Пессимизм по допэмиссии $POSI не разделяю, но не пошутить не могу :)

#юмор #мем

А тем временем, российская экономика в текущих условиях оказалась поразительно сильной и это факт. Ракеты на фондовом рынке по ощущениям готовы к старту (а многие уже стартовали). А у вас какие мысли по России, господа?

Всем привет!👋 Запредельные политические риски внесли сильные корректировки в мою стратегию инвестирования. Каждый видит ситуацию по-своему и действует сообразно этому видению. Я же в течении марта продал почти все долларовые бумаги из своего портфеля и отныне рассматриваю все западные инструменты, включая биотех, исключительно как короткие спекулятивные истории. 🤷‍♂ На данный момент инвестирую только в #российские_компании, выбирая те из них, что выглядят наиболее интересно с точки зрения глобальных трендов. Сегодня я хотел бы поговорить о производителях удобрений. 🌱 В России это следующие публичные компании: $PHOR ФосАгро, $AKRN Акрон и $KAZT КуйбышевАзот. Коротко о компаниях: 🏭 ФосАгро - один из ведущих мировых производителей фосфорсодержащих удобрений, производит фосфорные, азотные удобрения и апатитовый концентрат (сырье для химического производства). 📚 Фосфор значительно повышает засухо- и морозоустойчивость растений, ускоряет прорастание семян, важный элемент для формирования корневой системы, бутонов и семян. 💰Факторы инвестиционной привлекательности: ✅ Уникальная ресурсная база. Редчайшее месторождение сверхчистой апатит-нефелиновой руды магматического происхождения, запасов которого хватит на ближайшие 50 лет. В отличие от сырья других производителей руда ФосАгро практически не содержит вредных примесей и не требует дорогостоящей очистки, что позитивно сказывается на маржинальности бизнеса. ✅ Беспрецедентные санкции, введенные против нашей страны, не касаются удобрений (санкции сначала ввели, потом быстро отменили). ФосАгро поставляет 50+ марок удобрений в более чем 100 стран мира. ✅ Устойчивое финансовое положение. Стабильные дивиденды. ✅ Приемлемый p/e 🏭 Акрон - это ведущий вертикально интегрированный производитель сложных удобрений, входит в десятку мировых лидеров по азотным удобрениям, также производит калийные и фосфорные удобрения. 📚 Азот содержится и в хлорофилле, помогает сформировать вегетативную массу, повышает устойчивость к вредителям и болезням, увеличивает урожайность и качество плодов. 🏭 КуйбышевАзот - является одним из ведущих предприятий российской химической промышленности. В числе прочего производит азотные удобрения (4,6% азотных удобрений РФ в 2020г.) 💰💰💰 А теперь тренды: 1⃣ Глобальное потепление приводит к увеличению частоты и продолжительности засух. По прогнозам экспертов, из-за глобального изменения климата к 2050 году пустыни будут занимать порядка 25% суши (без учета Антарктиды, сейчас 15%), что приведет к катастрофическому сокращению сельскохозяйственных угодий в странах с жарким климатом с постепенным увеличением пахотных земель в странах с умеренным климатом (в том числе в России). 🚀 Фосфорные удобрения способствуют экономному расходованию растениями влаги, что значительно увеличивает засухоустойчивость растений. 🚀 Возрастающая роль России как мировой житницы (за РФ: климат, большая территория, доступность водных ресурсов и удобрений) будет способствовать росту продаж отечественных производителей удобрений. 2⃣ Рост населения планеты до 10 млрд человек к 2050 году, потребуется увеличить производство сельхозпродукции на 60% по отношению к текущему уровню. Необходимо помнить, что любые произведенные продукты питания - это всегда удобрения, ведь при производстве молока, мяса и аквакультур без растительного корма никак не обойтись 🐄 3⃣ Рост благосостояния развивающихся стран ведет к общему росту потребления продуктов питания, а также изменению структуры питания в пользу продукции животноводства, что потребует выращивать больше кормовых культур (в основном зерно). Согласно прогнозам ФАО ООН, к 2050 году около 52% мирового населения, будут жить в странах со средним потреблением более 3000 ккал/чел в день, но сравнению 28% в настоящее время. 🍔 П.С.: А как изменилась твоя #стратегия_инвестирования? Напиши в комментариях. Если пост понравился, ставь 👍 и подписывайся! 🤝 #прояви_себя_в_пульсе

Всем доброго времени суток! Представляю Вашему вниманию FDA календарь 📅 на март 2022. Коротко напомню: даты PDUFA #биотех компаний - это ключевые бинарные события. Акции показывают рост в случае положительного решения по PDUFA и падение - в случае отказа (CRL). #новичкам о специфике биотеха можно почитать мои обучающие посты ниже. Перечень доступных в открытых источниках дат #PDUFA за март смотрите во вложении, ниже более подробный #анализ одного из таких событий. 📅 16.03.2022 PDUFA (окончательное решение) по вопросу расширения показаний для молекулы setmelanotide (IMCIVREE) компании Rhythm Pharmaceuticals Inc $RYTM на Синдром Альстрома (СА) и синдром Барде-Бидля (СББ) 📜 Справка по нозологии: 1️⃣ Синдром Альстрома очень редкое генетическое заболевание, характеризующееся пигментной дегенерацией сетчатки глаз, ожирением, прогрессирующей нейросенсорной глухотой, сахарным диабетом и пр. Распространенность составляет менее 1 на 1 000 000 человек в общей популяции. 2️⃣ Синдром Барде-Бидля редкое генетическое заболевание, встречающееся с частотой 1 из 120 000 новорожденных в развитых странах. В некоторых закрытых популяциях частота возникновения заболевания может достигать соотношения 1 из 13 000. Симптомы: ожирение, деградации сетчатки глаза, поликистоза почек, гипогонадизм, полидактилии и замедления умственного развития. 🎯 Препарат: IMCIVREE ® — это первое и единственное одобренное (FDA, EMA) средство для лечения генетического ожирения, вызванного дефицитом проопиомеланокортина (POMC), пропротеин-конвертазы субтилизина/кексина типа 1 (PCSK1) или рецептора лептина (LEPR). Принцип действия препарата основан на восстановлении функционирования рецептора меланокортина 4 MC4R, который является фактором регуляции пищевого поведения (подавляющим аппетит) и энергетического баланса. Некоторые генетические заболевания, могут вызывать недостаточность MC4R, что приводит к тяжелому ожирению. 🏇 Препараты-конкуренты по показанию СА и СББ Конкурентные молекулы конкурентов на стадиях клинических исследованием мною не найдены. ⚖ Брать или не брать $RYTM под PDUFA? #чтокупить #идея 📈 Аргументы PRO: 🚀 Большая вероятность позитивного решения #FDA, т.к. сама молекула уже одобрена 🚀 Капитализация меньше 1 млрд $, следовательно потенциально большое влияние одобрения на цену 🚀 Отсутствие конкурентов в указанных нозологиях. В случае одобрения компания может претендовать на весь рынок, т.к. альтернативных средств нет 🚀 Одобрение новых показаний может расцениваться инвесторами как возможность дальнейшего расширения показаний на иные #генетические_заболевания, вызывающие ожирение 📉 Аргументы CONTRA: 🔻Не новая молекула, а лишь расширение показаний, как правило рост цены акции в случае одобрения небольшой 🔻Крайне редкие заболевания с малым количеством пациентов 🔻Молекула нацелена на борьбу с одним из симптомов и не излечивает само заболевание П.С.: Если было полезно ставь 👍, заходи в профиль и подписывайся. В этот раз попробовал новый формат поста на тему календаря FDA, если не сложно, напиши, пожалуйста, в комментариях свое мнение. Всем здоровья и добра! 💰 #прояви_себя__в_пульсе

Всем доброго времени суток! 👋 Во вложении любопытная статистика показывающая вектор усилий мировой медицины с точки зрения терапевтических областей. На графике представлены топ 10 категорий по количеству исследований. 1️⃣2️⃣Более всего исследуемых лекарственных средств приходится на онкологию: 5944 (49% в топ-10) молекулы во всем мире. При этом наиболее популярное направление - иммунологическая терапия. Это такие технологии как CAR-T ( $ALLO , $ATRA и др.), TIL ( $IOVA , $TIL и др.), моноклональные антитела, онколитические вирусы. 3️⃣Далее следует набирающая популярность генная терапия: CRISPR/Cas9 (TOP-7: $CRSP , $BEAM , $APLS , $EDIT , $GRPH , $CRBU , $NTLA ) 4️⃣ Четвертая позиция - моноклональные антитела (все молекулы, названия которых заканчиваются на "маб") за исключением онкологической направленности. Видимо именно в указанных областях следует искать прорывные компании, т.к. количество неминуемо должно перейти в качество. Согласны?

