$SRDX Surmodics, ведущий поставщик медицинского оборудования и технологий диагностики in vitro для отрасли здравоохранения, сегодня объявила о получении письма от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA; Агентство), касающегося ее заявка на предварительное одобрение (PMA) для баллона с лекарственным покрытием SurVeil™ (DCB). В письме FDA указало, что заявка в настоящее время не одобрена, но предоставило конкретные рекомендации относительно дальнейших действий. В письме говорилось, что определенная информация в рамках двух общих категорий — биосовместимость и маркировка — должна быть добавлена ​​посредством поправки к заявке компании PMA, чтобы привести ее в утверждаемую форму. Хотя информация, идентифицированная Агентством для придания заявке PMA в одобренной форме, потребует дополнительного тестирования и анализа, в письме не ставились под сомнение представленные клинические данные человека и не запрашивались какие-либо дополнительные клинические данные человека.