Публикации
$NVDA выглядит как последние вздохи умирающего мамонта, поддерживаемые надеждой на крипту и ИИ -) но доллару еще далеко до своих верхов, а крипте до ее низов, как и рынку, но это не быстрый процесс, мамонт дышит медленно ) институты бегут от, розница и шорты в :) работают явно роботы, слишком все четко по графику )
не боритесь с ФРС, который подчиняется Конгрессу, а не Картофельной голове )
$IOVA апдейтов много не бывает, копаюсь, читаю, изучаю, делюсь
В случае одобрения лифилеуцел станет первым инфильтрирующим опухоль лимфоцитом, одобренным для лечения солидных опухолей. Примечательно, что компания претерпевает множество фундаментальных улучшений, таких как приобретение Proleukin.
Сделка на aldesleukin(Proleukin) с Clinigen обеспечивает IOVA достаточное количество альдеслейкина. В качестве интерлейкина-2 (т.е. IL2) пролейкин используется в процессе лечения TIL.
Наличие адекватного запаса IL2 важно для лечения пациента с TIL (т. е. шаг 5). Условно, биологическая сигнальная молекула (IL2) говорит телу усилить TIL, чтобы победить рак.
Привлекая капитал для сделки, Iovance увеличила свою денежную позицию до 477м. Кроме того, компания получила кредитную линию в размере 100м от Quogue Capital. Таким образом, надежная денежная позиция позволит Iovance финансировать операции до 2024 года (что дольше, чем ожидал).
собираются завершить регистрацию BLA в этом квартале. Имейте в виду, что пациенты уже получали терапию против PD1, такую как Кейтруда.
Из-за ускоренной подачи можно ожидать решения об утверждении не позднее Q3 или Q4. Следовательно, лечение может стать первым TIL, одобренным для солидных опухолей. Быть первым, кто выходит на любой рынок, существенно способствует стабильным продажам. Учитывая, что IOVA собирается выпустить препарат собственными силами, то, что он станет первым TIL для лечения меланомы, поможет значительно увеличить продажи.
IOVAиспользует данные исследования фазы 2 (C-11-01) для подачи заявки в BLA. Недостатком этого когортного исследования является отсутствие контрольной группы. Тем не менее были показаны чрезвычайно надежные ORR и Duration of Response (т. е. DOR). Считается, что для запущенной меланомы без вариантов лечения с надежной эффективностью этого лечения должно быть более чем достаточно, чтобы FDA вынесло решение об одобрении.
Можно поспорить, что IOVA потребуется провести подтверждающее испытание фазы 3 для полного одобрения. При этом фирма уже согласовала с FDA начало исследования Фазы 3 (TILVANCE-301) для использования Lifi + Keutruda в качестве передового лечения запущенной меланомы.
Будучи рандомизированным контролируемым исследованием, TILVANCE-301 будет оценивать в общей сложности 670 пациентов. Соответственно, лечебная группа будет представлять собой комбинированный препарат, который сравнивают с контрольной группой (т. е. монотерапией препаратом Кейтруда). Примечательно, что FDA согласилось иметь две основные конечные точки исследования: частота объективного ответа (ORR) и выживаемость без прогрессирования (PFS).
Хотя предпочтительна общая выживаемость в качестве основной конечной точки, FDA уже дало свое согласие на полное одобрение двух вышеупомянутых конечных точек. К третьему или четвертому кварталу (т.е. сроку утверждения) вы можете ожидать, что это исследование будет в самом разгаре. Если вы вспомните(а вы конечно же помните, вы же не на шару инвестируете=)), когорта 1А исследования IOVA-COM-202 Лифи плюс Кейтруда также оценивала 20 пациентов. Обновленные результаты превосходны с сильным ORR и длительным сроком действия(ответа). Следовательно, вы можете ожидать аналогичных результатов для TILVANCE-301.
Как вы понимаете, первое потенциальное указание Лифи на прогрессирующую меланому — это только начало. Компания исследует Lifi's на предмет расширения других лейблов. Они включают анти-PD1-наивный немелкоклеточный рак легкого (т. е. НМРЛ) и рак шейки матки.
Примечательно, что IOVA делает здесь большие успехи. То есть компания недавно обнародовала надежные данные для когорты 3A IOV-COM-202 для НМРЛ. Точнее говоря, ORR составил 47% (8/17) для пациентов, принимавших комбинацию Лифи/Кейтруда. Более того, ответы наблюдались независимо от статуса PD-L1. Препарат также хорошо переносился.
