется начало программы КИ BXCL501 в терапии ажитации на фоне большого депрессивного расстройства. ✅ Учитывая результаты основного конкурента, считаю, что одобрение вполне вероятно. Смущает правда, предыдущий запрос FDA, суть которого не ясна, и субъективность показателей эффективности. #PDUFA
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
35
Нравится
Ваш комментарий...
32 комментария
29 марта 2022 в 15:40
Из перечисленных минусов, первые два - применимы и к КИ ADASUVE®, а он одобрение получил. Эффективность у них схожая, ADASUVE® правда, на 10 минут раньше начинает действовать, это значимое преимущество при данном состоянии. Но из-за его побочек, BXCL501 выглядит лучше. В общем, я пишу, одобрение вполне вероятно, но скрипя душой. Чуйка против такого, многое в компании настораживает, хотя дексмедетомидин - действительно хорошая находка, тут не поспоришь.
3
29 марта 2022 в 15:44
Много любителей лотереи которые будут играть 5 апреля?)
1
29 марта 2022 в 15:46
@extreme911 это не лотерея чувак
Начни инвестировать сегодня
Обменивай валюту по выгодному курсу и торгуй акциями известных компаний
Открыть счет
29 марта 2022 в 15:47
@ButcherMoney вы настолько уверены что будет одобрение?? Мы с вами ещё год назад в espr сидели по 33...
29 марта 2022 в 15:49
@extreme911 espr ещё своё даст. В espr много факторов не учёл и из-за этого потерял кучу денег, а тут совсем другое. Штука нужная и никакие доп. Исследования не нужны будут
29 марта 2022 в 15:49
@extreme911 если смотреть по факту, то espr дал денег на одобрение, а потом нужно было уходить
29 марта 2022 в 15:50
@ButcherMoney ну тут да, может тоже зайду ближе к 5 числу.. Надеюсь всё будет 💪👍
29 марта 2022 в 15:51
@extreme911 ближе к 5 числу и будет лотерея. Цену уже разгоняют
29 марта 2022 в 15:53
@ButcherMoney возможно но тот же agio, ccx не особо разгоняли)
29 марта 2022 в 16:00
@extreme911 при одобрение Agio сектор был красный и в негативе + препарат не на широкий рынок. Agio дал выйти в маленький плюс спустя некоторое время Ccx разгоняли на ожиданиях
1
29 марта 2022 в 16:37
Ладно так и быть прощаем )
1
29 марта 2022 в 17:29
@VENOM_ru спасибочки))
29 марта 2022 в 18:25
Забыли ещё про заказной прогноз от бабы из голдмана упомянуть с идиотскими объяснениями про трудности с продажами
1
29 марта 2022 в 18:37
@ApologetZ это обсудили в чате автора
29 марта 2022 в 18:37
@ApologetZ дайте, ссылку, пожалуйста!
29 марта 2022 в 19:27
Поставил тейк на 77,01 надеюсь сракетит туда
29 марта 2022 в 20:46
@ApologetZ спасибо. Коротенько) Но так-то у компании было +3 месяца, чтобы подготовить запуск, и они уверяют, что действительно к нему готовы в годовом отчете. Рынок, конечно, не только гериатрии касается. В основном шизофрению и биполярное расстройство диагностируют в 20-40 лет.
2
30 марта 2022 в 8:08
@Khizhin_invest вот почитай, если хочешь
30 марта 2022 в 13:01
М-да.. 🤔33 бы перелезть🤑📈
31 марта 2022 в 12:10
Спасибо, док! Думаю одобрят, все об этом говорят. Но цена то и так выросла...
1
1 апреля 2022 в 15:03
Статья заказное вранье, ни одной ссылки на исследования, те исследования что нашёл я показывают сильное превосходство BTAI
2
3 апреля 2022 в 18:45
@MrDobriyKot вы про какую статью?
4 апреля 2022 в 3:28
@t0chka про всё это, где подтверждение тому что вы пишите?
4 апреля 2022 в 5:09
@MrDobriyKot в группе (тг) есть все ссылки на источники. Здесь не удобно их вставлять. Вся информация, что я использую в основном из пресс-релизов компаний и базы clinicaltrials.gov
4 апреля 2022 в 5:11
@MrDobriyKot поделитесь, какие данные вы нашли, (которые противоречат тому, что написано у меня) и я постараюсь пояснить.
4 апреля 2022 в 5:14
@t0chka здесь наглядно показано, что предыдущий аналог адасуве проигрывает по крупному, в вашей статье что они прям наравне, и био повезёт если одобрят
4 апреля 2022 в 5:37
@MrDobriyKot ВО-первых, если вы не разбираетесь и написанное вас не устраивает, не надо называть это враньем. Во-вторых, вы ссылаететсь на мнение другого аналитика, а я на исходные данные - результаты, опубликованные компанией, и инструкцию к применению ADASUVE®. Посмотрите сами: https://www.adasuve.com/PDF/AdasuvePI.pdf. Также есть чудесные графики на сайте лекарства: https://www.adasuve.com/efficacy.aspx. Почему вы не задаете вопрос автору SA откуда от взял эти данные по ADASUVE, выраженные в процентах?
4 апреля 2022 в 5:39
@MrDobriyKot Оба препарата BXCL501 и ADASUVE снижают ажитацию по шкале PEC на примерно 9 баллов, создавая разницу с контролем около 3-5 баллов. При этом BXCL501 действует через 20 минут, а ADASUVE - через 10. Хочу заметить, это субъективная шкала и крайне не надежна как показатель эффективности. Кроме того, неизвестно, какое снижение приведет к клинически выраженному результату. Важны ли эти 3-5 баллов - большой вопрос. Лично я опираюсь на тот факт, что ADASUVE одобрение получил, эффективность он показал сравнимую, а профиль безопасности у него - хуже. Это все написано в посте.
1