Dmitrii353
Dmitrii353
19 апреля 2021 в 13:03
$SGEN В рамках пилотной программы онкологической экспертизы в реальном времени (RTOR) FDA приняло на рассмотрение две дополнительные заявки на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) от компаний Seagen (NASDAQ: SGEN) и Astellas Pharma (OTCPK: ALPMF) для PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) в локально распространённом или метастатическом уротелиальном раке. Заявкам был предоставлен приоритетный обзор с целевой датой принятия решения 17 августа 2021 года. RTOR позволяет группе проверки FDA получить доступ к ключевым данным до того, как компания официально подаст свою маркетинговую заявку, чтобы ускорить процесс проверки. Рассмотрение обоих приложений также будет проводиться в рамках проекта Orbis, инициативы Центра передового опыта FDA в области онкологии. Проект Orbis обеспечивает основу для одновременной подачи и рассмотрения онкологических препаратов среди участвующих международных партнеров. Первый sBLA основан на испытании фазы 3 EV-301 и направлен на преобразование ускоренного утверждения PADCEV в обычное утверждение. Второй sBLA, основанный на когорте 2 исследования EV-201, требует расширения текущего показания для включения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком. Органы здравоохранения Австралии и Канады будут оценивать данные EV-301 и EV-201 для первоначальной регистрации в рамках проекта Orbis. https://seekingalpha.com/news/3682887-fda-accepts-seagen-astellas-enfortumab-vedotin-applications-in-urothelial-cancer
144,8 $
+48,44%
5
Нравится
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
Читайте также
28 марта 2024
Совкомбанк: сильные итоги 2023 года, но потенциал роста акций ограничен
27 марта 2024
Облигации Хоум Банка: как заработать на его возможном поглощении
Ваш комментарий...
Новые звезды Пульса
Начинающие авторы делятся мнениями о ценных бумагах и уникальными методами инвестирования
_Akbarovich_
1,1%
2,2K подписчиков
Zavx0z
+989,8%
3,7K подписчиков
Sozidatel_Capital
+51%
7,5K подписчиков
Совкомбанк: сильные итоги 2023 года, но потенциал роста акций ограничен
Обзор
|
Вчера в 15:56
Совкомбанк: сильные итоги 2023 года, но потенциал роста акций ограничен
Читать полностью
Dmitrii353
2,5K подписчиков19 подписок
Портфель
до 500 000 
Доходность
68,55%
Еще статьи от автора
4 ноября 2021
ZGNX Zogenix (NASDAQ: ZGNX): чистая прибыль на акцию по GAAP за 3 квартал в размере 1,04 доллара превышает прогноз на 2,02 доллара. Выручка в размере 22,6 млн долларов (+690,2% г/г) меньше прогноза на 0,11 млн долларов.
4 ноября 2021
HEAR Turtle Beach (NASDAQ: HEAR): чистая прибыль на акцию в 3 кв. в размере 0,92 доллара несопоставима с консенсусом в 0,05 доллара. Выручка в 85,3 млн долларов (-24,2% г/г) больше прогноза на 6,92 млн долларов.
4 ноября 2021
MED Medifast (NYSE: MED): прибыль на акцию по GAAP за 3 квартал в размере 3,56 доллара США больше прогноза на 0,64 доллара США. Выручка в 413,4 млн долларов (+52,3% г/г) больше прогноза на 10,6 млн долларов.