$BTAI 13 апреля 2022 г., 12:52 IGALMI™ Одобрен FDA 6 апреля 2022 года компания BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI ) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило IGALMI™ для лечения острого возбуждения, связанного с шизофренией или биполярным расстройством. IGALMI — первая и единственная сублингвальная пленка для перорального растворения, одобренная FDA для взрослых с легкой, умеренной или тяжелой ажитацией. IGALMI будет поставляться в виде отдельных пленок в картонных коробках по 10 и 30 штук для доз 120 и 180 мкг. Основанием для одобрения послужили исследования фазы 3 SERENITY I и II, в которых IGALMI продемонстрировал начало действия уже через 20 минут и высокую частоту ответа, причем дозы 120 и 180 мг достигли первичной конечной точки среднего изменения общий балл положительного и отрицательного компонента возбуждения по шкале синдрома (PEC) через два часа после введения дозы. Окончательная этикетка позволяет вводить две дополнительные дозы IGALMI с интервалом не менее двух часов, если возбуждение сохраняется. Дозировка зависит от тяжести ажитации (120 мг при слабой или умеренной ажитации; 180 мг при тяжелой ажитации), при этом для пациентов с печеночной недостаточностью или в пожилом возрасте (≥65 лет) рекомендуется более низкая доза. Вторая/третья дозы рекомендуются в половине дозы начальной дозы, за исключением пациентов с печеночной недостаточностью, которые уже получают более низкую начальную дозу. Рекомендации по дозировке приведены ниже ( информация о назначении IGALMI ). С коммерческим запуском, ожидаемым во втором квартале 2022 года, BioXcel сосредоточится примерно на 1700 целевых учреждениях, уделяя основное внимание специальностям неотложной медицины и психиатрии. Стратегия компании «Земля и расширение» начинается с выхода на рынок, ориентированного на институциональный таргетинг. За этим последует расширение рынка, в котором компания будет использовать тактическую стратегию расширения для повышения узнаваемости бренда и привлечения коммерческих плательщиков. И, наконец, дополнительные разрешения при других показаниях, таких как ажитация Альцгеймера или большое депрессивное расстройство, значительно увеличат целевые возможности.ВыводМы очень рады видеть одобрение IGALMI, которое впечатляюще заняло чуть менее трех лет от первого испытания на людях до подачи NDA. Компания все еще работает над своей ценовой стратегией, но мы ожидаем эту информацию, когда препарат будет официально выпущен в конце этого квартала. Мы верим, что все готово для успешного коммерческого запуска, и с нетерпением ждем обновлений в течение года. Мы увеличили вероятность одобрения IGALMI до 100% в нашей модели (по сравнению с 95%), что немного увеличило нашу оценку до 116 долларов. **буду рад подписке ;-)**