$EAR Компания Eargo, Inc. («Eargo» или «Компания») предоставляет следующую информацию об окончательном правиле, опубликованном Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (17 августа 2022 года («FDA»), которое устанавливает новые нормативные категории для безрецептурных («OTC») и рецептурных слуховых аппаратов («Окончательное правило OTC») Окончательное правило OTC включает в себя пересмотренные требования к маркировке, условия продажи, стандарты производительности, требования к конструкции и другие положения, в соответствии с которыми производители могут продавать слуховые аппараты в качестве внебиржевых или рецептурных устройств, или и то, и другое. Окончательное правило внебиржевого периода вступает в силу 17 октября 2022 года, хотя некоторые продаваемые в настоящее время устройства должны до 14 апреля 2023 года вступить в соответствие с Внебиржевым окончательным правилом.
Внебиржевые слуховые аппараты предназначены для использования без надзора, рецепта или другого заказа, участия или вмешательства лицензированного врача. После даты вступления в силу внебиржевого окончательного правила клиенты могут не только узнать о слуховых аппаратах Eargo и получить общую информацию о своем слухе через текущие слуховые аппараты Компании, но и приобрести или заказать слуховые аппараты Eargo в розничной торговле. Самоуправляемые слуховые аппараты Eargo предназначены для розничной торговли и, как ожидается, будут расположены в физических розничных магазинах, чтобы клиенты могли получить общую информацию о своем слухе и лично увидеть слуховые аппараты Eargo. Компания имеет определенное количество коммерческих партнерств, чтобы, среди прочего, облегчить розничный опыт, и намерена продолжать использовать дополнительные возможности для личного взаимодействия с клиентами.
Компания планирует продавать свои устройства в качестве внебиржевых слуховых аппаратов и намерена соблюдать все применимые внебиржевые нормативные требования с даты соответствия для продаваемых в настоящее время устройств 14 апреля 2023 года или раньше, а также потенциально продавать свою продукцию в качестве рецептурных устройств. В июне 2022 года Компания представила предпродажное уведомление 510(k) с просьбой к одобрению FDA расширенной маркировки слуховых аппаратов Eargo 5 и 6 как "самооооспособляющиеся". В августе 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов запросило дополнительные данные и информацию в поддержку ожидающего представления Компанией 510(k) на рынок Eargo 5 и 6 в качестве самоподходящих слуховых аппаратов, включая дополнительные данные клинических исследований. В то время как Компания работает над целесообразным производством этих данных, если она не может получить разрешение 510(k) для Eargo 5 и 6 в качестве самоподгоняющихся слуховых аппаратов, ей может потребоваться удалить определенные характеристики продукта и пересмотреть текущие и будущие маркетинговые планы для этих продуктов, чтобы продавать их внебиржевые.
До даты вступления в силу внебиржевого окончательного правила не существовало внебиржевых слуховых аппаратов, и некоторые носители были исключены из охвата так называемыми «безрецептурными» слуховыми аппаратами и устройствами улучшения (такими как персональные продукты для усиления звука или «PSAP»). Соответственно, новая регулирующая категория внебиржевых слуховых аппаратов, созданная в соответствии с Последним правилом внебиржевого контроля, не может быть охвачена определенными планами, как написано в настоящее время, до тех пор, пока такие перевозчики не обновят свою политику покрытия, чтобы отразить недавно созданную категорию внебиржевых аппаратов в соответствии Кроме того, даже если планы здравоохранения обновят свою политику охвата, включив в нее новую нормативную категорию внебиржевых слуховых аппаратов, им, тем не менее, может потребоваться рецепт, оценка или диагностический тест, проведенный лицензированным медицинским работником, для установления