t0chka
t0chka
8 апреля 2022 в 6:31
Всем привет! Сводка событий апреля ( #PDUFA ). ➡️ Опять с запозданием 😳, так что начнем с итогов первой недели. 1 апреля Одобрено расширение показаний Yescarta® ( $GILD, Gilead Company). Йескарта (Yescarta®, axicabtagene ciloleucel) - это лекарство на основе CAR T для лечения второй лини В-клеточной лимфомы. Можно назначать пациентам, которым не помогает химиоиммунотерапия первой линии. 5 апреля Одобрен BXCL501 (IGALMI™, $BTAI, BioXcel Therapeutics) для лечения ажитации на фоне биполярного расстройства и шизофрении. ➡️ Что еще намечается? 14 апреля Вутрисиран (vutrisiran, ALN-TTRsc02, $ALNY, Alnylam Pharmaceuticals) препарат на основе РНК-интерференции, способный подавлять экспрессию гена, который вызывает транстиретиновый амилоидоз (ATTR-амилоидоз). 21 апреля Расширение показаний ZERBAXA® (ceftolozane и tazobactam - комбинация антибиотика и средства, подавляющего действие β-лактамаз бактерий, что ослабляет их защиту) компании $MRK, Merk для лечения осложненных инфекции мочеполовой системы у детей (кстати, он был недавно отозван с рынка из-за нарушения стерильности). 22 апреля (как исключение, не PDUFA) Заседание консультативного комитета по онкологическим лекарственным средствам (ODAC), где обсудят U2. Это комбинация ублитуксимаба с умбралисибом (UKONIQ™) компании $TGTX, TG Therapeutics, которая сейчас на рассмотрении как лекарство второй линии для хронического лимфолейкоза и лимфоцитарной лимфомы. Комитет намерен разобрать по косточкам не только U2 но и UKONIQ™, который был одобрен в рамках ускоренной процедуры (accelerated approval) 😵. Скоро о нем расскажу отдельно. 28 апреля Мавакамтен (mavacamten, MYK-461, $BMY, Bristol-Myers) - малая молекула, способная снижать сократимость сердечной мышцы, рассматривается для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (наследственное заболевание сердца). 29 апреля Расширение показаний вилоксазина (viloxazine, Qelbree™, $SUPN, Supernus Pharmaceuticals) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых. Это антидепрессант, который в апреле 2021 был одобрен для терапии СДВГ у детей 6-17 лет. 30 апреля AXS-07 (комбинация meloxicam и rizatriptan, $AXSM, Axsome Therapeutics) для лечения острого приступа мигрени. Мелоксикам это старый противовоспалительный препарат, и он, кстати, входит в комбинацию Zynrelef (bupivacaine и meloxicam), разработанную $HRTX, Heron Therapeutics для лечения послеоперационной боли 😃. А ризатриптан уже давно применяется для лечения мигрени, он был разработан Merck еще в 1995. ➡️ Был также один перенос: 1 апреля -> 1 июля (перенос решения по расширению показаний VAXNEUVANCE™, $MRK, Merck) Ваксневанс (пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина) - предназначен для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae некоторых серотипов у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Рассматривается возможность назначения вакцины детям. ✅ Кстати, в марте у нас было намечено 5 дат PDUFA. В итоге: 4 одобрения и 1 перенос (расширение показаний Reblozyl® компании $BMY, Bristol Myers Squibb перенесено на 3 месяца). Пишите 💬 или в чат, если что-то из того списка вам интересно - попробуем оценить шансы на одобрение! Про AXS-07 уже договорились - на следующей неделе про него опубликую обзор. #новости_фарма #пульс_оцени #прояви_себя_в_пульсе
61,17 $
+33,02%
17,9 $
77,54%
26
Нравится
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
Читайте также
28 марта 2024
Совкомбанк: сильные итоги 2023 года, но потенциал роста акций ограничен
27 марта 2024
Облигации Хоум Банка: как заработать на его возможном поглощении
8 комментариев
Ваш комментарий...
