$EAR https://www.medtechdive.com/news/senators-warren-grassley-otc-hearing-aids-accuse-industry/626662/ Сенаторы Торопят FDA по правилу безрецептурной продажи слуховых аппаратов. Я бы сказал, даже наезжают на FDA, намекая на коррупцию. Это гуд! Вот перевод Сенаторы Элизабет Уоррен, штат Массачусетс, и Чак Грассли, штат Республика Айова, удваивают свою кампанию, чтобы заставить Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов быстро утвердить правила, разрешающие розничную продажу недорогих слуховых аппаратов. Отчет, составленный этой парой, обвиняет крупных производителей слуховых аппаратов в подрыве предложенного правила FDA по созданию класса безрецептурных слуховых аппаратов. В письме от 29 июня, направленном комиссару FDA Роберту Калиффу, сенаторы обвинили производителей слуховых аппаратов в запуске «кампаний astroturf», ссылаясь на формальные письма, найденные в представленных комментариях к предложенному FDA правилу. На два указанных бланка писем пришлось около 40% комментариев, полученных агентством. «Влиятельные заинтересованные стороны, в том числе ведущие производители в высококонцентрированной индустрии слуховых аппаратов, используют тактику лоббирования astroturf, чтобы ослабить предложенное FDA правило», — написали Уоррен и Грассли в совместном заявлении. Сенаторы хотят «расширить доступ, снизить затраты и обеспечить надежный новый рынок безопасных и эффективных безрецептурных слуховых аппаратов». В то же время они обвинили производственное лобби в «нанесении вреда американским потребителям». Согласно отчету сенаторов, в то время как почти 38 миллионов американцев страдают от потери слуха, высокая стоимость слуховых аппаратов означает, что только каждый пятый человек, который выиграет от использования устройства, использует его. С января сенаторы призывали FDA принять окончательное правило после того, как в октябре агентство выпустило предложенное правило о безрецептурных слуховых аппаратах. Положение, требующее от FDA создать категорию безрецептурных слуховых аппаратов в течение 30 дней, является частью обязательного законопроекта Сената, который устанавливает сумму сборов с пользователей, которые FDA может взимать с производителей медицинских устройств для финансирования программ регулирования агентства. . Законодательство, разрешающее продажу слуховых аппаратов без рецепта, было принято в 2017 году, но до сих пор не реализовано FDA. Предлагаемое агентством в октябре правило разъясняло, как будут осуществляться изменения, позволяя взрослым с легкой и умеренной потерей слуха приобретать устройства без настройки у аудиолога. Предложение FDA вызвало более 1000 комментариев, при этом некоторые группы, такие как Академия врачей-аудиологов, поддержали формулировку в том виде, в котором она написана. В то же время некоторые аудиологи и производитель слуховых аппаратов Starkey Hearing Technologies выразили обеспокоенность по поводу максимального уровня выходного сигнала и предела усиления, установленных в руководстве. Согласно отчету сенаторов, аналогичная формулировка из формальных писем, ориентированных на отрасль, появилась в более чем 400 комментариях. «Несмотря на то, что они были написаны отдельными лицами, во многих из этих писем использовался идентичный или почти идентичный язык, который либо вызывал озабоченность, либо рекомендовал изменить максимальный уровень выхода, предел усиления и федеральные требования упреждения или любую комбинацию из трех — предполагая, что они были отправлены в рамках обширных поддерживаемых промышленностью кампаний «астротурф», призванных создать впечатление независимой массовой реакции», — написали они.