$EDIT $CRSP $NTLA

Всем привет! #обзор Iovance Biotherapeutics $IOVA Компания занимается разработками онкопрепаратов на основе аутологичной Т-клеточной терапии. 💉 Т-клеточная терапия уже сейчас считается одним из самых эффективных методов лечения в онкогематологии. При этом основная и желанная цель компаний разработать Т-клеточный препарат для лечения солидных («твердых») опухолей. Рынок препаратов для лечения солидных опухолей несоизмеримо больше, чем гематологических (более 90% случаев рака приходятся на солидные опухоли). 🎯 Iovance вплотную приблизилась к тому, чтобы вывести на рынок 1-ю🥇 Т-клеточную терапию для солидных опухолей. В отличие от CAR-T технологий, когда Т-клетку человека подвергают редактированию, добавляя специфичный ген, нацеленный на опухоль, $IOVA имеет собственную платформу TIL (Tumor-infiltrating lymphocytes - инфильтрующие опухоль Т-лимфоциты), в рамках которой они отбирают у пациента уже существующие, но «заблокированные» опухолью, специфические для конкретной опухоли Т-клетки, которые отвечают в нашем организме за раннее подавление новообразований, при развитии онкологического процесса эти клетки солидной опухолью подавляются. 🧪 Технология TIL: Отобранные у пациента TILs размножают в присутствии высокой дозы IL-2 (интерлейкина-2), получая огромные кол-ва Т-лимфоцитов. IL-2 это медиатор воспаления и иммунитета, который в организме человека отвечает в том числе за активацию TILs (Активность IL-2 в организме больного локально подавляется солидной опухолью). Данный подход позволяет отобрать линию T-клеток наиболее устойчивых к иммуносупресивной (подавляющей иммунитет) среде опухоли. Весь процесс от забора TILs у пациента, до введения лекарства на их основе занимает 22 дня. Лечение TILs – разовое, не требует курсового приема. Главное отличие от CAR-T технологии – это отсутствие генетических манипуляций над Т-клетками, что потенциально дает большую безопасность лечения, является более индивидуальным подходом к лечению, т.к. используются «натренированные» и размноженные собственные Т-клетки, выработанные организмом под конкретный вид опухоли и задействующих несколько мишеней. 💰Рассмотрим потенциал нозологий, в которых $IOVA исследует свои TIL-препараты: 1️⃣Меланома (Lifileucel (LN-144), завершена 2-я фаза КИ, заполняется заявка в FDA). Меланома является причиной примерно 62 000 смертей во всем мире каждый год, в том числе примерно 7 000 смертей только в США. По оценкам аналитиков мировой рынок меланомы достигнет $ 8,7 млрд в 2026 году. Lifileucel на 3-й фазе КИ продемонстрировал в три раза большую эффективность, чем ранее одобренные методы лечения. По оценкам аналитиков мировой рынок меланомы достигнет $ 16,1 млрд в 2026 году и $IOVA может претендовать на хороший кусок этого пирога. 2️⃣Рак шейки матки (Lifileucel (LN-144), 3-я фаза КИ). Согласно прогнозу Американского онкологического общества (АОО) в США в 2021 году будет диагностировано около 14 480 новых случаев рака шейки матки (РШМ). Около 4290 женщин умрут. По оценкам аналитиков мировой рынок РШМ достигнет $ 9,8 млрд в 2026 году. 3️⃣Рак головы и шеи (Lifileucel (LN-144), 2-я фаза КИ; LN-145 в сочетании с препаратом компании $MRK KEYTRUDA (pembrolizumab), 2-я фаза КИ). Рак головы и шеи (РГиШ) составляет около 4% онкологии в США. В 2021 году, по оценкам АОО, у 66 630 человек разовьется рак головы и шеи. Умрут от РГиШ 14 620 чел. Мировой рынок ХЛ достигнет $ 2,5 млрд в 2026 году. 4️⃣Немелкоклеточный рак легкого (LN-145 + KEYTRUDA (pembrolizumab), 2-я фаза КИ). НМРЛ является наиболее распространенным типом рака легких (84% всех диагнозов рака легких). В 21 году, по оценкам АОО, у 198 000 пациентов в США будет диагностирован НМРЛ. Умрет 131 880 чел. По оценкам аналитиков мировой рынок НМРЛ достигнет $ 10,1 млрд в 2026 году. 5️⃣Хронический лимфолейкоз (IOV-2001, 1-я фаза КИ) Согласно прогнозу АОО в США в 2021 году будет диагностировано около 21 250 новых случаев ХЛ и произойдет 4320 смертей. Мировой рынок ХЛ достигнет $ 12,5 млрд в 2026 году.

Всем доброго! Ниже 2-я часть #FDA календаря на июнь 2021. Перечень доступных в открытых источниках дат #PDUFA смотрите во вложении, ниже подробно разберу некоторые из них: 📆 16.06.2021 PDUFA (окончательное решение) по вопросу одобрения заявки sNDA на расширение показаний молекулы Avapritinib (AYVAKIT™) компании Blueprint Medicines Corporation $BPMC по показанию агрессивный cистемный мастоцитоз (АСМ) 📄 Справка по нозологии: Системный мастоцитоз – редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой и накоплением тучных клеток в тканях и органах (коже, костном мозге, ЖКТ, селезенке, печени) Большинство случаев возникновения СМ связаны с соматической мутацией гена KIT, кодирующего рецептор фактора роста тучных и стволовых клеток 🎯 Препарат: Avapritinib – селективный ингибитор KIT 🐎 Препараты-конкуренты по показанию АСМ: 💊 Cogent Biosciences Inc. #COGT исследует CGT9486 на 2-й фазе клинических исследований (КИ) 📆 21.06.2021 и 22.06.2021 PDUFA по вопросу одобрения заявки sNDA на расширение показаний молекулы Ruxolitinib (JAKAFI®) компании Incyte Corporation $INCY по показаниям атопический дерматит и хроническая стероид-рефрактерная реакция «трансплантат против хозяина» (срРТПХ) 📄 Справка по нозологии: ⚪ Атопический дерматит — это хроническое воспалительное заболевание кожи. ⚪ срРТПХ - одно самых тяжелых и жизнеугрожающих осложнений аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (эффективный метод лечения злокачественных и незлокачественных заболеваний кроветворной системы. На сегодняшний день в мире выполнено более 1 млн трансплантаций). На сегодняшний день нет стандартов лечения этого осложнения. Для острой формы срРТПХ молекула Ruxolitinib уже одобрена FDA. 🎯 Препарат: Ruxolitinib - селективный иммунодепрессант, ингибитор янус-киназы (JAK1 и JAK2) подавляет внутри-клеточную сигнальную систему JAK/STAT, которая опосредует действие многочисленных цитокинов и факторов роста, играющих ключевую роль в развитии некоторых аутоиммунных заболеваний. Помимо означенных выше показаний Ruxolitinib успешно завершил 3-ю фазу КИ по показанию Витилиго (достигнуты ключевые конечные точки). Права на реализацию молекулы Ruxolitinib вне США принадлежат компании Novartis AG $NVS 📆 25.06.2021 PDUFA по вопросу одобрения заявки sNDA на расширение показаний молекулы Upadacitinib (RINVOQ™) компании Abbvie Inc. $ABBV по показанию анкилозирующий спондилит (АС). Справка по нозологии: Анкилозирующий спондилит (Болезнь Бехтерева) - хроническое системное ревматологическое аутоиммунное заболевание, поражающее позвоночник и суставы. АС развивается преимущественно в возрасте 20—30 лет, у мужчин приблизительно в 5 раз чаще. Распространенность заболевания колеблется географически в диапазоне 8-24 человека на 10 000 населения. 🎯 Препарат: Upadacitinib – селективный иммунодепрессант, ингибитор янус-киназы (внутриклеточные ферменты участвующие в воспалительных процессах, блокирование их действия приводит к снижению воспаления в суставах) 🐎 Препараты-конкуренты по показанию АС: 💊 Johnson & Johnson $ JNJ имеет одобренный препарат SIMPONI ARIA® (golimumab), представляющий собой моноклональное антитело. Стоимость упаковки из 4-х ампул (50 мг/4 мл) составляет около $2100, лечение голимумабом для пациента обходится в среднем более 20 000 $ в год 💊 Pfizer Inc. $PFE подал заявку на расширение показаний молекулы Tofacitinib (ингибитор янус-киназы) дата PDUFA пока не определена 💊 Gilead Sciences Inc. $GILD и Galapagos NV #GLPG исследуют Filgotinib на 2-й фазе КИ Novartis AG $NVS исследует Cosentyx (secukinumab) на 3-й фазе КИ 📆 29.06.2021 PDUFA по вопросу одобрения NexoBrid™(ранее одобрен в ЕС) компаний Mediwound #MDWD и Vericel Corporation $VCEL по показанию тяжелые ожоги П.С.: Если пост вдруг оказался полезным, подпишись, поставь 👍 и напиши в комментарии, какие компании из списка есть в твоем 💼 и почему. Всем добра!😊

Перед вами 2-я часть обзора компаний претендующих на гигантский рынок болезни Альцгеймера (БА). Подробнее смотрите в 1-й части. Здесь же напомню, что по прогнозам ВОЗ, число людей с БА в 2030 году составит около 54 млн человек, а к 2050 году - 82 млн во всем мире. Такая неутешительная тенденция обусловлена увеличением продолжительности жизни в развивающихся странах и продолжающимся старением населения в развитых. Компания, которая выведет 1-й в мире препарат для лечения Альцгеймера, получит абсолютно свободный рынок, емкость которого на 2021 год оценивается космические $206 млрд долларов и это только США. 💊 Biogen $BIIB (продолжение, начало см. в 1-й части) исследует 5 молекулы по показанию БА. Aducanumab. Целевая дата PDUFA назначена на 07.06.2021. 🎯 Адуканумаб - это моноклональное антитело, которое связывается с амилоидными бляшками головного мозга и уменьшает их количество, потенциально замедляя прогрессирование БА. 🎯 BAN2401 на 3-й фазе КИ. BAN2401 — это моноклональное антитело, которое связывается с бета-амилоидом, что уменьшает его присутствие в мозге. 🎯 BIIB080 (IONIS-MAPTRx) на 1-й фазе КИ. Разработан в сотрудничестве с Ionis Pharmaceuticals, в соглашении о сотрудничестве прописана возможность приобретения данной молекулы у $IONS. BIIB080 (IONIS-MAPTRx) - это антисмысловой олигонуклеотид (ASO), который может снижать выработку тау-белка и его накопления (нейрофибриллярные клубки) в клетках головного мозга, замедляя прогрессирование заболевания. 🎯 BIIB076 (anti-tau mAb) на 1-й фазе КИ. BIIB076 - это антитело, уменьшающее накопление тау-белка в клетках головного мозга 🎯 BIIB092 (Gosuranemab) на 2-й фазе КИ. BIIB092 (госуранемаб) - это моноклональное антитело, нацеленное на внеклеточный тау-протеин, призванное уменьшить распространение тау-белка от одной клетки к другой, что потенциально замедляет прогрессирование БА. 💊 Eli Lilly $LLY исследует 4 молекулы по показанию БА. 🎯 Donanemab (LY3002813) на 3-й фазе КИ. LY3002813 (N3pG-Ab MAb) - это антитело, связывается с амилоидными бляшками, уменьшая их. 🎯 Solanezumab (LY2062430) на 3-й фазе КИ. LY2062430 (соланезумаб) - это моноклональное антитело, которое связывается с растворимыми мономерными формами бета-амилоида сразу после его образования, что должно замедлять прогрессирование болезни. 🎯 Zagotenemab (LY3303560) на 2-й фазе КИ. LY3303560 (Заготенемаб) - это моноклональное антитело, которое избирательно связывается с отложениями тау-белка в головном мозге, препятствуя разрастанию нейрофибриллярных клубков. 🎯 O-GlcNAcase Inhibitor на 1-й фазе КИ. Ингибитор O-GlcNAcase (посттрансляционная модификация тау-белка, ответственного за удаление модификации O-GlcNAc) согласно нескольким трансгенным моделям уменьшает патологии тау-протеина. 💊 AbbVie $ABBV исследует 3 молекулы по показанию БА. 🎯 ABBV-8E12 на 2-й фазе КИ. ABBV-8E12 - антитело, которое распознает и связывается с аномальным тау-белком, потенциально блокируя их распространение от нейрона к нейрону 🎯 AL002 на 1-й фазе КИ. Разрабатывается совместно с Alector #ALEC. AL002 - моноклональные антитело, повышающее активность иммунных белков головного мозга TREM2, низкий синтез данного белка приводит к повышенному образованию бета-амилоида 🎯 AL003 на 1-й фазе КИ. Разрабатывается совместно с Alector #ALEC. AL003 моноклональное антитело блокирующее нацелен на SIGLEC 3 (связывающий сиаловую кислоту Ig-подобный лектин 3). Геномное профилирование пациентов с БА выявило взаимосвязь между некоторыми вариантами SIGLEC 3 и ускоренным накоплением бета-амилоида. 💊 Cortexyme $CRTX исследует 1 молекулу на 3-й фазе КИ (инфекционная теория БА, см. 1-ю часть) 🎯 Atuzaginstat (COR388) ингибитор гингипаина, токсина, выделяемого бактерией P. gingivalis, которая согласно инфекционной теории БА является причиной болезни. 💊 Cassava Science $SAVA исследует 1 молекулу на 2-й фазе КИ 🎯 Simufilam (PTI-125) - низкомолекулярное соединение, препятствующее фосфорилированию тау-белка Всем добра! 💰