DmitrijViktorovich
8 апреля 2022 в 6:34
Добрый день! Как думаете #BTAI почему после одобрения пошел вниз? Уловка скинуть цену и закупиться?😁
Нравится
t0chka
8 апреля 2022 в 6:36
@DmitrijViktorovich Добрый! есть несколько объяснений: 1. Общее настроение рынка (если это главный фактор - вернётся к росту) 2. Сужение популяции пациентов, которые могут принимать препарат - лично мне не нравится, когда компания ТАК удивляет (если этот главный - роста не будет до хороших продаж) 3. Одобрение было заложено в цену (отросла же процентов на 50, а что было раньше - не смотрите, ее хайпили, на таком часто переоценивается бумага) 4 что-то ещё, чего я не вижу 🤷
Нравится
1
DmitrijViktorovich
8 апреля 2022 в 6:41
Спасибо!
Нравится
DmitrijViktorovich
8 апреля 2022 в 6:46
Один раз я так пролетел купил #MDGL перед одобрением. Одобрили а она пошла медленно вниз в течение недели, полторы, ну я и продал. А буквально через два дня пошла вверх и в течнии месяца почти удвоилась в цене, поэтому буду ждать подольше.
Нравится
djony_excalibur
8 апреля 2022 в 6:56
Я вот жду данные по $AFMD в воскресенье 😌
Нравится
1
Анализ компаний
Подробные обзоры финансового потенциала компаний
Invest_or_lost
+23,2%
21,2K подписчиков
FinDay
+46,6%
26,1K подписчиков
Mistika911
+14,7%
21,2K подписчиков
Совкомбанк: сильные итоги 2023 года, но потенциал роста акций ограничен
Обзор
|
28 марта 2024 в 15:56
Совкомбанк: сильные итоги 2023 года, но потенциал роста акций ограничен
Читать полностью
t0chka
1,3K подписчиков122 подписки
Портфель
до 1 000 000 
Доходность
+14,92%
Еще статьи от автора
9 февраля 2023
Всем привет! Идет очередная волна простудных заболеваний, так что самое время проверить, есть ли какие успехи в разработке их эффективного лечения или профилактики. 🦠 Среди всех возможных возбудителей особо выделяется респираторно-синцитиальный вирус (RSV). Это виновник развития около 40% сезонных ОРВИ, которые протекают с поражением нижних дыхательных путей. Наиболее опасен для младенцев и пожилых людей. Лечение включает поддерживающую терапию, специфических средств лечения и профилактики пока не зарегистрировано. Проблема с вакцинами против RSV, как и против других возбудителей ОРВИ в том, что они имеют очень короткий инкубационный период, быстро передаются и реплицируются не системно, а на слизистой оболочке носа и посему не стимулируют иммунный ответ, способный предотвратить повторное заражение. Итак, какие есть разработки у фармы? Рассмотрим лидеров гонки 🏎 ▪️ Для лечения пожилых (>60 лет) пациентов. 3️⃣ mRNA-1345 компании Moderna ( MRNA ) - это мРНК-вакцина (как и вакцина против COVID-19). Такие вакцины, грубо говоря, "учат" клетки вырабатывать белок (S или спайк-белок), который запускает иммунную реакцию в случае заражения. Для производства не используется живой вирус. Эффективность в КИ 3 фазы ConquerRSV (~37000 участников 22 стран) составила 84% (пресс-релиз от 17 января 2023). 📢 Подача BLA (заявки на маркетинг) запланирована на первую половину 2023. 2️⃣ RSVpreF (PF-06928316) от Pfizer ( PFE ) - бивалентная вакцина, состоит из двух белков preF, которые RSV обоих А и В штаммов использует для проникновения в клетки человека. Эффективность в КИ 3 фазы RENOIR (~37000 участников 17 стран) составила 83% (пресс-релиз от 25 августа 2022). 📢 PDUFA назначена в мае 2023 (приоритетное рассмотрение, точной даты нет) . 1️⃣ RSVPreF3 OA - вакцина против RSV от GlaxoSmithKline ( $GSK ). Это рекомбинантная субъединичная вакцина, т.