$SAGE Sage Therapeutics and Biogen объявляет о подаче единого NDA на получение одобрения Zuranolone для лечения как MDD, так и PPD Как было объявлено ранее, Sage Therapeutics, Inc. (далее - “Компания”) начала скользящую подачу новой заявки на препарат (далее - “NDA”) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (далее - “FDA”) в Benzinga·6/13/2022, 2:08:28 PM Как было объявлено ранее, Sage Therapeutics, Inc. (далее - “Компания”) начала скользящую подачу новой заявки на препарат (далее - “NDA”) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (далее - “FDA”) в апреле 2022 года с просьбой одобрить продукт-кандидат компании zuranolone для лечения основных депрессивное расстройство (“МДД”). Компания также ранее объявила о своем ожидании, что она завершит подачу NDA на MDD во второй половине 2022 года и сделает соответствующую, но отдельную заявку NDA на получение одобрения zuranolone для лечения послеродовой депрессии (“PPD”) в начале 2023 года, в ожидании завершения и результатов своего исследования SKYLARK. плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3, оценивающее эффективность и безопасность двухнедельного курса цианолона 50 мг по сравнению с плацебо у женщин с тяжелой формой ППД. Компания совместно разрабатывает zuranolone в США с Biogen MA Inc. (“BIMA”) и Biogen International GmbH (совместно с BIMA, “Biogen”). Компания сообщает, что вместо отдельных заявок NDA Компания и Biogen решили представить единый NDA, требующий одобрения zuranolone для лечения как MDD, так и PPD. Компания проинформировала УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ об этом обновлении, и УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ не высказало никаких возражений и заявило, что с нетерпением ожидает продолжения дискуссий с Компанией. Компания и Biogen рассчитывают завершить подачу этого единого NDA во второй половине 2022 года и добиваться приоритетного рассмотрения заявки. Это означает ускорение запланированных сроков PPD. Если Компания соблюдает свои запланированные сроки подачи заявок и NDA получает приоритетный обзор, компания ожидает, что целевая дата действия PDUFA для zuranolone будет в третьем квартале 2023 года.