Инвестиции в #биотех требуют от инвестора смотреть в будущее минимум на 10 лет, ведь в зависимости от терапевтической области 9-12 лет – это средний срок, который требуется компании для того, чтобы провести все клинические исследования (КИ) нового препарата и получить разрешение на его продажу. Поэтому предлагаю рассмотреть в серии постов неизлечимые на данный момент заболевания, с большим потенциалом рынка и устойчивым трендом на рост числа больных. И начнем мы с болезни Альцгеймера (БА). 📋 Справка по нозологии: БА — наиболее распространенный тип старческого слабоумия (60-70% всех случаев деменции). Это неврологическое заболевание, характеризующаяся диффузной атрофия головного мозга. Основные симптомы: нарушения памяти, потеря ориентации во времени и пространстве, трудности в узнавании близких, в передвижении, поведенческие изменения, в тои числе агрессивность. Больным оказывается лишь симптоматическая терапия призванная улучшить качество жизни и замедлить развитие болезни, лечения самого заболевания на данный момент не существует. ↗️ Заболеваемость и потенциал рынка: После диагностирования БА человек живет около 7 лет, 14 летняя выживаемость составляет только 3% пациентов. В 2020-м ВОЗ оценивал число больных БА в 33 млн. человек во всем мире. По прогнозам ВОЗ, число людей с БА в 2030 году составит около 54 миллиона человек, а к 2050 году - 82 млн. Такой рост обусловлен увеличением продолжительности жизни в развивающихся странах и старением населения в развитых. Перед 1-м в мире препаратом для лечения Альцгеймера откроется абсолютно свободный рынок, емкость которого в 2021 году оценивается в $206 млрд долларов только США. 🤷‍♂️ Причины заболевания: На данный момент доподлинно не известно, что вызывает БА. Патология развивается на фоне образования скоплений в головном мозге бета-амилоида (амилоидных бляшек), что приводит к гибели нейронов. На основании этого факта ученые выработали 3 основных гипотезы о причинах развития БА: 🧠 1-я гипотеза строится на допущении того, что страдающие БА обладают врожденным дефектом 21-й хромосомы, отвечающей за кодирование белка, из которого формируется бета-амилоид 🧠 Согласно 2-й теории в нейронах больных БА скапливается тау-протеин, который препятствует обмену импульсами между нейронами и приводит к постепенному их угасанию 🧠 3-я теория – инфекционная. Бактерия Porphyromonas gingivalis находится на деснах, примерно у 30% населения Земли. А также, иногда эту бактерию находили после вскрытия в мозгу пациентов, страдавших от БА, ровно там, где находятся амилоидные бляшки. Рассмотрим подробнее некоторые компании, работающие над БА: 💊 Biogen $BIIB ближе всех к решению по одобрению своей молекулы Aducanumab (PDUFA 07.06.2021). 🎲 Вероятность одобрения оценить довольно сложно. Хронологически ситуация выглядит следующим образом, в ноябре 2020 года FDA неожиданно незадолго до заседания консультативного комитета заявляет, что Biogen предоставил «надежные и исключительно убедительные» доказательства эффективности препарата. Сам факт такого заявления выглядит как попытка повлиять на решение комитета, однако Консультативный комитет FDA голосует против того, чтобы рекомендовать Aducanumab к одобрению, т.к. данные КИ по мнению экспертов были недостаточными, чтобы продемонстрировать эффективность препарата. Формально данное решение консультативного комитета носит лишь рекомендательный характер, однако обычно FDA следует таким рекомендациям, но в данном случае FDA вместо того, чтобы принять решение об отказе в одобрении, переносит целевую дату принятия окончательного решения на 07.06.2021 (PDUFA). Одно ясно, что если FDA все-таки одобрит Aducanumab — это сулит огромные прибыли 💰 для Biogen, несмотря на явную скандальность такого решения. Продолжение во 2-й части обзора, где мы подробно разберем молекулы компании $BIIB (компания исследует еще 4 молекулы от БА помимо адуканумаба), а также молекулы $ABBV, $IONS, $LLY, $CRTX, $SAVA Информацию по указанным компаниям смотрите в таблице во вложении.

Всем добрый день! Представляю вашему вниманию краткий обзор наиболее интересных новостей и свежей аналитики по биотеху за последние 24 часа. 🎯 The Wall Street Journal: По сообщениям пресс-секретаря Госдепартамента США: были выявлены по крайней мере три онлайн-публикации, оставленные российскими спецслужбами, которые направлены на подорыв доверия американцев к вакцинам от COVID-19 производства Pfizer $PFE и Moderna $MRNA Стоит ли ждать санкций? 🙄 🎯 Moderna Inc $MRNA объявила о соглашении с правительством Филиппин на поставку 13 миллионов доз своей вакцины от COVID. Поставки должны начаться в середине 2021 года. 🎯 Диагностический тест Adaptive Biotechnologies $ADPT T-Detect на COVID, был разрешен FDA для экстренного использования. Это 1-й в своем классе клинический тест на основе Т-клеток, предназначенный для раннего выявления SARS-CoV-2. Как известно Т-клетки являются самыми быстрыми реагентами иммунной системы на обнаружение любого вируса, следовательно тесты T-Detect должны иметь преимущество перед тестами на антитела. 🎯 Аналитический портал Simply Wall St проанализировал состав инвесторов Dicerna Pharmaceuticals $DRNA и отмечает высокую долю институциональных инвесторов, которые владеют более чем 50% акций компании. Крупнейшим акционером является RTW Investments, LP - 9,5% , BlackRock, Inc. $BLK - 7,9% и Eli Lilly $LLY - 7,1% акций в обращении. По мнению аналитиков портала Simply Wall St эти данные говорят о том, что компания имеет определенную степень доверия среди профессиональных инвесторов. 🎯 Simply Wall St оценил внутреннюю стоимость Haemonetics Corporation $HAE, спрогнозировав ее будущие денежные потоки, а затем дисконтировав их до сегодняшней стоимости, как недооцененную на 35% 🎯 Jason Hawthorne аналитик портала The Motley Fool во вчерашней статье «Именно эту акцию должен был бы покупать Уоррен Баффет» разобрал компанию Illumina $ILMN на соответствие критериям предъявляемым Уореном Баффетом к компаниям. И делает вывод, что Illumina лидер секвенирования генома с долей рынка в 75% имеет высокую рентабельность материальных активов и отличную маржинальную прибыль и могла бы быть хорошим кандидатом для портфеля Баффета. Благодаря сокращению затрат на секвенирование барьеры для использования этой технологии в медицине постоянно снижаются. Изначально секвенирование генома проводилось только в лабораториях научно-исследовательских институтов, но теперь оно распространилось на пренатальное тестирование, тестирование на генетические заболевания и даже тестирование домашнего скота. Однако наиболее интенсивно растущей областью является онкология. Согласно подсчетам $ILMN на данный момент более 55 методов лечения рака, требуют сопутствующего геномного теста. Портал GuruFocus сообщает, что крупнейшие инсайдерские покупки за последние 2 недели были совершены в Exxon Mobil Corp. $XOM, Danaher Corp. $DHR, Lowe's Companies Inc. $LOW и Crown Castle International Corp. $CCI • Директор Exxon Mobil Джеффри У. Уббен купил 177 000 акций Exxon Mobil $XOM 2 марта по средней цене 56,26 доллара. С тех пор цена акций выросла на 8,3%. • Председатель исполнительного комитета Danaher Corp (крупная диверсифицированная корпорация, производит медицинское оборудование) Митчелл П. Рейлс купил 6600 акций Danaher $DHR 26 февраля по средней цене $221,55. С тех пор акции потеряли 1,44%. • Директор Дэвид Х. Батчелдер купил 6 250 акций Lowe's $LOW 26 февраля по средней цене 159,48 доллара. С тех пор цена акций упала на 0,56%. • Директор J. Landis Martin купил 7 765 акций Crown Castle $CCI 26 февраля по средней цене $158,1. С тех пор акции упали на 5,03%. П.С.: Обзор новостей и аналитических статей - это новый для меня формат, мне важно понимать интересно ли это направление, поэтому прошу ставить 👍 или 👎, делитесь своим мнением в комментариях и, если было полезно, подписывайтесь! Всем добра! #пульс_оцени #новости_биотех #биотех #новости П.П.С. Всех дам с праздником 8 марта! 🤗💐