е. готовят ее из очищенных вирусных белков. Содержит гликопротеиновый антиген RSV F (RSVPreF3) в сочетании с запатентованным GSK адъювантом AS01E (разработан Agenus Inc). Эффективность в КИ 3 фазы AReSVi-006 (~25000 участников 17 стран) составила 83% (пресс-релиз от 13 октября 2023). 📢 PDUFA (дата принятия решения об одобрении FDA) - 3 мая 2023 (приоритетное рассмотрение). 🔤 Кроме того, в 2024 ожидаются результаты КИ 3 фазы EVERGREEN вакцины против RSV Johnson & Johnson ( JNJ ) (n = 23000). ▪️ Для профилактики инфекции новорожденных. Единственная вакцина - RSVpreF (PF-06928316) от Pfizer ( PFE ) с эффективностью 82%, продемонстрированной в КИ 3 фазы MATISSE с участием около 15000 беременных. В КИ 2b фазы вакцина показала хороший эффект на иммуногенность (n = 1153). Нирсевимаб (nirsevimab, AstraZeneca, AZN и Sanofi, SNY) - рекомбинантное человеческое антитело, блокирует попадание вируса в клетку. Вводится внутримышечно, 1 раз в сезон инфекций. Эффективность в КИ 3 фазы MELODY (n= 1490 новорожденных) порядка 75%. Препарат одобрен с торговым наименованием Beyfortus в EU и UK. 📢 Решение FDA ожидается в 3 квартале 2023. #новости_фарма #бигфарма
27 января 2023
​​Всем привет! К сожалению, в 2022 не всегда удавалось писать об интересных событиях, а их было довольно много. Что ж, будем восполнять пробелы! В начале года FDA выпустило отчет по важным одобрениям в 2022. Приведу его коротко здесь. ✅ Одобрено 37 новых препаратов (на графике сравнение с другими годами) ▪️ 20 из них (54%) - лекарства для редких заболеваний, в том числе: - Дефицит кислой сфингомиелиназы (ASMD) или болезнь Ниманна-Пика A, A/B и B типов (наследственное заболевание, которое влияет на способность организма метаболизировать жир) - Генерализованный пустулезный псориаз (заболевание кожи) - Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердца) - Запущенная меланома (вид рака глаза) - Гепаторенальный синдром (нарушение функции почек у людей с прогрессирующим заболеванием печени) ▪️ 28 из 37 (76%) одобрений были без дополнительных запросов (решение вынесено после первой подачи) ▪️ 24 из 37 (65%) одобрений были для препаратов, проведенных по одной из программ: Fast Track (32%), Breakthrough Therapy (35%), Priority Review (57%), или Accelerated Approval (16%) (расшифровки терминов в доке) ▪️ 20 из 37 (54%) новых лекарств - первые в своем классе (имеют принципиально новые механизмы действия). Наиболее примечательные из них: - Мавакамтен (mavacamten, Camzyos®, Bristol-Myers, BMY) - для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Подробнее в этом посте. - Тирзепатид (tirzepatide, Mounjaro®, Eli Lilly, LLY) для лечения сахарного диабета 2-го типа, а также для пациентов с избыточной массой тела или ожирением, Это твинкретин - т.е. активирует два гормональных рецептора (рецептор глюкозозависимого инсулинотропного полипептид и глюкагоноподобного пептида 1), что приводит к улучшению гликемического контроля) (хороший обзор здесь). - Лютеций 177 (lutetium 177 Lu vipivotide tetraxetan, Pluvicto™, Novartis, NVS) для пациентов с раком предстательной железы. Это пептид-рецепторная радионуклидная терапия. Молекула ПСМА (простат-специфический мембранный антиген) в составе препарата используется для доставки источника радиоактивного бета-излучения - радиоизотопа лютеция-177 (Lu177) - к опухоли. - Ленакапавир (lenacapavir, Sunlenca®, Gilead Sciences, Inc., GILD) для лечения ВИЧ-1. Подробнее в этом