Всем привет! Сводка событий апреля ( #PDUFA ). ➡️ Опять с запозданием 😳, так что начнем с итогов первой недели. 1 апреля Одобрено расширение показаний Yescarta® ( $GILD, Gilead Company). Йескарта (Yescarta®, axicabtagene ciloleucel) - это лекарство на основе CAR T для лечения второй лини В-клеточной лимфомы. Можно назначать пациентам, которым не помогает химиоиммунотерапия первой линии. 5 апреля Одобрен BXCL501 (IGALMI™, $BTAI, BioXcel Therapeutics) для лечения ажитации на фоне биполярного расстройства и шизофрении. ➡️ Что еще намечается? 14 апреля Вутрисиран (vutrisiran, ALN-TTRsc02, $ALNY, Alnylam Pharmaceuticals) препарат на основе РНК-интерференции, способный подавлять экспрессию гена, который вызывает транстиретиновый амилоидоз (ATTR-амилоидоз). 21 апреля Расширение показаний ZERBAXA® (ceftolozane и tazobactam - комбинация антибиотика и средства, подавляющего действие β-лактамаз бактерий, что ослабляет их защиту) компании $MRK, Merk для лечения осложненных инфекции мочеполовой системы у детей (кстати, он был недавно отозван с рынка из-за нарушения стерильности). 22 апреля (как исключение, не PDUFA) Заседание консультативного комитета по онкологическим лекарственным средствам (ODAC), где обсудят U2. Это комбинация ублитуксимаба с умбралисибом (UKONIQ™) компании $TGTX, TG Therapeutics, которая сейчас на рассмотрении как лекарство второй линии для хронического лимфолейкоза и лимфоцитарной лимфомы. Комитет намерен разобрать по косточкам не только U2 но и UKONIQ™, который был одобрен в рамках ускоренной процедуры (accelerated approval) 😵. Скоро о нем расскажу отдельно. 28 апреля Мавакамтен (mavacamten, MYK-461, $BMY, Bristol-Myers) - малая молекула, способная снижать сократимость сердечной мышцы, рассматривается для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (наследственное заболевание сердца). 29 апреля Расширение показаний вилоксазина (viloxazine, Qelbree™, $SUPN, Supernus Pharmaceuticals) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых. Это антидепрессант, который в апреле 2021 был одобрен для терапии СДВГ у детей 6-17 лет. 30 апреля AXS-07 (комбинация meloxicam и rizatriptan, $AXSM, Axsome Therapeutics) для лечения острого приступа мигрени. Мелоксикам это старый противовоспалительный препарат, и он, кстати, входит в комбинацию Zynrelef (bupivacaine и meloxicam), разработанную $HRTX, Heron Therapeutics для лечения послеоперационной боли 😃. А ризатриптан уже давно применяется для лечения мигрени, он был разработан Merck еще в 1995. ➡️ Был также один перенос: 1 апреля -> 1 июля (перенос решения по расширению показаний VAXNEUVANCE™, $MRK, Merck) Ваксневанс (пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина) - предназначен для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae некоторых серотипов у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Рассматривается возможность назначения вакцины детям. ✅ Кстати, в марте у нас было намечено 5 дат PDUFA. В итоге: 4 одобрения и 1 перенос (расширение показаний Reblozyl® компании $BMY, Bristol Myers Squibb перенесено на 3 месяца). Пишите 💬 или в чат, если что-то из того списка вам интересно - попробуем оценить шансы на одобрение! Про AXS-07 уже договорились - на следующей неделе про него опубликую обзор. #новости_фарма #пульс_оцени #прояви_себя_в_пульсе
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
26
Нравится
Ваш комментарий...
8 комментариев
8 апреля 2022 в 6:34
Добрый день! Как думаете #BTAI почему после одобрения пошел вниз? Уловка скинуть цену и закупиться?😁
8 апреля 2022 в 6:36
@DmitrijViktorovich Добрый! есть несколько объяснений: 1. Общее настроение рынка (если это главный фактор - вернётся к росту) 2. Сужение популяции пациентов, которые могут принимать препарат - лично мне не нравится, когда компания ТАК удивляет (если этот главный - роста не будет до хороших продаж) 3. Одобрение было заложено в цену (отросла же процентов на 50, а что было раньше - не смотрите, ее хайпили, на таком часто переоценивается бумага) 4 что-то ещё, чего я не вижу 🤷
1
8 апреля 2022 в 6:41
Спасибо!
Начни инвестировать сегодня
Обменивай валюту по выгодному курсу и торгуй акциями известных компаний
Открыть счет
8 апреля 2022 в 6:46
Один раз я так пролетел купил #MDGL перед одобрением. Одобрили а она пошла медленно вниз в течение недели, полторы, ну я и продал. А буквально через два дня пошла вверх и в течнии месяца почти удвоилась в цене, поэтому буду ждать подольше.
8 апреля 2022 в 6:56
Я вот жду данные по $AFMD в воскресенье 😌
1
8 апреля 2022 в 8:13
@djony_excalibur тоже очень интересно, что расскажут)
13 апреля 2022 в 18:58
Молодец!!! Спасибо Вам!!! PRO PREMIUM это про Вас!!!
1
13 апреля 2022 в 19:01
@Ossa66 спасибо за отзыв)
1