$BIIB согласно требованиям FDA, в 3й фазе должно быть два независимых рандомизированных двойных слепых плацебо контролируемых клинических испытания, в которых должна быть достигнута статистическая значимость p < 0,05. Любая трактовка результатов постфактум не должна приниматься к сведению. При делении группы на категории итоговый критерий статистической значимости должен быть понижен. Например, если разбивает группу на 3 подгруппы, то p < 0,05/3 P harking - hypothesis after the results are known. Когда искомое значение статистической значимости близко к "0,05", но превышает, то велик соблазн что-то подогнать под результат, чтобы получить "0,049"... Адуканумаб и дозозависмый эффект - малая доза провалилась по критерию статистической значимости в обоих трайлах. Половина трайла 302 провалена Трайл 301 провален целиком. Биоген притягивает результаты испытаний 2й фазы, как дополнительное доказательство. Но нельзя утверждать лекарство по итогам 2й фазы, есть чёткое требования - 2 независимых испытания в 3й фазе. Итог 3й фазы КИ: •3 испытания провалены •1 испытание успешно Результат - отказ FDA в одобрении препарата 07.06.2021. Запрос на повтор двойных слепых рандомизированных КИ 3й фазы. Ждем