посте. - Теплизумаб (teplizumab-mzwv, Tzield™, Provention Bio,$PRVB, выкуплен у Eli Lilly) - первое в мире лекарство для профилактики сахарного диабета 1 типа. Механизм действия заключается в снижении активности аутореактивных CD3+ Т-клеток, что обеспечивает защиту бета-клеток поджелудочной железы (неплохой обзор здесь). - Вонопразан в комбинациях (Voquezna Triple Pak - vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin и Dual Pak - vonoprazan and amoxicillin, Phathom Pharmaceuticals, $PHAT) для лечения хеликобактерной инфекции, калий-конкурентный блокатор кислоты в желудке. #новости_фарма
27 сентября 2022
Всем привет! На этой неделе расскажу об основных произошедших в последние пару кварталов событиях в компаниях, о которых спрашивали в чате, и, конечно, каких новостей от них ожидать. Начнем с Axsome Therapeutics AXSM . 💊 AXS-05 (декстрометорфан+бупропион, AUVELITY™) получил одобрение FDA 19 августа 2022 как препарат для лечения большого депрессивного расстройства (БДР). 📢 В 4 квартале 2022 запланирован запуск продаж. ➡️ Кроме того, все еще в ходу КИ 2 фазы TARGET, где изучается эффективность AXS-05 в терапии депрессии, устойчивой к другим антидепрессантам. Однако, будет ли компания заниматься этим направлением - под вопросом: из пайплайна его убрали, и в последнем отчете о нем ни слова... ➡️ AXS-05 исследуют и в качестве лечения ажитации при болезни Альцгеймера (БА). В ходу несколько КИ: 📢 Основные результаты КИ 3 фазы ACCORD (частота рецидива ажитации) планируется сообщить в 4 квартале 2022. Далее, в июне 2023 должно завершиться открытое продолжение данного КИ, где изучается эффект препарата на симптомы ажитации. 📍В сентябре 2022 было начато КИ 3 фазы ADVANCE-2 - второе предрегистрационное КИ, однако на ClinicalTrials.gov оно не зарегистрировано. 💊 AXS-07 (мелоксикам+ризатриптан) для купирования приступа мигрени 30 апреля 2022 получил отказ от FDA (CRL). Причина - недочеты в аналитических методах раздела «Химия, производство и контроль» NDA (заявка на маркетинг). 📢 В 3 квартале 2022 запланирована встреча с FDA (типа А) для обсуждения повторной подачи NDA. Видимо, совсем скоро объявят о результатах. 💊 AXS-14 (esreboxetine), доставшийся компании от Pfizer ($PFE), изучается как средство для лечения фибромиалгии. На ClinicalTrials.gov зарегистрировано 10 КИ данного препарата, среди них есть и провальные. 📢 FDA не интересует количество неудач, главное в двух КИ показать положительные результаты. Таковые есть и Axsome планирует отправить NDA в 2023 году. 💊 AXS-12 (reboxetine) - средство для лечения нарколепсии, изучается в КИ 3 фазы SYMPHONY. 📢 Первые результаты ожидаются в первой половине 2023, а завершение данного КИ запланировано на июнь 2023. К концу 2023 года узнаем о долгосрочных исходах по результатам открытого продолжения КИ SYMPHONY. 💊 Sunosi® (солриамфетол) - препарат для лечения взрослых пациентов с повышенной сонливостью в дневное время, приобретенный в мае 2022 у Jazz Pharmaceuticals, изучается также в качестве терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). 📢 В 4 квартале 2022 планируется начать КИ 2/3 фазы с участием взрослых с СДВГ. ✅ В целом, 2023 год обещает быть насыщенным для Axsome: очертятся перспективы каждого из препаратов компании, а при успешных продажах AXS-05 и Sunosi® компания может начать получать хорошую прибыль, но с финансами не все гладко: кэш всего $73.4 млн (по 2 кварталу) и кредит на $300 млн. Вроде бы самое время для допки.