$AXSM FDA отменило статус "Прорывной терапии" для AXS-12. Как я понимаю, это из-за одобренного в прошлом году Xywav от Jazz Pharmaceuticals. Недавно они объявили об эксклюзивных правах на орфанные препараты: https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-orphan-drug-exclusivity-xywavtm "Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признало семилетний эксклюзивный статус орфанных лекарств для перорального раствора Xywav ™ (оксибаты кальция, магния, калия и натрия) для лечения катаплексии или чрезмерной дневной сонливости (EDS) у пациентов 7 лет и старше с нарколепсией" Тут мне не очень понятно. В статье на Википедии о Законе об орфанных препаратах пишут: "компании, занимающиеся разработкой препаратов для лечения заболевания, которым страдают менее 200 000 человек в Соединенных Штатах, могут продавать их без конкуренции в течение семи лет". То есть в течение 7 лет никого больше не пустят на этот рынок, даже с лучшей разработкой? В 2019 году AXS-12 показал отличные результаты во второй фазе испытаний: 76,2% пациентов с нарколепсией, принимавших препарат, увидели более чем 50% снижение среднего числа приступов катаплексии, по сравнению с плацебо. Сам препарат уже одобрен за пределами США для лечения большого депрессивного расстройства, что увеличивает шансы на одобрение. Кроме того до 57% пациентов с нарколепсией сообщают о симптомах депрессии, так что AXS-12 убивает двух зайцев. Сегодняшняя форма 8-K от Axsome: https://www.streetinsider.com/SEC+Filings/Form+8-K+Axsome+Therapeutics%2C+For%3A+Jul+13/18673392.html "В настоящее время Компания не ожидает каких-либо изменений в планах разработки или связанных с ними сроках для AXS."