Еще 6
$NVDA
из отчета $AMD как говорится чтд
Снижение операционной маржи произошло в основном из-за увеличения инвестиций в исследования и разработки для поддержки роста (зп растут, расходы тоже).
Выручка клиентского сегмента составила 903 млн долл. США, что на 51% меньше по сравнению с прошлым годом из-за сокращения поставок процессоров в результате слабого рынка ПК и значительной корректировки товарно-материальных запасов по всей цепочке поставок ПК. ASP клиентского процессора не изменился по сравнению с прошлым годом. Операционный убыток составил 152 млн долларов США по сравнению с операционным доходом в размере 530 млн долларов США или 29% от выручки год назад, в основном из-за более низкой выручки.
Выручка от игрового сегмента составила 1,6 млрд долларов, что на 7% ниже по сравнению с прошлым годом из-за более низких продаж игровой графики, частично компенсированных более высокими доходами от полузаказных продуктов. Операционная прибыль составила 266 млн долларов, или 16% от выручки, по сравнению с 407 млн долларов, или 23% год назад. Снижение операционной прибыли и маржи произошло в основном из-за снижения доходов от графики. душа спокойна, можно спать, все по плану, прогнозы все ухудшают, все затарились и спят на чемоданах с чипами )
имхо вижу видюхи на развес, которые игроки покупают на кредитную карту тк наличных уже не осталось )
$IOVA и ее Современные методы лечения метастатической меланомы и их ограничения (мои любимчики $IOVA и $DMTK )
Метастатическая меланома — это стадия рака кожи, при которой рак распространился на другие части тела. Текущие варианты лечения метастатической меланомы включают такие препараты, как иммунотерапия, такие как пембролизумаб (Кейтруда), ниволумаб (Опдиво) и ипилимумаб (Ервой), а также таргетные терапии, такие как вемурафениб (Зелбораф) и дабрафениб (Тафинлар). В некоторых случаях также могут использоваться химиотерапия и лучевая терапия. Хотя эти методы лечения могут принести пользу, они не всегда эффективны и могут иметь серьезные побочные эффекты. Кроме того, со временем меланома может стать устойчивой к этим методам лечения.
Lifileucel обеспечивает значимую дифференциацию по сравнению с современными методами лечения меланомы.
Терапия TIL и лифилеуцел показали многообещающие результаты в лечении метастатической меланомы. Терапия TIL продемонстрировала более высокие показатели ответа по сравнению с традиционными методами лечения, такими как химиотерапия и ингибиторы контрольных точек. Кроме того, терапия TIL уникальна тем, что представляет собой индивидуальный подход, адаптированный к конкретному раку каждого пациента, что может привести к более длительному ответу и потенциально лучшим результатам. Кроме того, терапия TIL показала благоприятный профиль безопасности с минимальной токсичностью, что делает ее многообещающей альтернативой существующим методам лечения.
Cap $1.18b
Cash 360m
Debt 80m
За Q3 2022 Revenue 0 Loss $99,6m
Поскольку компания планирует продавать лифилеуцел для лечения меланомы и продолжать развивать клинические перспективы, расходы могут возрасти.
Налички хватит на 3 квартала…
Компания столкнулась с некоторыми проблемами в процессе одобрения. Поскольку лифилеуцел представляет собой аутологичную иммунотерапию рака, процесс утверждения является более сложным, чем для традиционных препаратов, что приводит к увеличению времени и затрат на выход на рынок.
К дополнительным барьерам относятся:
1. Узкая демографическая группа пациентов: только те у кого опухоли содержат TIL подходят для аутологичной иммунотерапии рака, что ограничивает круг пациентов, которые могут пройти эту терапию.
2. Дорогие операции. Получение TIL из опухоли пациента, обработка их в лаборатории и последующее введение их обратно пациенту — дорогостоящий и трудоемкий процесс.
3. Проблемы с оплатой. Аутологичная иммунотерапия рака является новой формой терапии, и компенсация за нее еще не полностью установлена, что затрудняет обеспечение оплаты за лечение.
4. Производственные мощности. Для сбора и распространения TIL требуются специальные помещения и оборудование, что может препятствовать широкому доступу к терапии.
5. Сложная координация. Аутологичная иммунотерапия рака включает несколько этапов и участие различных сторон, что затрудняет логистику терапии и ее возмещение.
