$ICPT Инвестиционный аналитик Джордж Бадвелл считает, что компания сможет справиться с возникшими у неё проблемами 📉 За первые шесть месяцев 2021 года акции компании Intercept Pharmaceuticals значительно упали. Акции биотеха упали в этом году в основном из-за последствий полного ответного письма FDA на предложенное компанией расширение показаний к применению обетихолевой кислоты (OCA) в качестве средства лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) в 2020 году. ✅OCA в настоящее время одобрен для лечения заболевания печени, известного как первичный билиарный холангит (ПБХ), и продается под торговой маркой Ocaliva. К сожалению, FDA нанесло Ocaliva еще один серьезный удар в этом году, ограничив его использование у пациентов с ПБЦ с запущенным циррозом из-за риска серьезного повреждения печени. 💸 В начале 2020 года у Intercept была очень выгодная стратегия по выводу на рынок первого в истории лекарства от НАСГ. Дело в том, что НАСГ, как полагают, поражает более 5% взрослых американцев, что делает его одним из крупнейших неиспользованных рынков лекарств прямо сейчас. 🤑 Фактически, различные аналитики с Уолл-стрит подсчитали, что возможность лечения НАСГ без существенных ограничений по применению могло принести компании от 35 до 50 миллиардов долларов в год только в США. Исходя из этого, Ocaliva, вполне возможно, потеряла миллиарды ежегодных продаж в результате полного ответного письма FDA с ограничением применения. ❕При этом хорошо задокументированные FDA проблемы безопасности Ocaliva не смогут помешать препарату стать важным лекарством от НАСГ в какой-то момент в будущем. Intercept ожидает дополнительных результатов испытаний препарата на поздней стадии, которые могут значительно повысить шансы препарата получить более полное одобрение FDA со снятием текущих ограничений применения по НАСГ.