Всем доброго времени суток! Продолжаю тему робототехнического прогресса 🤖 в хирургии. Первую часть обзора смотрите в предыдущем посте. Достижения в области ИИ и сенсорных технологий вкупе с высокоскоростным 5G интернетом открывают неограниченные горизонты для рынка роботизированных хирургических устройств, делая роботизированную хирургию более точной, доступной и даже удаленной. ©️ “Мы хотим отстранить хирургов от выполнения тонкой прецизионной работы, которая на самом деле заключается в том, насколько хорошо вы владеете своими руками, и перевести их на более ответственную стратегическую роль” ©️ Майкл Йип, доцент кафедры электротехники и вычислительной техники Калифорнийского университета в Сан-Диего. 🎮 Выполнение роботизированной процедуры сегодня похожа на видеоигру, но по мере развития технологии некоторые футуристы думают, что мы достигнем того дня, когда хирургам вообще не нужно будет находиться в операционной во время процедуры. Но все это в будущем, сейчас же предлагаю продолжить краткий обзор компаний: 4️⃣ Stryker $SYK является лидером в области роботизированной ортопедической хирургии (операции на коленном и тазобедренном суставе). Блокбастер компании роботизированная хирургическая система (РХС) Mako. РХС Mako позволяет персонализировать каждую операцию в соответствии с требованиями отдельно взятого пациента, в ходе выполнения самой операции РХС позволяет оперативно вносить изменения в первоначальный план операции. ©️“Лидерство, которое мы имеем в робототехнике, очевидно для всех, и мы работаем над его укреплением и это действительно глобальная работа. Сейчас у нас более 28 стран в мире имеют в своих клиниках робота Mako, и мы уверены, что количество стран и клиник будет неуклонно расти в будущем”©️, - заявил генеральный директор компании Кевин Лобо 15 сентября 2020 во время конференции по виртуальному здравоохранению, организованной Morgan Stanley $MS 5️⃣ Zimmer Biomet $ZBH стремится конкурировать со Stryker в области роботизированной хирургии коленного сустава 🦵 за счет своей РХС Rosa. Во время операции ROSA функционирует как высокотехнологичная система, использующая оптические трекеры и мини-камеру, прикрепленную к ноге пациента, чтобы определить точное положение колена в пространстве. Роботизированная система 🌹 вносит коррективы даже при малейшем движении ног, обеспечивая выполнение разработанного хирургом плана операции не допуская отклонений, с высокой степенью точности. На протяжении всей процедуры хирург получает данные в режиме реального времени. РХС Rosa позволяет оценивать состояние мягких тканей в режиме реального времени и использует эту информацию, помогая хирургам с точным размещением коленных имплантатов на основе уникальной анатомии коленного сустава человека. 6️⃣ Accuray #ARAY совместно с компанией KUKA AG, производителем промышленных роботов, разработали роботизированную радиохирургическую систему CyberKnife®, которая позволяет облучать злокачественные опухоли любой локализации с роботизированной точностью подведения дозы и синхронизацией движения пучка с движением опухоли в режиме реального времени (6D автокоррекция стола позиционирования пациента + система отслеживания дыхательных движений), что позволяет осуществлять постоянное наведение излучения с точностью до 1 мм, минимизируя дозу для здоровых тканей. CyberKnife® одобрен FDA для лечения опухолей любой локации, где применима лучевая терапия. 7️⃣ TransEnterix #TRXC разработала универсальную РХС Senhance Systems, которая может похвастаться тактильной обратной связью и продвинутым машинным зрением. Компания сделала акцент на использование в своей роботизированной системе программного обеспечения на основе искусственного интеллекта. П.С.: Было интересно? Ставьте лайк! Подписывайтесь! Делитесь своими мыслями в комментариях! Всем добра и побольше! #роботы #обзор #research #компании_будущего #5G_интернет #искусственный_интелект

Всем доброго! Многие аналитические компании считают, что #роботы 🤖 полностью изменят мировую экономику уже в течение ближайших 20 лет. Так согласно прогнозам Mordor Intelligence, глобальный рынок робототехники будет расти по 25,38% в год в среднем (CAGR) за период с 2020 по 2025 год. К 2025 году рынок роботов достигнет выручки в более 154 млрд.💰 Этот рост будет связан с растущим внедрением технологий ИИ и робототехники в широком спектре отраслей, включая оборону, производство, электронику, автомобилестроение и здравоохранение. Ниже речь пойдет о компаниях, стоящих во главе робототехнического прогресса в хирургии: 1️⃣ Intuitive Surgical $ISRG - мировой лидер роботизированной хирургии. Серийно производит и продает хирургическую систему da Vinci, которая состоит из трех консолей: ✅Консоль хирурга предназначена для хирурга-оператор, ✅Консоль пациента — это сам четырёхрукий робот-манипулятор, который является исполнительным устройством. Одна из «рук» робота держит видеокамеру, передающую высококачественное 3D изображение оперируемого участка c возможностью многократного увеличения, две другие в режиме реального времени воспроизводят совершаемые хирургом движения, а четвёртая «рука» выполняет функции ассистента хирурга. Манипуляторы имеют 7 степеней свободы и способны изгибаться так, как это не смогут сделать руки хирурга. ✅Консоль видео зрения 👁️ - является вспомогательным элементом системы. Несмотря на то, что робот, без участия человека, пока не может выполнять хирургических манипуляций, перед проведением конкретной операции робота программируют, что обеспечивает точные траектории движения инструментов и позволяет исключить риск ошибки хирурга. Если у врача-оператора "дрогнет" рука, робот заблокирует неверную команду и укажет на допущенную ошибку 2️⃣ Medtronic $MDT крупнейший в мире производитель медицинской техники и изделий медицинского назначения. Имеет специализированную роботизированную хирургическую систему (РХС) Mazor X Stealth, предназначенную для проведения операций на позвоночнике. Разрабатывает собственную РХС Hugo, которая призвана составить конкуренцию da Vinci. "Мы собираемся стать значимым игроком на рынке хирургических роботов. Go big or go home” - сказал CEO компании Medtronic Джеффри Марта 📈 3. Johnson & Johnson $JNJ не торопится создавать робота для общей хирургии, чтобы конкурировать с da Vinci Intuitive Surgical. J&J планирует начать первые исследования собственной универсальной РХС на людях только ко 2-й половине 2022 года. J&J и компания Alphabet $GOOGL владеют совместной компанией Verb Surgical созданной для объединения усилий двух гигантов в разработке РХС нового поколения и сквозной хирургической цифровой платформы, которая используя big data и машинное обучение сможет объединить весь процесс хирургической операции: предоперационное планирование, рекомендации по принятию решений в процессе самой операции и послеоперационной помощи пациенту. Также J&J владеет компанией Auris Health (приобретена за 3,4 млрд $), которой принадлежит гибкая роботизированная эндоскопическая платформа MONARCH®. Еще одна дочерняя компания $JNJ DePuy Synthes, cпециализируется на ортопедических протезах и эндопротезировании суставов. DePuy Synthes на базе существующей хирургической автоматизированной системы KINCISE ™ и навигационная система JOINTPOINT ™ Hip, разрабатывает роботизированную цифровую платформу VELYS Digital Surgery для реконструкции суставов. Протезирование изношенных суставов очень востребовано в современном мире и эта потребность растет вмести с тенденцией увеличения продолжительности жизни. 👴👵 П.С.: 1-я часть статьи о роботах в хирургии подошла к концу. Если тема интересна, ставьте 👍 и поделитесь своим мнением в комментариях, верите ли Вы в рассвет робототехники в ближайшие 5 лет или все же нет. Всем спасибо за внимание! 🤝 @polbatona и @Nuplazid отдельная благодарность за донаты и высокую оценку моего труда! Спасибо! 🤗

Перед Вами 2-я часть списка основных абревиатур и терминов FDA. В первой части мы рассмотрели типы заявок #FDA, далее рассмотрим статусы молекул, как они влияют на скорость рассмотрения заявок и какие бюрократические процедуры ждут наш препарат в шаге от одобрения. Поехали! 🚀 На скорость конечного рассмотрения заявки и скорость взаимодействия с FDA влияет статус нового препарата. По запросу производителя FDA может присвоить новой молекуле один из следующих статусов: 1️⃣ Fast track – статус исследуемой молекулы, ускоряющий процесс взаимодействия с FDA и уменьшающий время рассмотрения конечной заявки. Запрашивается производителем на любой стадии разработки препарата. Присваивается FDA молекулам, предназначенным для терапии серьезных заболеваний и, если адекватное лечение заболевания отсутствует. Препарат со статусом Fast track получает право на более частые встречи с FDA для обсуждения различных вопросов в процессе проведения КИ и получает право для получения статуса Priority Review, при соблюдении соответствующих условий 2️⃣ Breakthrough Therapy это статус, направленный на ускорение разработки препарата, предназначенного для лечения серьезного состояния, при этом предварительные клинические данные указывают на то, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с доступной терапией (эффективность и/или безопасность). Данный статус предполагает все преимущества Fast track плюс интенсивную организационную поддержку КИ, начиная уже с 1-й фазы, консультационные встречи с участием старших руководителей различных подразделений FDA. 3️⃣ Priority Review этот статус позволяет сократить регламентированное время рассмотрения конечной заявки с 10 месяцев до 6-ти. Право на приоритетное рассмотрение получают те молекулы, которые потенциально значительно улучшат безопасность или эффективность лечения. FDA информирует заявителя о назначении приоритетного обзора в течение 60 дней с момента получения оригинального дополнения BLA/NDA. Назначение лекарственного средства в качестве “приоритетного " не изменяет научного медицинского стандарта утверждения препарата или качества необходимых доказательств. Итак, само рассмотрение заявки NDA/BLA занимает от 6-ти (Priority Review) до 10 месяцев. За это время каждый член группы #FDA проводит полную проверку своего раздела заявки. Например, врач и статистик рассматривают клинические данные, а фармаколог - данные исследований на животных. Инспекторы FDA выезжают на места проведения КИ для плановой проверки. Агентство ищет доказательства фальсификации, манипулирования или сокрытия данных. Если все в порядке, то FDA объявляет дату проведения Advisory Committee (публикуется на сайте FDA) и дату PDUFA (компания сама решает озвучивать эту дату или нет) 👍👎 Advisory Committee – консультативный комитет, он же FDA Panel или FDA Advisory Board. Публичная (любой желающий может смотреть онлайн) встреча группы независимых экспертов для обсуждения заявки NDA/BLA с представителями FDA и производителя продукта. Результатом является рекомендация об одобрении или отклонении заявки, которая определяется путем голосования. FDA часто следует рекомендациям Advisory Committee (АС), но не обязана этого делать ✅🚫 PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) у того термина 2 значения: — Закон об оплате налога за реализацию отпускаемых по рецепту лекарств. Оплачивается компанией после получения окончательного одобрения FDA — Дата заседания FDA на котором озвучивается окончательное решение о допуске препарата к реализации или отклонения заявки (CRL). Назначается, как правило, через 2-4 месяца после решения АС. ✉️ CRL (Complete Response Letter) – подробный аргументированный отказ FDA в одобрении заявки на препарат в ее текущем виде ✅🚫 BsUFA (Biosimilar User Fee Act) тоже что и PDUFA, но в отношении биосимиляров. П.С.: Было полезно? Не поскупитесь на лайк 😊 Всем добра и побольше! #новичкам #терминология #термины_FDA #кудесник #kudesnik

