Axsome Therapeutics (AXSM) объявляет, что AXS-05 достигает основной конечной точки в исследовании ACCORD Phase 3 при возбуждении AD Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) объявила, что AXS-05, новый пероральный исследуемый антагонист рецептора NMDA с мультимодальной активностью, соответствует первичным и ключевым вторичным конечным точкам в ACCORD (Оценка клинических результатов при ажитации болезни Альцгеймера) Фаза 3 исследование, существенно и статистически значимо замедляя время до рецидива и предотвращая рецидив возбуждения у пациентов с болезнью Альцгеймера по сравнению с плацебо. Исследование ACCORD представляло собой двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование отмены в США, в котором приняли участие 178 пациентов с ажитацией при болезни Альцгеймера. Пациенты, достигшие устойчивого клинического ответа после открытого лечения AXS-05, были рандомизированы (n=108) в соотношении 1:1 для продолжения лечения AXS-05 или прекращения приема AXS-05 и перехода на плацебо. AXS-05 получил от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус прорывной терапии для лечения ажитации при болезни Альцгеймера.

В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения ажитации при болезни Альцгеймера. AXS-05 достигла первичной конечной точки, существенно и статистически значимо отсрочив время до рецидива симптомов ажитации по сравнению с плацебо, с отношением рисков для времени до рецидива 0,275 (p = 0,014), представляя в 3,6 раза более низкий риск рецидива. по сравнению с плацебо. AXS-05 также соответствовал ключевой вторичной конечной точке предотвращения рецидивов, основанной на частоте рецидивов в течение периода двойного слепого лечения (7,5 пациентов с AXS-05 против 25,9 пациентов, получавших плацебо, p = 0,018). Рецидив определяли как 10-балльное ухудшение общего балла CMAI в результате рандомизации или превышение общего балла CMAI, чем при включении в исследование, госпитализации или другой институционализации из-за возбуждения, связанного с болезнью Альцгеймера.