⚡️
$BTAI 📰
#news
BioXcel Therapeutics (BTAI) объявляет о положительных результатах независимого аудита целостности данных третьей стороной в испытательном центре TRANQUILITY II фазы 3
BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), биофармацевтическая компания, использующая искусственный интеллект для разработки преобразующих лекарств в нейробиологии, сегодня объявила о положительных результатах независимого стороннего аудита данных из одного сайта1 в своем исследовании TRANQUILITY II фазы 3. Независимый аудит, проведенный уважаемой консалтинговой фирмой по вопросам регулирования и качества, включал всестороннюю проверку записей более чем 50 участников, включенных в единый исследовательский центр, с целью выявления любых дополнительных случаев неправомерного поведения или мошенничества2, а также для оценки целостности и надежности данных для данные о приемлемости, безопасности и эффективности. Такой размер выборки обеспечивает 95 уверенность в том, что рассмотренные данные являются репрезентативной выборкой. После тщательной проверки группа аудиторов не выявила каких-либо выводов, которые, по их мнению, могли бы повлиять на надежность или целостность данных, а также не обнаружила никаких доказательств дополнительных неправомерных действий или мошенничества. Основываясь на этих результатах, BioXcel Therapeutics считает, что положительные, статистически значимые данные исследования TRANQUILITY II, объявленные в июне 2023 года, потенциально поддерживают применение дополнительного нового препарата (sNDA) для BXCL501 для неотложного лечения возбуждения, связанного с деменцией, при вероятной болезни Альцгеймера. «Мы считаем, что эти результаты аудита, проведенного уважаемой независимой фирмой, подтверждают целостность данных из одного рассматриваемого учреждения и дополняют совокупность клинических данных, которые мы намерены включить в наше представление sNDA», — сказал Вимал Мехта, доктор философии. Генеральный директор BioXcel Therapeutics. Недавно у нас была встреча типа BBreakthrough с FDA, чтобы обсудить наши планы по разработке BXCL501 для неотложного лечения возбуждения, связанного с деменцией, при вероятной болезни Альцгеймера. Мы ожидаем получить протокол заседания FDA в первой половине ноября и намерены предоставить обновленную информацию о дополнительных шагах по программе TRANQUILITY и потенциальном sNDA в наших предстоящих финансовых результатах за третий квартал.