Всем привет! Продолжаю #обзор биотехнологий. И сегодня в прицеле 🎯 инновационная технология CAR-T терапии рака. ❓Как вы думаете сколько компаний занимается разработками в области CAR-T? Мне удалось найти 109 компаний 😳 🧐 Прежде чем начать обзор очень коротко о технологии CAR-T (подробнее читайте в предыдущих постах) - это биоинжинерный способ изменения иммунных Т-клеток человека таким образом, чтобы они научились уничтожать раковые клетки. 🔬 Список CAR-T компаний, доступных в Тинькофф: 1️⃣ ABBVIE INC. В соответствии с условиями лицензионного соглашения с компанией Calibre $ABBV получил эксклюзивный доступ к запатентованной платформе CALIBR CAR-T, которая за счет технологии модульной “переключаемой” позволяет управлять активацией и антигенной специфичностью CAR-T-клеток. 2️⃣ AGIOS PHARMACEUTICALS, INC. $AGIO Agios тесно сотрудничает с компанией Celgene в области CAR-T. Ранее Celgene заключила с компанией Juno сделку на 1 миллиард долларов, включающую передачу технологий конструирования T-клеточных химерных рецепторов. 3️⃣ ALLOGENE THERAPEUTICS, INC. $ALLO На заре своего основания приобрела у $PFE права на 16 доклинических CAR-T активов с технологией редактирования генов TALEN®. При этом Pfizer оставил за собой долю в 25% бизнеса аллогенной CAR-T терапии. 4️⃣ AMGEN INC. $AMGN В 2015 Amgen и Kite Pharma заключили соглашение о стратегическом партнерстве в разработке CAR-T-клеточной терапии, основанной на двойной платформе eACT ™ компании Kite Pharma, которая объединяет в себе универсальные биоинженерные методы клеточной редактирования, позволяющие добавлять в Т-клетку либо химерный антигенный рецептор (CAR), либо Т-клеточный рецептор (TCR), в зависимости от типа рака. 5️⃣ ATARA BIOTHERAPEUTICS, INC. $ATRA Еще одна компания, разрабатывающая методы аллогенной CAR-T терапии онкологических, аутоиммунных и вирусных заболеваний. Ноу хау компании - это собственная база Т-клеток, взятых у здоровых доноров, которые в последствии используется для биоинжинеринга. Этот подход дает очевидные экономические плюсы, однако и несет в себе потенциальные риски со стороны безопасности. 6️⃣ FATE THERAPEUTICS, INC. $FATE Разрабатывает FT819, полученный из линии индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC). FT819 имеет два рецептора: химерный антигеновый рецептор (CAR), нацеленный на CD19-позитивные опухолевые клетки, и CD16 Fc-рецептор, который позволяет задействовать другие проверенные методы лечения рака, такие как лечение моноклональными антителами (mAb). Этот подход в теории позволит повысить эффективность CAR-Т терапии, т.к. препятствует потере антигена, главной причине рецидивов и низкого ответа опухоли на CAR терапию 7️⃣ GILEAD SCIENCES, INC. $GILD В 2017 Gilead приобрел Kite Pharma за 12 млрд $ и стала 2-й компанией, получившей одобрение CAR-T терапии от FDA США: препарат Yescarta для лечения В-клеточной лимфомы. На этом Gilead не остановился и в 2018 купил Cell Design Labs за 567 млн. $, увеличив портфель CAR-T продуктов. 8️⃣ NEKTAR THERAPEUTICS $NKTR На 1-й фазе КИ продукт NKTR-255, который в сочетании с CAR-T терапией призван стимулировать Т-клеточную иммунологическую память, что в теории должно усиливать долгосрочную эффективность CAR-T терапии для лечения рака. 9️⃣ Takeda Pharmaceutical Company Limited $TAK Активно приобретает лицензии и сотрудничает в разработке CAR-T с такими компаниями как: - Noile-Immune #Biotech. Приобрела эксклюзивные лицензионные права на NIB-102 и NIB-103 для лечения солидных опухолей - Crescendo Biologics. Приобрела эксклюзивную лицензию на платформу Humabody ® 🔟 BLUEBIRD BIO, INC. $BLUE Разрабатывает bb2121, CAR-T-терапию, нацеленную на антиген созревания B-клеток (BCMA) у пациентов с множественной миеломой и отрицательным ответом на терапию. К сожалению, разрешенное количество символов в Пульсе не позволяет раскрыть тему, а новые правила не позволяют сослаться на сторонний ресурс. Надеюсь, все равно было интересно. Всем добра! #биотех #фарма

Всем доброго! Очередной #обзор биотехнологической компании по заявкам подписчиков: G1 Therapeutics. $GTHX разрабатывает новые молекулы для лечения онкологических заболеваний. У компании на данный момент нет зарегистрированных препаратов, прибыли и долгов, а есть у компании 3 молекулы на разных стадиях КИ. Разберем их подробнее: 1️⃣ Trilaciclib - самая большая и интересная ставка компании G1 в рулетку под названием клинические исследования. G1 проводит 5 КИ этой молекулы в сочетании с химиотерапией(ХТ) в 3-х нозологиях: рак молочной железы, колоректальный рак и мелкоклеточный рак лёгкого (2КИ одно из них Trilaciclib+ХТ+моноклональное антитело atezolizumab компании #Roche) 🔬Строго говоря Trilaciclib не лечит рак и применяется только в сочетании с традиционным методом лечения ХТ, для снижения побочных эффектов последней. ХТ на текущий момент - это самый востребованный метод лечения рака. ХТ-препараты представляют собой сильнейшие клеточные яды, губительно воздействующие на быстроделящиеся клетки. К быстроделящимся клеткам относятся клетки злокачественной опухоли, а также некоторые здоровые клетки, например, клетки костного мозга, которые отвечают за кровотворную функцию. При ХТ в большинстве случаев наблюдается угнетение функций костного мозга и, как следствие, развивается миелосупрессия (снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови, является фактором риска летальных исходов от инфекционных осложнений или внутренних кровотечений). Зачастую именно миелосупрессия становится дозолимитирующим фактором для большинства препаратов ХТ, т.е. врач онколог-химиотерапевт вынужден снижать дозировку и увеличивать продолжительность перерыва между курсами ХТ, что безусловно сказывается на конечной эффективности ХТ. Trilaciclib разработан компанией G1 Therapeutics для защиты костного мозга при ХТ и предотвращения миелосупрессии. Важность этой разработки косвенно подтвердила FDA, одобрив запрос компании на приоритетное рассмотрение молекулы Trilaciclib по итогам 3- фазы КИ. Компании очень любят трубить на всех углах о приоритетном рассмотрении, но нам как инвесторам важно понимать, что само по себе приоритетное рассмотрение ничего не гарантирует, не упрощает проведение и не влияет на сроки КИ, а лишь сокращает стандартные сроки рассмотрения заявки на регистрацию с 10 месяцев до 6-ти. 2️⃣ Rintodestrant - препарат для комплексного лечения гормоно-зависимой опухоли молочной железы. При таком типе рака раковые клетки "используют" женский половой гормон как фактор роста. Rintodestrant исследуется в комбинации с ингибитором CD4/6, препаратом IBRANCE компании $PFE, который снижает избыточный уровень особых белков CDK4 и CDK 6 в онкоклетке, что приводит к восстановлению контроля клеточного цикла и прекращению бесконтрольного размножения. Таким образом две молекулы потенциально должны продемонстрировать высокую синергичность в лечении рака молочной железы. Если Rintodestrant будет зарегистрирован, то станет 2-й в мире молекулой среди селективных деградаторов рецепторов эстрагена (SERD). Единственным одобренной SERD молекулой на текущий момент является Fulvestrant. На страницах официального сайта $GTHX говорит о превосходящей эффективности Rintodestrant над Fulvestrant ссылаясь на доклинические исследования 🐁 😳 3️⃣ Lerociclib. Тут снова ничего принципиально нового. Lerociclib - это уже знакомый нам ингибитор CDK4/6 и G1 исследует его в комбинации с SERD препаратом Faslodex® (fulvestrant) компании AstraZeneca (те же лица только в профиль см. пункт 2) П.С.: Если понравилось подписывайся, ставь лайк и заходи в телеграмм, там удобнее смотреть таблицы. Всем добра! П.П.С.: Если хотите аналогичный разбор по другой #фармкомпании пишите тикер в комментариях. #researh #анализ #biotech #биотех #фарма

Всем доброго! Собрал инфу по клиническим исследованиям (КИ) из своих ранних постов на один слайд (см. скрин в приложении к посту). Думаю, тем кто подписан на меня давно 🤝 будет полезна только эта «шпаргалка», #новичкам же предлагаю ознакомиться с текстом ниже. 📊 При выборе акций в биотехе важно обращать внимание на настоящее и будущее компании: инновационные препараты, одобренные и находящиеся в стадии КИ. Данный пост призван помочь правильно интерпретировать информацию о КИ. 0️⃣ Доклинические исследования. На этой стадии компания проводит испытание новой молекулы in vitro и in vivo для раннего подтверждения своих гипотез о молекуле, ее эффективности и безопасности при применении на животных. У ученых появляются представления о безопасной дозировке препарата для человека. Также на животных закладывается база по исследованию отдаленных нежелательных явлений (НЯ) от применения препарата, в том числе изучается влияние препарата на потомство. 🔬 По результатам доклиники компания принимает решение о целесообразности подачи пакета документов для получения разрешения контролирующих органов (в США - это FDA) на проведение КИ новой молекулы. 1️⃣1-я фаза КИ На данной стадии препарат исследуют на людях: здоровых добровольцах или больных, если речь, идет о препаратах с потенциально потенциально серьезными НЯ. 💉 Сначала пациент получает однократно низкую дозу препарата, его состояние досконально изучают. Потом, если все хорошо, дозу и продолжительность приема постепенно увеличивают. Абсолютно все НЯ тщательно фиксируются, не зависимо от того насколько очевидна связь с приемом препарата, например, если пациент упал и сломал ногу - это тоже НЯ на фоне приема препарата. На данной стадии КИ основной упор делается на изучении безопасности молекулы. Изучается фармакокинетика и фармакодинамика препарата. 2️⃣ 2-я фаза КИ Далее молекулу исследуют на пациентах с соответствующим диагнозом, при этом кол-во человек по сравнению с 1-й фазой возрастает. 🎯 Основные цели 2-й фазы - это продолжение изучения безопасности, подбор оптимальной дозировки и кратности приема, Также, ко 2-й фазе появляются результаты долгосрочных тестов на животных, начатых ещё на этапе доклиники, которые также оцениваются. 👩‍🔬 Т.к. выборка небольшая, полученный положительный результат не является статистически достоверным, при этом отрицательный результат оценки эффективности на 2-й фазе КИ может быть причиной отказа компании от проведения самой дорогостоящей 3-й фазы КИ. ⚠️ Часто по итогам 2-й фазы компания подаёт заявку на предварительное одобрение FDA, чтобы в случае отрицательного ответа от не подаваться на 3-ю фазу, сэкономив время и деньги. Сам факт предварительного одобрения не даёт никаких гарантий регистрации препарата, а говорит лишь о том, что препарат показывает какую-то эффективность и приемлемую для продолжения КИ безопасность. 3️⃣ 3-я фаза КИ Основная и самая затратная по 💲 и времени фаза КИ. Исследования проходят на большом кол-ве пациентов. При этом обязательно проводится сравнение с контрольной группой пациентов, которым дают уже существующую терапию или плацебо. 📋 3-я фаза делится на 2 этапа: до одобрения FDA (фаза 3а) и после одобрения, но до выхода на рынок (фаза 3б) 🧐 Фаза 3(а): Изучается воздействие нового препарата на различные группы людей. Продолжается сбор информации о НЯ, для оценки безопасности препарата. 📒 Итогом фазы 3(а) является подробное досье-заявка на новую молекулу. По объему такое досье может достигать 100 тыс страниц, а сама процедура выдачи разрешения FDA по длительности может достигать 2,5 лет. Основные критерии выдачи разрешения: 🔴Бо́льшая эффективность, чем уже существующих ЛС 🔴Бо́льшая безопасность при достоверной эффективности 🔴Доступнее для пациента (дешевле) 🔴Проще в применении, меньшее число лекарственных взаимодействий и пр. 💼 Фаза 3(б): проверяют информацию и дополняют ее, определяют преимущества и недостатки новой терапии. Тикеры не добавляю, вышесказанное относится ко всей фарме.