Рыночные перспективы для лифилеуцеля
Американское онкологическое общество утверждает, что меланома является пятым наиболее распространенным видом рака среди мужчин и шестым среди женщин в США. По оценкам, в 2020 году было диагностировано 76 380 новых случаев инвазивной меланомы, в результате которых, по оценкам, погибло 9 310 человек. Ожидается, что число случаев увеличится. Данные показывают, что более 40% пациентов с метастатической меланомой не реагируют на терапию анти-PD-1, что делает их потенциальными кандидатами на терапию TIL, если показания IOVA будут одобрены.
Плюс другие препараты на этапах исследований, но пока это ресурсозатраты, напрмер BBIO их большой портфель исследований от падения на слабых данных по ключевым продуктам не особо помог.
Lifileucel пророчат большое будущее на из-за точечной эффективности и низкой токсичности - которое будет 100% сложным и тернистым, с взлетами и дикими просадками...
$GLTR ощущение что пампят бумагу, все говорят про рост поставок угля на 30% и ставок и обещают дивиденты в 30% годовых, ставки пока никто не показывает, при этом падает спрос потребителей ( $OZON ) поставки лесо и пиломатериалов ( $SGZH ) , рекордно быстрое закрытие потребкредитов потребителями, т.е. ощущение, что потребитель "затарен"... если будет глобальная рецессия, то имхо вагоны опять уйдут в простой. но компания на долгосрок хорошая и ценник действиттельно приятный. жаль на обесценении рубля она не выиграет и риски редомиляции или как его там пока сохраняются, т.е.. дивы вроде "могут быть, а могут и не быть", как с $POLY (тут кстати как плюс интересная новость про VEON пролетела, что наши против изменений собственников и т.д., как бы не начали "перенимать" бизнес в государство). но это все страхи, сейчас они куда ни плюнь, даже в золоте )
$NVDA из отчетов $INTC & $TXN только автомобильный сектор и показывает рост потребления. Персоналки и сервера обваливаются и это только разогрев для медведей.
Посмотрим, что еще AMD в отчете скажет, но 99% верю, что для техносектора будет сложное время на ближайшие несколько лет. Но почему бы на этом не заработать :)
$SAVA В продолжение
По оценкам, только в Соединенных Штатах этим заболеванием страдают 6,5 миллиона человек. Кроме того, ожидается, что к 2050 году это число удвоится, доведя общее количество до 13 миллионов. Добавьте к этому тот факт, что в настоящее время на рынке нет эффективного лечения этого заболевания
Вспоминаем основные моменты выпуска компании:
• Пациенты с легкой формой болезни реагировали лучше, чем пациенты с болезнью Альцгеймера средней тяжести.
• Симуфилам был безопасным, хорошо переносился.
Болезнь Альцгеймера — прогрессирующее заболевание.
Мнение консультанта - «Улучшение ADAS-Cog в течение 1 года у пациентов с легким течением, принимающих симуфилам, выходит далеко за пределы ожидаемого диапазона исторических показателей снижения плацебо из многих других исследований».
На рисунке представлена модель исторического снижения ADAS-Cog на ранних стадиях заболевания и при легком течении заболевания.
ПОЧЕМУ УПАЛО: из-за публикации данных, в результате которых общий средний показатель суперответов упал с 63% для 100 пациентов до 49% для 200 пациентов.
НО: эти результаты по-прежнему замечательны по сравнению с аналогичными методами лечения.
Было предположение, что пациенты с легкой формой болезни могут лучше реагировать, чем пациенты со средней степенью тяжести, потому что у пациентов со средней степенью тяжести может быть потеряна слишком большая часть когнитивных функций для восстановления. Похоже, это предположение соответствует действительности и должно помочь разработать более точные испытания.
Так же предполагается, что может быть получено одобрение только для подгруппы с легкой БА. Полезная диаграмма ниже.
При этом исследования показывают, что до 50% пациентов могут иметь легкую форму, что делает их целевой группой. Хотя это сокращает потенциальный размер рынка, размер рынка по-прежнему огромен.
При этом возможно лекарство при прогрессирование не будет эффективным в какой-то момент деградации пациента.
