Всем привет! Сводка событий апреля (
#PDUFA ).
➡️ Опять с запозданием 😳, так что начнем с итогов первой недели.
1 апреля
Одобрено расширение показаний Yescarta® (
$GILD, Gilead Company). Йескарта (Yescarta®, axicabtagene ciloleucel) - это лекарство на основе CAR T для лечения второй лини В-клеточной лимфомы. Можно назначать пациентам, которым не помогает химиоиммунотерапия первой линии.
5 апреля
Одобрен BXCL501 (IGALMI™,
$BTAI, BioXcel Therapeutics) для лечения ажитации на фоне биполярного расстройства и шизофрении.
➡️ Что еще намечается?
14 апреля
Вутрисиран (vutrisiran, ALN-TTRsc02,
$ALNY, Alnylam Pharmaceuticals) препарат на основе РНК-интерференции, способный подавлять экспрессию гена, который вызывает транстиретиновый амилоидоз (ATTR-амилоидоз).
21 апреля
Расширение показаний ZERBAXA® (ceftolozane и tazobactam - комбинация антибиотика и средства, подавляющего действие β-лактамаз бактерий, что ослабляет их защиту) компании
$MRK, Merk для лечения осложненных инфекции мочеполовой системы у детей (кстати, он был недавно отозван с рынка из-за нарушения стерильности).
22 апреля (как исключение, не PDUFA)
Заседание консультативного комитета по онкологическим лекарственным средствам (ODAC), где обсудят U2. Это комбинация ублитуксимаба с умбралисибом (UKONIQ™) компании
$TGTX, TG Therapeutics, которая сейчас на рассмотрении как лекарство второй линии для хронического лимфолейкоза и лимфоцитарной лимфомы. Комитет намерен разобрать по косточкам не только U2 но и UKONIQ™, который был одобрен в рамках ускоренной процедуры (accelerated approval) 😵. Скоро о нем расскажу отдельно.
28 апреля
Мавакамтен (mavacamten, MYK-461,
$BMY, Bristol-Myers) - малая молекула, способная снижать сократимость сердечной мышцы, рассматривается для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (наследственное заболевание сердца).
29 апреля
Расширение показаний вилоксазина (viloxazine, Qelbree™,
$SUPN, Supernus Pharmaceuticals) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых. Это антидепрессант, который в апреле 2021 был одобрен для терапии СДВГ у детей 6-17 лет.
30 апреля
AXS-07 (комбинация meloxicam и rizatriptan,
$AXSM, Axsome Therapeutics) для лечения острого приступа мигрени. Мелоксикам это старый противовоспалительный препарат, и он, кстати, входит в комбинацию Zynrelef (bupivacaine и meloxicam), разработанную
$HRTX, Heron Therapeutics для лечения послеоперационной боли 😃. А ризатриптан уже давно применяется для лечения мигрени, он был разработан Merck еще в 1995.
➡️ Был также один перенос:
1 апреля -> 1 июля (перенос решения по расширению показаний VAXNEUVANCE™,
$MRK, Merck)
Ваксневанс (пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина) - предназначен для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae некоторых серотипов у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Рассматривается возможность назначения вакцины детям.
✅ Кстати, в марте у нас было намечено 5 дат PDUFA. В итоге: 4 одобрения и 1 перенос (расширение показаний Reblozyl® компании
$BMY, Bristol Myers Squibb перенесено на 3 месяца).
Пишите 💬 или в чат, если что-то из того списка вам интересно - попробуем оценить шансы на одобрение! Про AXS-07 уже договорились - на следующей неделе про него опубликую обзор.
#новости_фарма
#пульс_оцени
#прояви_себя_в_пульсе