$EXEL ✅ Exelixis публикуют окончательные результаты по препарату Cabometyx из фазы 3 исследования COSMIC-311 по раку щитовидной железы на поздней стадии. *Результаты послужили основой для недавнего одобрения CABOMETYX FDA США для взрослых и педиатрических пациентов от 12 лет и старше с местнораспространенным или метастатическим DTC, прогрессировавшим после предшествующей терапии, направленной на VEGFR, и которые являются резистентными к радиоактивному йоду. 👉 После предыдущего объявления о том, что испытание достигло одной из двух основных конечных точек значительного улучшения по сравнению с плацебо в выживаемости без прогрессирования (ВБП) (BIRC; p <0,0001), представлены результаты окончательного анализа. 📍При среднем сроке наблюдения 10,1 месяца CABOMETYX снижал риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с плацебо (отношение рисков [HR]: 0,22; 96% доверительный интервал [CI]: 0,15–0,32). ✔️Медиана ВБП по оценке BIRC составила 11,0 месяцев для пациентов, получавших CABOMETYX (n = 170), по сравнению с 1,9 месяца для пациентов, получавших плацебо (n = 88). Анализ подгрупп показал, что CABOMETYX улучшил ВБП по сравнению с плацебо независимо от предшествующего приема ленватиниба и / или сорафениба. ✔️Обновленный анализ первичной конечной точки частоты объективного ответа (ЧОО), оцененной с помощью BIRC в популяции ITT, показал по CABOMETYX уровень в 11%, включая 1 полный ответ, по сравнению с 0% для плацебо. Средняя общая выживаемость (дополнительная конечная точка) составила 19,4 месяца для пациентов, получавших CABOMETYX, и не поддавалась оценке для пациентов, получавших плацебо (HR: 0,76; 95% CI: 0,45–1,31). ✖️Профиль безопасности соответствовал профилю безопасности, который ранее наблюдался для КАБОМЕТИКСА, а побочные эффекты (НЯ) контролировались с помощью изменения дозы. Частота прекращения лечения из-за возникших в результате лечения НЯ составила 8,8% для CABOMETYX по сравнению с 0% для плацебо. Частота возникновения НЯ степени 3/4 составила 62% для CABOMETYX по сравнению с 28% для плацебо, без летальных исходов, связанных с лечением. Снижение дозы из-за НЯ потребовалось у 67% пациентов, получавших КАБОМЕТИК, по сравнению с 5% для плацебо. 👉 Результаты COSMIC-311 послужили основой для утверждения CABOMETYX 17 сентября 2021г. Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с местнораспространенным или метастатическим DTC, прогрессирующим после предыдущей таргетной терапии на рецепторы сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR) и которые не поддаются лечению или не лечатся радиоактивным йодом. Заявка была одобрена задолго до целевой даты PDUFA - 4 декабря 2021 года. ▶️ Заходи в профиль и подписывайся, чтобы получать больше актуальных новостей, обзоров и мнений