$SRDX Surmodics, ведущий поставщик медицинского оборудования и технологий диагностики in vitro для отрасли здравоохранения, сегодня объявила о получении письма от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA; Агентство), касающегося ее заявка на предварительное одобрение (PMA) для баллона с лекарственным покрытием SurVeil™ (DCB). В письме FDA указало, что заявка в настоящее время не одобрена, но предоставило конкретные рекомендации относительно дальнейших действий. В письме говорилось, что определенная информация в рамках двух общих категорий — биосовместимость и маркировка — должна быть добавлена ​​посредством поправки к заявке компании PMA, чтобы привести ее в утверждаемую форму. Хотя информация, идентифицированная Агентством для придания заявке PMA в одобренной форме, потребует дополнительного тестирования и анализа, в письме не ставились под сомнение представленные клинические данные человека и не запрашивались какие-либо дополнительные клинические данные человека.
9
Нравится
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
7 комментариев
Ваш комментарий...
19 января 2023 в 15:56
У̠б̠е̠д̠и̠л̠, в̠з̠я̠л̠ м̠а̠л̠óй̠ в̠ы̠в̠о̠д̠о̠к̠ н̠а̠ р̠а̠з̠в̠е̠д̠е̠н̠и̠е̠.
Нравится
1
19 января 2023 в 16:57
@Demosthenes ну и как ?
Нравится
19 января 2023 в 17:01
Всё под контролем, идем ко дну)
Нравится
19 января 2023 в 17:23
Изза этого на 31% просели???
Нравится
19 января 2023 в 17:26
@artur777777 угу( Ну если верить пресс-релизу, не все так страшно, надо лишь подождать несколько месяцев, кто не хочет резать лося. Рынок слабый
Нравится