Этот факт, в сочетании с превосходным профилем безопасности Simufilams - более 300 тысяч доз без побочных эффектов, создает еще один вариант использования препарата в качестве профилактической таблетки, своего рода аскорбинка для долгожителей =)
Институционалы: В q4 начали заходить институционалы - EcoR1 (известный биотехнологический фонд с отличным инвестиционным послужным списком), Gallacher
Инсайдеры: Закупаются от $ 1 млн
Ждем опубликованные плацебо-контролируемые данные и переход к завершающей фазе испытаний, там уже шансы будут повыше:
oTwo Phase 3 studies in Alzheimer’s patients.
oOpen-label extension study for patients who complete a Phase 3 study.
oRandomized, placebo-controlled Cognition Maintenance Study (CMS) in Alzheimer’s patients.
Финансы:
Из последней квартальной прибыли (ноябрь) компании у компании было 210m, в полгода сжигают 23-25 (я пессимист), осталось 185, в целом хватает на 3 года, а там при успехе подвезут еще мешки с деньгами от четы картофельной головы или еще кого J
Риски:Только одно лекарство
Пока спорная эффективность
Возможные задержки на стадиях одобрения никто не снимал
Идем на сайт компании, ищем презу от 2023, стр 16, смотрим слайд про CMS
Самые интересные данные будут в q3 2023, q3 2024+
ИМХО: не люблю инвестировать на пока мутных результатах и потенциальном выхлопе, ровно столько сколько не жалко оставить в казино. Если с CCXI была 99% вероятность одобрения и было приятно прокатиться от 10 до 40, то это случай, когда тебя могут катать от 1 до 100 чуть ли не каждый месяц, но кому-то в кайф =) т.е. для спекулянтов
Наверное посмотрю и подожду пока в другом, более вероятном месте, до более четких и убедительных результатов.
$NVDA все отчеты говорят о падении продаж и заказов персональных устройств, из битка смартмани пытпается максимально быстро выйти на любых подъемах, а это чудо разгоняют не смотря на жесткую риторику ФРС ) ждем подъем с переворотом 01.02 или сегодня на отчете $INTC. Интересный движ
терпение и труд все перетрут )
$SAVA без паники, на таких новостях не грех и допку организовать
47% пациентов, у которых в течение года наблюдалось улучшение по шкале ADAS-Cog, показали среднее улучшение на 4,7 балла, в то время как у 23% наблюдалось снижение менее чем на 5 баллов по шкале ADAS-Cog со средним изменением на 2,5 балла.
«Улучшение ADAS-Cog в течение 1 года у пациентов с легким течением, принимающих симуфилам, выходит далеко за пределы ожидаемого диапазона исторических показателей снижения плацебо из многих других исследований.
мы все знаем, что лучше предупреждать, чем лечить, поэтому рынок тех кто с предрасположенностью или начальной стадии заболевания гораздо шире, чем мы думаем, будет потом как фенотропил на каждом шагу ) вопрос в том, что многие просто не знают о своих проблемах.
новость смешанная, тк ожидания по средней и тяжелой тяжести не оправдались, ситуация с ценой больше похожа на манипуляцию.
плюс надо понимать, исследовать еще долго, своего капитала компании не хватит до конца исследований и нужно будет привлекать, могут укатать и до 1 в тч на каких то побочках. изучите историю других конкурентов из этой области и не жадничайте ) пока это чисто спекулятивная бумага, одобрением даже перед носом пока не водят ;)
давайте честно прикинем через сколько лет FDA сядет за одобрение и потом понесутся переносы, допзапросы и задержки как с $IOVA и другими, не дай бог еще окажется, что белую рассу исследовали в основном в Украине, а азиатов в Китае, которые не соответствуют коренному населению Америки ($BYSI).... и что с кэшем у компании с учетом высоких ставок и тд.... и что бывает с казалось бы классными продуктами на старте продаж, которые по тем или иным причинам буксуют ( $BLUE, $HRTX , $ORCH, $KALA и т.д.)
помните - надежда - это не инвестиционная стратегия и даже в казино надо соблюдать рискменеджмент иначе дальше одной пары геймов не уйдешь.
p.s. погуглите историю CRTX, кот потом переименовали в Quince, мне чудом удалось войти по 30 и выйти по 120 и если честно рад, что не большой позицией, потому что это было реально чудом.
имхо тут заработает или не потеряет только тот рыбак, который может несколько лет смотреть через лед как развивается рыбка. надеюсь все понимают, что вынос цены вверх до этого был по сути своей шортсквизом.