Всем доброго времени суток! Представляю вашему вниманию небольшой обзор компаний занимающихся разработкой лекарств по технологии CRISPR-Cas9, доступных для покупки на Тинькофф. 🧬 Несколько слов о самой технологии CRISPR. Это самая перспективная технология редактирования генома (удаление, изменение или добавление участков ДНК). Согласно авторитетному ресурсу Pubmed с 2002 года по август 2020-го в международных изданиях было опубликовано 21 547 научных статей медицинской направленности. Для сравнения по теме CAR-T-клеточная терапия (подробнее см. мои посты по компаниям #ALLO и #ATRA) за тот же период учёными написано всего 3 842 научные статьи. Интерес научного сообщества именно к этой технологии редактирования генома понятен, в отличие от других методов изменения ДНК технология CRISPR-Cas9 низкозатратна, очень точна и универсальна. 🚀 Сферы приложения обширны - это медицина, сельское хозяйство (CRISPR-изменённые растения, животные и грибы, для понимания данная технология по точности вносимых в ДНК изменений отличается от ГМО примерно как выстрел снайпера отличается от залпа РСЗО), борьба с опасными насекомыми (вредители с/х культур и переносчики опасных заболеваний), улучшение генома человека на эмбриональном этапе (увеличение продолжительности жизни, укрепление здоровья, получение человека с заданными физическими и умственными характеристиками и т.п.), "воскрешение" вымерших видов и пр. 💉В данном посте нас интересует медицинское применение технологии CRISPR-Cas9 и оно более чем перспективно - это лечение всего спектра генетических заболеваний и исправление генетической предрасположенности к различным заболеваниям, создание лекарств от рака и СПИДа. К сожалению, из более чем двух десятков компаний проводящих КИ препаратов созданных по технологии CRISPR в Тинькофф нашел только 4 компании (2 из них доступны только квалам), разберем их подробнее (см. таблицы во вложении): 1️⃣ Компания-первооткрыватель технологии CRISPR-Cas9: CRISPR Therapeutics #CRSP. Портфель компании представлен 5-ю кандидатами в разработке и 4-мя молекулами на 1-й фазе клинических исследований (КИ). Компания активно сотрудничает с компанией #Vertex. Терапевтическая область: онкология, генетические заболевания 2️⃣ Компания Editas Medicine $EDIT активно работает над Т-клеточной терапией (в том числе в коллаборации с Bristol Myers Squibb), CRISPR-портфель компании представлен одной молекулой на 1-й фазе КИ и тремя кандидатами на доклинической стадии. Терапевтическая область: генетические заболевания 3️⃣ Intellia Therapeutics $NTLA специализируется на CRISPR. Её портфель представлен одной молекулой на 1-й фазе КИ(в кооперации с #Novartis) и 8 кандидатов на доклинической стадии (как самостоятельной разработки, так и совместной с #Regeneron и #Novartis) Терапевтическая область: онкология, генетические заболевания 4️⃣ Beam Therapeutics #BEAM молодая компания, в портфеле только 3 кандидата на доклинической стадии. Терапевтическая область: генетические заболевания P.S.: Вот таким получился краткий #обзор CRISPR-Cas9, технологии способной изменить наш мир, если тема интересна, пишите в комментариях какую компанию из списка разобрать подробнее. Всем добра! #биотех

Доброго времени суток, господа! Продолжаю #обзор самых популярных среди моих подписчиков биотехнологических компаний. И на очереди лидер последнего телеграм-опроса компания Heron Therapeutics. 🏭 $HRTX специализируется на госпитальном сегменте: постоперационные боли и состояния после проведения химиотерапии. Компания имеет 2 зарегистрированных препарата, выручка от продажи которых растет в среднем на 118%(!) в год (CAGR3) и по итогам 2019 года составлила 146 млн. $. При этом, к сожалению, компания глубоко убыточна. Из положительного: неплохие запасы кэша и малый уровень закредитованности 💼 Предлагаю рассмотреть портфель компании подробнее (см. таблицу Product Portfolio). Молекулы зарегистрированных препаратов не являются уникальными на рынке. Преимущество препаратов #HRTX перед конкурентами с тем же действующим веществом заключается в инновационной инъекционной форме выпуска пролонгированного действия. Все два препарата компании показаны для профилактики и лечения тошноты, возникающей у онкологических пациентов, получающих лечение химиотерапевтическими препаратами. Между собой эти препараты отличаются механизмом противорвотного действия: 1️⃣ SUSTOL® (МНН Гранисетрон) антононист серотониновых рецепторов 5-HT3 2️⃣ CINVANTI® (МНН Апрепитант) антононист рецепторов нейрокинина-1, в комплексной терапии способен усиливать действие противорвотных препаратов антагонистов 5-HT3 🔬 А что с клиническими исследованиями (КИ) новых молекул? Тут снова ничего нового с точки зрения самих молекул в pipeline $HRTX нет. Heron проводит 2 КИ комбинации местного анестетика и селективного нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) в отношении послеоперационной боли. При этом препарат HTX-011 находящийся на 3-й фазе КИ, получил рекомендацию комитета CHPM (европейский аналог AdCom FDA) к одобрению и возможно уже в сентябре будет разрешен к продаже. Важно отметить, что в свете опиоидного скандала в США направление терапии постоперационной боли неопиоидами само по себе выглядит весьма перспективно и в этом смысле компания $HRTX находится в тренде. 📋 В целом можно резюмировать, что компания Heron Therapeutics делает ставку на давно изученные и одобренные молекулы в новых комбинациях и инновационных формах выпуска. Тем самым компания снижает свои риски по непрохождению КИ. Понятно, что у такого подхода есть и существенные минусы в виде большого количества конкурентов с тем же действующим веществом, низкой, по сравнению с новыми молекулами, маржинальностью и относительно слабой патентной защитой. П.С.: Если понравился обзор ставь лайк, подписывайся и переходи в телеграм, там удобнее смотреть таблицы :) Всем добра!🤝 #pipeline #анализ #биотех #biotech #фарма #медицина

Доброго времени суток! Сегодня #обзор компании с хорошим фундаменталом и плохим отчетом (ниже прогноза), а значит привлекательной ценой. 🥄 Ложка дегтя: Corcept Therapeutics $CORT имеет всего один одобренный оригинальный препарат Korlym (мифепристон), патент которого уже несколько лет в судах оспаривает компания Teva Pharmaceuticals (в октябре 2018 #TEVA даже получила предварительное одобрение FDA по своей копии Korlym®, но продажи так и не начались по причине патентного спора) $CORT выбрал тактику затягивания процесса, путем последовательного предъявления претензий по разным патентам, которыми, по их мнению, защищён Korlym®. По оценкам экспертов, поданный в марте 19 года иск по патенту за номером 214 (срок патентной защиты 2037 год) потребует от 2-х до 3-х лет судебных разбирательств. В свою очередь компания #TEVA обвиняет $CORT в злоупотреблением патентами, что в случае признания правоты Teva открывает перспективы для иска в отношении компенсации недополученной прибыли. Напротив, если претензии $CORT в отношении патента 214 будут приняты судом, то до 2037-го года дженерики у препарата Korlym® на рынке США не появятся. Само по себе появление конкурента в виде дженерика событие, конечно, негативное для компании, но абсолютно точно не смертельное. 🍯 Бочка мёда: Выручка стабильно растет из года в год, текущий уровень продаж Korlym 306,5 млн. $ в год с чистой прибылью 94,2 млн $ в год (данные 2019) Операционная маржинальность составляет великолепные 40%. Большое количество молекул на разных стадиях КИ. 🔬 Перейдем к pipeline-анализу (см. таблицы во вложении) Corcept Therapeutics $CORT ведёт активную исследовательскую деятельность в области разработки новых препаратов модулирующих действие кортизола. Кортизол (гормон стресса) - это гормон, играющий важную роль в различных эндокринных, метаболических, онкологических, психиатрических и офтальмологических заболеваниях. Именно в этих областях представлены препараты компании $CORT, находящиеся в процессе клинических исследований (КИ) У компании 14 КИ (11 молекул в 12-ти нозологиях) На третьей фазе 2 исследования, что статистически на горизонте 3-5 лет даёт вероятность пополнения портфеля 0,5 препарата. На горизонте 10-ти лет - это уже 2,4 оригинальных препарата. 🧬 Наибольшее число молекул в терапевтической области онкология(6 КИ). Все они представляют собой комбинацию противораковых молекул и активного вещества модулирующего кортизол. В отношении некоторых опухолей собственный кортизол человека выступает в качестве агента стимулирующего рост опухоли, поэтому моделирующие кортизол препараты в комбинации с другими противораковыми препаратами потенциально имеют хороший шанс на успех с точки зрения эффективности. А что будет с безопасностью клинические исследования (КИ) покажут. П.С.: Надеюсь было интересно. Ставьте лайк, подписывайтесь. Кто читает с телефона на телеграм канале удобнее смотреть большие таблицы. Всем добра и побольше! :) #анализ #биотех #фарма #pipeline #research

Всем доброго времени суток! Представляю вашему внимаю небольшой #обзор мирового фарм рынка от аналитической компании IQVIA (IMS Health) 📃 Немного о компании IQVIA. Это признанный лидер в области предоставления данных по продажам в лекарственных средств и medical devices. Именно на аналитику этой компании опирается почти вся Биг Фарма и большинство biotech-компаний при стратегическом планировании своей деятельности и в операционной работе. Также компания $IQV занимается поддержкой клинических исследований (КИ) и аналитической обработкой их результатов. 🔬 Вернёмся к мировому фармрынку, а именно посмотрим на то, как $IQV видит рынок к концу 2020 года с точки зрения наиболее прибыльных для компаний терапевтических областей. 1️⃣ На 1-м слайде мы видим, что 63% всего фарм рынка в стоимостном выражении приходится на развитые страны. 52% в продажах занимают оригинальные препараты*, копии** составляют 21% рынка. Далее диаграмма терапевтических областей. Топ-3 в порядке убывания размера сегмента в $: 🥇 инфекционные болезни (антибиотики, противовирусные, противопаразитарные препараты и вакцины - 15% рынка) 🥈 онкология (лекарства для лечения рака и поддерживающей терапии - 11%) 🥉 диабет (инсулин и препараты для лечения диабета - 10%). Тут нужно понимать, что даже если будет изобретено совершенное лекарство от рака, которое сделает все другие препараты устаревшими, его продажи не смогут занять долю намного превышающую текущие 11% рынка - это ограничение обусловлено количеством заболевших онкологией и их финансовыми возможностями (многие из этих людей уже и так отдают на лекарства все что у них есть), поэтому при оценке перспектив того или иного препарата компании важно учитывать такой показатель как заболеваемость. 2️⃣ На 2-м слайде представлен не весь рынок, а только сегмент специализированных лекарств (основное направление современной медицинской науки). Здесь лидирует онкология с прогнозом продаж до 120 млрд $ и средними темпами роста продаж 9-12% (CAGR за 5 лет), Аутоиммунные заболевания занимают 2-е место с оценкой продаж в 55-65 млрд $ (CAGR5=11-14%), далее вирусные гепатиты, иммунодепрессанты и ВИЧ. 💾 Больше инфы на картинках во вложении. Само # исследование доступно для скачивания в телеграм канале. П.С.: Спасибо за внимание! Если понравилось ставьте лайк, подписывайтесь! Ниже некоторые пояснения о оригинаторах и дженериках и принципиальной разнице между фармой и биотехом. * Оригинальным является впервые зарегистрированный препарат имеющий новое действующее вещество. После прохождения всех КИ, компания получает защиту от копирования в среднем на 7-10 лет. В этот период компания является единственно возможным производителем и может собирать сливки с рынка, компенсируя немалые затраты на КИ ** Копия оригинального фарм препарата называется дженериком. Для дженериков не нужно проходить все стадии КИ, чаще всего не требуется даже 3-й фазы (когда состав и форма выпуска полностью скопированы) и достаточно исследования на биоэквивалентность, т.е. по дженерику нужно просто "в пробирке" доказать, что молекула полностью идентична оригинатору. Относительная простота регистрации определяет меньшую цену дженерика по сравнению с оригинатором. Копия биотехнологического препарата называется биосимиляр. Т.к. доказать биоэквивалентность в случае с БП не представляется возможным, биосимиляр обязан пройти все 3 фазы КИ, как и оригинальный препарат. Сложность регистрации биосимиляров делает биотехи более защищенными от копирования, чем классические компании, особенно, если компания специализируется на орфанных заболеваниях (распространенность в популяции ниже 0,067%) , рынок которых может оказаться слишком мал для нескольких игроков (яркий пример орфанной компании $ALXN). Но есть и существенный минус: компания, задумавшая сделать биосимиляр оригинального препарата, вольна вносить в изначальную молекулу любые улучшения, что позволяет на выходе получить препарат обладающий лучшими, чем оригинатор характеристиками #анализ #фарма

Доброго времени суток, господа! Ранее я уже делал #обзор на компанию $ATRA, a сегодня предлагаю Вам обратить наш пристальный взгляд на ещё одну биофармацевтическую компанию развивающую технологии т-клеточной терапии. 🔬Речь о компании Allogene Therapeutic $ALLO, специализация которой борьба с онкологическими заболеваниями (см. Pipeline во вложении) 🧬Если говорить простым языком, суть Т-клеточной терапии рака в том, чтобы взять Т-лимфоцит , который отвечает в нашем организме за уничтожение дефектных клеток (т-киллер) и модифицировать его таким образом, чтобы он научился убивать конкретные клетки мишени. Для этого нужно, чтобы модифицированная т-клетка заполучила соответствующий клетке-мишени рецептор. Allogene делает ставку на CAR (Chimeric antigen receptor) технологию, которую всячески рекламирует. Постараюсь простым языком рассказать, что это такое. По сути от других методов CAR технология отличается тем, что добавляемый рецептор имеет химерную природу, т.е. он как бы собирается из частей имеющих разное происхождение, например: рекомбинантный белок + рецептор от моноклонального антитела. Тем самым, согласно рекламным буклетам, достигается большая избирательность т-киллера. Учитывая, то что избирательность и есть одно из основных отличий Т-клеточной терапии от той же химиотерапии, склонен считать, что акцент именно на CAR-технологии является в большей степени маркетинговым ходом, чем каким-то значимым преимуществом над другими методами (тут сугубо личное мнение) 📈 Предлагаю покончить со скучной медицинской частью и перейти к практической инвестиционной :) Итак, компания $ALLO имеет 6 КИ, как и компания $ATRA, однако все они на 1-й фазе, а значит вероятность на конечный успех всего 10% (согласно статистике FDA) Т.е. на горизонте 10 лет это всего 0,6 зарегистрированных препаратов. Понятно, что компания $ALLO может в конечном итоге продемонстрировать результат значимо лучший, чем другие фармкомпании до нее, но конкретные критерии в пользу этого мне не известны (если Вам известны, поделитесь в комментариях) И опять сугубо личное мнение: сам pipeline $ALLO мне нравится намного больше, чем таковой у компании $ATRA (см. таблицы в этом и предыдущем постах), так как он выглядит более сконцентрированым: по 2 КИ в 3-нозологиях, а сами нозологии более видятся более перспективными. Вместе с тем $ALLO типичный стартап от биотехов из позитива только малое количество долгов и запас кэша. П.С.: Надеюсь, было интересно. Если это так, подписывайтесь, ставьте лайк. Заходите на мой телеграм канал, потому что там удобнее смотреть таблицы с телефона :) Ссылка в описании профиля. #анализ #reserch #биотех #pipeline

💰Золотая лихорадка - один из симптомов коронакризиса, а #золото, потенциально, лучшее лекарство от второй и последующих волн #COVID-19. 💵 Я могу ошибаться, но для меня очевидна прямая зависимость между безудержным печатанием доллара(QE) и стоимостью золота, которое, как известно, напечатать невозможно, а добывать с каждым годом все сложнее. Согласно прогнозам аналитиков в ближайший год-два ФРС напечатают достаточно ликвидности, чтобы золото достигло отметки как минимум 2500$ за унцию (+27% к текущей цене) и это без учёта роли золота как защитного актива. ❓Главный вопрос: что выбрать долгосрочному инвестору физическое золото ($FXGD $GOLD), которое ничего не производит? Или акции золотодобытчиков, которые производят золото? Ответ на этот вопрос я предлагаю каждому написать в комментариях 🙂, со своей стороны представляю Вашему вниманию немного пищи для размышлений в виде небольшого обзора доступных на Тинькофф брокер акций с точки зрения фундаментального анализа и разведанных запасов золота (см. таблицу во вложении) 📉 Согласно расчетам геологической службы США, если темпы открытия новых месторождений (с этим все плохо) и темпы добычи золота сохранятся, то основные мировые запасы золота полностью истощатся к 2034-му году, т.е. осталось всего каких то 14 лет. Но это в общем, давайте посмотрим на эту картину в разрезе конкретных компаний. Рассмотрим лидеров: 🥇Мировой лидер в области золотодобычи компания Newmount Corporation $NEM имеет 2033 тонны подтвержденных запасов золота, но добывая почти 200 тонн в год, они исчерпают свои запасы за 10 лет. Net Margin 37% 🥈Компания номер 2 в мире Barrick Gold #GOLD имея соизмеримые с лидером запасы (2004 тонны) и меньшие темпы добычи может добывать золото на текущих уровнях ещё 12 лет. Net Margin 41% 🥉Anglogold Ashanti $AU добудет все свои 1368 тонн разведанных запасов за 14 лет. 4️⃣ Лидер среди Российских компаний Полюс Золото $PLZL имея разведанных запасов на почти на 1900 тонн, может сохранять темпы добычи в 88,4 тонны в год на протяжении 22 лет. Net Margin 23% К сожалению из ТОП-5 компаний по уровню добычи золота неквалифицированным инвесторам доступны только две: $NEM и $PLZL Зато широко представлены отечественные золотодобытчики: $POLY, $GMKN (да они тоже добывают золото), $POGR, $LNZL, $SELG П.С.: Нужно помнить, что представленный анализ компаний по запасам был сделан только с точки зрения золота и не учитывает другие, добываемые этими компаниями металлы: медь, олово, серебро и пр. П.П.С.: Таблицу удобнее смотреть в тереграмме Подписывайтесь. Ссылка в профиле :) #анализ #reserch #обзор #KGC #NCMGY

Всем доброго времени суток, господа! Продолжаем #обзор биотехнологических компаний. Был проведен опрос в моем телеграмм-канале и выбор моих подписчиков - это компания Atara Biotherapeutics $ATRA Что ж приступим. Компания специализируется на многообещающей технологии: Т-клеточной иммунотерапии. Если максимально упрощать Т-клетки они же Т-лимфоциты присутствуют в крови каждого из нас и отвечают за приобретенный иммунный ответ. Настоящая военная академия для Т-клеток - это вилочковая железа (Тимос), где в процессе развития Т-лимфоциты приобретают набор Т-клеточных рецепторов, которые определяют их предназначение в нашем организме. В рамках данного обзора нас интересуют Т-киллеры и Т-суппрессоры. Т-киллеры уничтожают дефектные клетки собственного организма: опухолевые клетки, клетки пораженные вирусом и другими внутриклеточными паразитами. Т-суппрессоры обеспечивают центральную регуляцию иммунного ответа и потенциально очень интересны для лечения аутоиммунных заболеваний (ряд заболеваний, при которых иммунные клетки человека начинают уничтожать здоровые клетки) Как видите, Т-клетки, если не всемогущи, то могут очень многое. И та компания, которая сможет заменить хотя бы часть функций человеческой вилочковой железы и научится синтезировать в пробирке Т-лимфоциты с любым набором Т-клеточных рецепторов станет победителем многих видов рака и неизлечимых аутоиммуных заболеваний,если говорить сухим языком инвестора - компания станет сказочно богатой. Но до такого уровня развития технологий ещё очень далеко и биотехнологические компании только в самом начале пути. Так Atara Biotherapeutics специализируется на разработке новых методов аллогенной Т-клеточной иммунотерапии для лечения онкологических, аутоиммунных и вирусных заболеваний. У компании Atara всего 3 молекулы на стадиях клинических исследований (КИ): ATA129, ATA188 и PINTA745, a так же многообещающая комбинация ATA129 и моноклонального антитела KEYTRUDA® (разработка компании Merk $MRK ) ATA129 исследуется по направлению онкология и противовирусная терапия (онкогенный вирус герпеса Эбштейна-Барр) ATA188 исследуется для терапии аутоиммунного заболевания рассеянного склероза (не путать со "старческим склерозом") На третьей фазе находится 2КИ при этом это одна молекула. Всего 6 КИ по 2 на каждой из трёх фаз дают вероятностное ожидание одобрения 1-го препарата на горизонте 5-10 лет (см. таблицу во вложении) При этом одобренных молекул в компании на текущий момент нет и прибыли она не приносит. П.С.: Если есть вопросы - задавайте в комментариях. Было интересно? Пишите в комментариях, обзор каких компаний хотели бы увидеть в следующем посте. Всем добра! :) #биотех #фарма #анализ #research

Всем доброго времени суток, господа! Решил продолжить #обзор отдельных компаний и для контраста выбрал компанию без зарегистрированных молекул, по которой почему-то больше всего вопросов от моих подписчиков. Это компания Zynebra $ZYNE У компании Zynebra всего 2 молекулы на стадиях клинических исследований (КИ): ZYN002 и ZYN001. ZYN002 представляет из себя синтетический каннабидиол, форма выпуска - гель. Исследуется по 6-ти нозологиям (заболеваниям) ZYN001 это пролекарство тетрогидроканнабинола (ТГК), форма выпуска - трансдермальный пластырь. Исследуется по 2-м нозологиям (см. таблицу во вложении) Тут нужно кое-что пояснить по количеству молекул и нозологий. Легче всего это сделать на примере КИ силденафила известного под торговым наименованием Виагра. Как известно компания Prizer проводила КИ силденафила для терапии стенокардии (заболевание сердца), но на третьей фазе КИ эффективность оказалась близка к нулю, однако был выявлен побочный эффект в виде усилении эрекции у мужчин, так появилась идея использовать эту молекулу для терапии эректильной дисфункции. Эта история достаточно широко известна, но нас интересует, что все это значило с точки зрения КИ для компании $PFE . А значило это, то, что КИ частично нужно было начинать сначала. Исследования по новой нозологии заняли 4 года и было потрачено дополнительно 500 млн долларов. Таким образом, важно понимать, что клинические исследования завязаны не только на саму молекулу, но и на конкретную нозологию по которой проводится КИ. Неэффективность молекулы по одной нозологии не ставит крест на молекуле и даже если КИ провалены с точки зрения безопасности, есть небольшой шанс, что по другой нозологии все будет хорошо (при условии, что нежелательные явления были дозозависимыми и по другой нозологии определены меньшие дозировки) В целом же малое количество молекул безусловно несёт в себе бо́льшие риски. Именно эту ситуацию мы имеем у Zynebra. При этом самих КИ на второй фазе 8, что не так уж плохо. Вероятностное ожидание одобрения чуть больше 1-го препарата на горизонте 5-7 лет (2-я статистически успешна в 15-20% случаев). При этом компании нужно как-то прожить эти 5-7 лет, т.к. прибыли она пока не приносит. Из положительного при этом большое количество кэша и низкие долги. П.С.: Если есть вопросы - задавайте в комментариях. Подробности по подходу к исследованию смотрите в предыдущих постах. Было интересно? Пишите обзор каких компаний хотели бы увидеть в следующем посте. Какой тикер наберёт больше лайков, ту компанию и разберем. Всем добра! :) #биотех #фарма #анализ

Всем доброго времени суток! Предлагаю подробнее рассмотреть одну из компаний биотеха с точки зрения клинических исследований (КИ). Мой выбор компания Exelixis $EXEL 🧪 Все усилия компании направлены на поиск инновационных лекарств направленных на терапию различных видов онкологических заболеваний. Основное поле научного поиска - это биофармацевтические препараты на основе моноклональных антител и ингибиторов тирозинкиназ (MET, AXL, VEGF и пр.) Exelixis сотрудничает с большими компаниями. Например, проводит КИ комбинации своего блокбастера Cabometix и Opdivo/Yervoy компании $BMY На данный момент на разных фазах КИ находятся 14 препаратов 💊 (10 молекул в 8 нозологиях) 11 из них на 3-й фазе. Именно на третью фазу стоит обращать самое пристальное внимание, если вероятность того, что препарат на 1-й фазе в конце концов получит одобрение FDA всего 10%, то 3-я фаза целых 25-30%. Во вложении к посту более подробная информация по самим молекулам и нозологиями (болезнями), а так же небольшой прогноз на горизонте до 10 лет по количеству одобренных препаратов (на основе статистических данных FDA) P.S.: Если было интересно, подпишись и поставь лайк :) #биотех #кудаинвестировать #акциироста #фармкомпании #полезное #чтокупить #фарма #разбор #обзор #анализ

Всем доброго времени суток! Продолжаю свое исследование по биотеху. На этот раз рассмотрим компании из Big Pharma. 🎯 Цель: посмотреть на Big Pharma в разрезе главного капитала на будущее: клинических исследований(далее КИ) 🧪 Гипотеза: Никто не разбирается в чисто научных аспектах той или иной молекулы на КИ лучше учёных разработавших эту молекулу. Каждая молекула - это сплав последних достижений науки и уверенности в успехе, причем на успех конкретной молекулы компания поставила немалые деньги(клинические исследования чрезвычайно дороги). Из этого следует, что для инвестора не будет слишком большим допущением предположение, что вероятность достижения успеха в КИ любой молекулой у всех компаний примерно равна. 🧐 Описание исследования: Для анализа решено было взять ТОП компаний по капитализации за вычетом тех, компаний по которым не удалось найти инфу по КИ или которых нет в Тинькофф. По каждой компании был произведен количественный анализ клинических исследований по каждой фазе, соотношение долга и кэша, маржинальность. 📈 Результаты: Представляю Вашему вниманию список из 15-ти самых крупных фармацевтических компаний ранжированных по Net Margin Биг фарма в долгах. Только две компании имеют уровень кэша больше, чем уровень долга: $NVO и $REGN 🥇🥈🥉Лидеры рейтинга: $PFE 44КИ(35 на 3-й фазе), $LLY 36КИ(28 на 3-й фазе), $ABBV 31 КИ(26 на 3-й фазе), $NVS 30КИ(26 на 3-й фазе) $RHHBY 35 КИ (32 на 3-й фазе) Важно обращать внимание на количество исследований 3-й фазы, т.к. через 3-5 лет (средняя длительность 3-й фазы КИ) с вероятностью 25-30% (именно такой процент молекул на 3-й фазе по статистике достигают конечного успеха) компания получит новый продукт Абсолютные лидеры по КИ находятся при этом вконце рейтинга по маржинальности и наличию долгов. $AZN 61 КИ(54 на 3-й фазе) и $BMY 51 КИ(36 на 3-й фазе) Лидер по маржинальности $AMGN (Net Margin 32%) имеет в своем активе только 14 КИ на разных фазах (6 на 3-й фазе) Остальные компании смотрите в прикрепленной таблице: П.С.: Если понравилось и интересно - подписывайтесь и смотрите первую часть исследования в ленте. В прицеле растущие биотехнологические компании с хорошей маржинальностью.

Всем доброго времени суток! Спешу поделиться первыми результатами своего исследования по биотеху. 🎯 Цель: найти наиболее перспективные и надежные компании на основе анализа клинических исследований(далее КИ) и фундаментальных показателей 🧪 Гипотеза: Наивно полагать, что кто бы то ни было разбирается в чисто научных аспектах той или иной молекулы на КИ лучше учёных разработавших эту молекулу. Каждая молекула - это сплав последних достижений науки и уверенности в успехе, причем на успех конкретной молекулы компания поставила немалые деньги(клинические исследования чрезвычайно дороги). Из этого следует, что для инвестора не будет слишком большим допущением предроложение, что вероятность достижения успеха в КИ любой молекулой у всех компаний примерно равна. 🧐 Описание исследования: Для анализа решено было взять список компаний входящих в iShares Nasdaq Biotechnology etf. Это более 200 компаний. Данные компании были поделены на 3 класса: 1-й класс это компании имеющие прибыль, 2-й класс - компании имеющие выручку, 3-й компании не имеющие продаж вообще. По каждой компании был произведен количественный анализ клинических исследований по каждой фазе, проанализированы потоки, соотношение долга и кэша, маржинальность. 📈 Результаты: Представляю Вашему вниманию список из 16-ти первоклассных компаний (уже имеют прибыль, а значит наиболее устойчивы) 🥇🥈🥉Лидеры рейтинга: $BIIB 26КИ(10 на 3-й фазе), $IONS 20КИ(5 на 3-й фазе), $ALXN 16КИ(10 на 3-й фазе), $EXEL 14КИ(11 на 3-й фазе), $VRTX 13КИ(5 на 3-й фазе), $NBIX 12КИ(1 на 3-й фазе) Важно обращать внимание на количество исследований 3-й фазы, т.к. через 3-5 лет (средняя длительность 3-й фазы КИ) с вероятностью 25-30% (именно такой процент молекул на 3-й фазе по статистике достигают конечного успеха) компания получит новый продукт, а инвестор иксы 🤞 С точки зрения третьей фазы можно присмотреться к двум компаниям с хорошей operation margin: $UTHR (4 молекулы на 3 фазе КИ), $SUPN (также 4 молекулы) и одной с отвратительной operation margin $VNDA (5 на 3-й фазе) П.С.: Если понравилось и интересно было бы увидеть продолжение моего исследования (на очереди компании пока не имеющие прибыли, но уже имеющие продажи, например такие как $INCY 45КИ (28КИ на 3-й фазе)) ставьте лайк и подписывайтесь 🙂🤝